Botuliinitoksiinin turvallisuus ja tehokkuus iäkkäillä potilailla, joilla on dementia ja lihasjäykkyys
torstai 7. elokuuta 2014 päivittänyt: Dr. Galit Kleiner-Fisman, Assistive Technology Clinic, Canada
Satunnaistettu, lumekontrolloitu botuliinitoksiinitesti paratoniseen jäykkyyteen ihmisillä, joilla on pitkälle edennyt kognitiivinen vamma
Tutkimuksen tavoitteena on suorittaa pilottitutkimus, jossa arvioidaan botuliinitoksiinin vaikutusta lihaskuntoon ja omaishoitajan rasitukseen kognitiivisesti heikentyneellä ja täysin riippuvaisella henkilöllä.
Ensisijaisena tavoitteena on vahvistaa periaatetodistus siitä, että paratonista jäykkyyttä ja siihen liittyviä seurauksia voidaan vähentää injektoimalla botulinumtoksiini-injektiot, mikä vähentää hoitajan taakkaa.
Toissijaisina tavoitteina on määrittää optimaaliset ajankohdat tehon arvioimiseksi tässä potilaspopulaatiossa ja onko aika riittävä botuliinitoksiinivaikutuksen poistumiseen; määrittää tärkeimmät ja herkimmät tulosmitat; tunnistaa tiedonkeruun esteet; ja lopuksi arvioiden toteutettavuuden määrittäminen tässä pilottitutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6A 2E1
- Assistive Technology Clinic at Baycrest
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vaikea kognitiivinen vajaatoiminta (täydellinen riippuvuus kaikissa päivittäisen elämän toimissa (ADL)
- Alzheimerin taudin, vaskulaarisen dementian tai frontotemporaalisen dementian diagnoosi
- Pistemäärä> 3 paratonisella arviointilaitteella, paratoninen jäykkyys käsivarsissa häiritsee hoidon antamista
Poissulkemiskriteerit:
- Vaihtoehtoiset syyt lisääntyneelle sävylle
- Botuliinitoksiini 6 kuukautta ennen tutkimusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Suolaliuos
Suolaliuosruiskutus jopa 5 cc käsivarteen paratonialla (kertainjektio)
|
|
|
Active Comparator: Botuliinitoksiini
Jopa 300 U (5 cc) botuliinitoksiinia laimennettuna 2:1 (2 cc per 100 U botuliinitoksiinia) (kertainjektio)
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikutus hoitajan taakkaan
Aikaikkuna: 6 viikkoa ensisijaiselle tulokselle, 32 viikkoa koko tutkimukselle
|
Vaikutus hoitajan taakkaan yläraajojen hoidon tarjoamisessa. Mittaa Carer Burden Scale -asteikolla, joka sisältää neljä osaa (kämmenen puhdistus, kynsien leikkaaminen, pukeutuminen, kainalon alta siivous). Jokainen kohde on arvioitu viiden pisteen Likert-asteikolla ("ei vaikeuksia" - "ei voi tehdä tehtävää"). |
6 viikkoa ensisijaiselle tulokselle, 32 viikkoa koko tutkimukselle
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale
Aikaikkuna: 6 viikkoa toissijaiselle tulokselle, 32 viikkoa koko tutkimukselle
|
Potilasta hoitavan ammattimaisen hoitajan täydentää arvioidakseen käsitystä hoidon helppoudesta. Koostuu 100 mm:n linjasta ankkureilla 0 "asukkaiden hoitaminen on erittäin vaikeaa" ja 100 "asukkaiden hoitaminen on erittäin helppoa" |
6 viikkoa toissijaiselle tulokselle, 32 viikkoa koko tutkimukselle
|
|
Liitoksen kulman mittaus
Aikaikkuna: 6 viikkoa toissijaiselle tulokselle, 32 viikkoa koko tutkimukselle
|
Nivelkulmamittauksia käytettiin heijastaen liikealuetta. Käytetään paratonia-vakavuuden sijaistoimenpiteenä |
6 viikkoa toissijaiselle tulokselle, 32 viikkoa koko tutkimukselle
|
|
Kipu
Aikaikkuna: 6 viikkoa toissijaiselle tulokselle, 32 viikkoa koko tutkimukselle
|
Pain Assessment in Advanced Dementia (PAINAD) -asteikko, jota käytetään arvioimaan kivun korrelaatioita ja määrittämään, vähentääkö botuliinitoksiinihoito aamuhoidon epämukavuutta. Koostuu viidestä osasta (hengitys, negatiivinen ääni, kasvojen ilme, kehon kieli ja lohdullisuus), pisteytetään 0-2 pisteen asteikolla ja lasketaan sitten yhteen kokonaisasteikon saavuttamiseksi. |
6 viikkoa toissijaiselle tulokselle, 32 viikkoa koko tutkimukselle
|
|
Globaali arviointi
Aikaikkuna: 6 viikkoa toissijaiselle tulokselle, 32 viikkoa koko tutkimukselle
|
Tutkimuksen tutkija ja potilasta hoitava ammattimainen hoitaja arvioivat kokonaisvasteen hoitoon käyttämällä maailmanlaajuista arviointiasteikkoa. Pistemäärä -4 tarkoittaa erittäin selvää huononemista, 0 ei muutosta ja +4 erittäin merkittävää parannusta. |
6 viikkoa toissijaiselle tulokselle, 32 viikkoa koko tutkimukselle
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Galit Kleiner-Fisman, MD, University of Toronto, Baycrest
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Brashear A, Gordon MF, Elovic E, Kassicieh VD, Marciniak C, Do M, Lee CH, Jenkins S, Turkel C; Botox Post-Stroke Spasticity Study Group. Intramuscular injection of botulinum toxin for the treatment of wrist and finger spasticity after a stroke. N Engl J Med. 2002 Aug 8;347(6):395-400. doi: 10.1056/NEJMoa011892.
- Canadian study of health and aging: study methods and prevalence of dementia. CMAJ. 1994 Mar 15;150(6):899-913.
- Matthews FE, Dening T; UK Medical Research Council Cognitive Function and Ageing Study. Prevalence of dementia in institutional care. Lancet. 2002 Jul 20;360(9328):225-6. doi: 10.1016/S0140-6736(02)09461-8.
- Fox PJ, Kohatsu N, Max W, Arnsberger P. Estimating the costs of caring for people with Alzheimer disease in California: 2000-2040. J Public Health Policy. 2001;22(1):88-97.
- Hobbelen JS, Koopmans RT, Verhey FR, Habraken KM, de Bie RA. Diagnosing paratonia in the demented elderly: reliability and validity of the Paratonia Assessment Instrument (PAI). Int Psychogeriatr. 2008 Aug;20(4):840-52. doi: 10.1017/S1041610207006424. Epub 2008 Jan 7.
- Franssen EH, Kluger A, Torossian CL, Reisberg B. The neurologic syndrome of severe Alzheimer's disease. Relationship to functional decline. Arch Neurol. 1993 Oct;50(10):1029-39. doi: 10.1001/archneur.1993.00540100024010.
- Hobbelen JS, Verhey FR, Bor JH, de Bie RA, Koopmans RT. Passive movement therapy in patients with moderate to severe paratonia; study protocol of a randomised clinical trial (ISRCTN43069940). BMC Geriatr. 2007 Dec 19;7:30. doi: 10.1186/1471-2318-7-30.
- Souren LE, Franssen EH, Reisberg B. Neuromotor changes in Alzheimer's disease: implications for patient care. J Geriatr Psychiatry Neurol. 1997 Jul;10(3):93-8. doi: 10.1177/089198879701000301.
- Kao I, Drachman DB, Price DL. Botulinum toxin: mechanism of presynaptic blockade. Science. 1976 Sep 24;193(4259):1256-8. doi: 10.1126/science.785600.
- Elovic EP, Brashear A, Kaelin D, Liu J, Millis SR, Barron R, Turkel C. Repeated treatments with botulinum toxin type a produce sustained decreases in the limitations associated with focal upper-limb poststroke spasticity for caregivers and patients. Arch Phys Med Rehabil. 2008 May;89(5):799-806. doi: 10.1016/j.apmr.2008.01.007.
- Giovannelli M, Borriello G, Castri P, Prosperini L, Pozzilli C. Early physiotherapy after injection of botulinum toxin increases the beneficial effects on spasticity in patients with multiple sclerosis. Clin Rehabil. 2007 Apr;21(4):331-7. doi: 10.1177/0269215507072772.
- Simpson DM, Gracies JM, Yablon SA, Barbano R, Brashear A; BoNT/TZD Study Team. Botulinum neurotoxin versus tizanidine in upper limb spasticity: a placebo-controlled study. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2009 Apr;80(4):380-5. doi: 10.1136/jnnp.2008.159657. Epub 2008 Oct 31.
- Wells DL, Dawson P, Sidani S, Craig D, Pringle D. Effects of an abilities-focused program of morning care on residents who have dementia and on caregivers. J Am Geriatr Soc. 2000 Apr;48(4):442-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2000.tb04704.x.
- Brin MF. Dosing, administration, and a treatment algorithm for use of botulinum toxin A for adult-onset spasticity. Spasticity Study Group. Muscle Nerve Suppl. 1997;6:S208-20. doi: 10.1002/(sici)1097-4598(1997)6+3.0.co;2-1.
- Bhakta BB, Cozens JA, Chamberlain MA, Bamford JM. Impact of botulinum toxin type A on disability and carer burden due to arm spasticity after stroke: a randomised double blind placebo controlled trial. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2000 Aug;69(2):217-21. doi: 10.1136/jnnp.69.2.217. Erratum In: J Neurol Neurosurg Psychiatry 2001 Jun;70(6):821.
- Warden V, Hurley AC, Volicer L. Development and psychometric evaluation of the Pain Assessment in Advanced Dementia (PAINAD) scale. J Am Med Dir Assoc. 2003 Jan-Feb;4(1):9-15. doi: 10.1097/01.JAM.0000043422.31640.F7.
- Naumann M, Yakovleff A, Durif F; BOTOX Cervical Dystonia Prospective Study Group. A randomized, double-masked, crossover comparison of the efficacy and safety of botulinum toxin type A produced from the original bulk toxin source and current bulk toxin source for the treatment of cervical dystonia. J Neurol. 2002 Jan;249(1):57-63. doi: 10.1007/pl00007848.
- Albright AL, Barron WB, Fasick MP, Polinko P, Janosky J. Continuous intrathecal baclofen infusion for spasticity of cerebral origin. JAMA. 1993 Nov 24;270(20):2475-7.
- Smetanin P, Kobak P, Briante C, Ahmad S. Rising Tide: The Impact of Dementia in Canada 2008 to 2038. RiskAnalytica; 2009.
- Knapp M, Comas-Herrera, Somani A, Banerjee S. Dementia: Summary report for the National Audit Office international comparisons. London: Personal Social Services Research Unit London School of Economics and Political Science and Section of Mental Health and Ageing The Institute of Psychiatry, King's College London; 2007.
- Dupre E. Debilite mentale and debilite motrice associees. Rev Neurol 1910;20:54-56.
- Delagi EF, Perotto A, Iazzetti J, Morrison D. Anatomic Guides for the Elecromyographer. In: Charles C.Thomas, ed., 2nd ed Springfield, 1980.
- Bhakta BB, Tennant A, Cozens JA, et al. Application of item response theory to measure the disabling effects of severe upper limb spasticity in stroke and the consequent carer burden. Cerebrovascular Dis 1999;9:124.
- Waltz CFSOL, Lenz ER. Measurement in Nursing Research, 2nd ed. Philadelphia: F.A. Davis, 1991.
- Waardenburg H, Elvers W, Van Vechgel F, Oostendorp R. Can paratonia be measured reliably? Evaluation of the reliability of a visual analogue scale and the modified tonus sclae of Ashworth for measuring paratonia. Nederlands Tijdschrift voor Fysiotherapie (in dutch) 1999;102:30-35.
- Kleiner-Fisman G, Khoo E, Moncrieffe N, Forbell T, Gryfe P, Fisman D. A randomized, placebo controlled pilot trial of botulinum toxin for paratonic rigidity in people with advanced cognitive impairment. PLoS One. 2014 Dec 23;9(12):e114733. doi: 10.1371/journal.pone.0114733. eCollection 2014.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. elokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 8. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 8. elokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. elokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Dementia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Kolinergiset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Asetyylikoliinin vapautumisen estäjät
- Botuliinitoksiinit
Muut tutkimustunnusnumerot
- NT-036
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Suolaliuos
-
Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.ValmisMunuaisanemia ei-dialyysihoidossa kroonisessa munuaissairaudessaKiina
-
GlaxoSmithKlineOptum-data vendorValmisKeuhkosairaus, krooninen obstruktiivinenYhdysvallat
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Kardiovaskulaarinen riskitekijäSingapore
-
University of North Carolina, Chapel HillJohns Hopkins University; Novartis PharmaceuticalsValmisKystinen fibroosiYhdysvallat
-
Joseph PilewskiCystic Fibrosis FoundationValmisKystinen fibroosiYhdysvallat
-
University of Washington, the Collaborative Health...Cystic Fibrosis FoundationValmis
-
CF Therapeutics Development Network Coordinating...National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Cystic Fibrosis FoundationValmisKystinen fibroosiYhdysvallat, Kanada
-
CF Therapeutics Development Network Coordinating...Cystic Fibrosis FoundationValmisKystinen fibroosiKanada, Yhdysvallat
-
Northwestern UniversityLopetettuPostoperatiivinen kipu | Täydellinen polven artroplastia | HermostoYhdysvallat
-
Research in Real-Life LtdChiesi Farmaceutici S.p.A.Valmis