Sicurezza ed efficacia della tossina botulinica nei pazienti anziani con demenza e rigidità muscolare
7 agosto 2014 aggiornato da: Dr. Galit Kleiner-Fisman, Assistive Technology Clinic, Canada
Uno studio randomizzato controllato con placebo sulla tossina botulinica per la rigidità paratonica nelle persone con compromissione cognitiva avanzata
Lo scopo dello studio è quello di eseguire uno studio pilota per valutare l'impatto della tossina botulinica sul tono muscolare e sul carico del caregiver in individui con deficit cognitivo e che sono completamente dipendenti.
L'obiettivo primario è quello di confermare la prova di principio che la rigidità paratonica e le conseguenze ad essa associate possono essere ridotte con l'iniezione di iniezioni di tossina botulinica con conseguente riduzione del carico del caregiver.
Gli obiettivi secondari sono determinare punti temporali ottimali per la valutazione dell'efficacia in questa popolazione di pazienti e se il periodo di tempo è sufficiente per il washout dell'effetto della tossina botulinica; determinare le misure di esito più salienti e sensibili; identificare gli ostacoli nella raccolta dei dati; e, infine, per determinare la fattibilità della batteria di valutazioni in questo studio pilota.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M6A 2E1
- Assistive Technology Clinic at Baycrest
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Grave deterioramento cognitivo (completa dipendenza in tutte le attività della vita quotidiana (ADL)
- Diagnosi di malattia di Alzheimer, demenza vascolare o demenza frontotemporale
- Punteggio> 3 sullo strumento di valutazione paratonica, con rigidità paratonica in un braccio(i) che interferisce nella fornitura di cure
Criteri di esclusione:
- Eziologie alternative per aumento del tono
- Tossina botulinica 6 mesi prima dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Salino
Iniezione salina fino a 5 cc nel braccio con paratonia (iniezione singola)
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|
Comparatore attivo: Tossina botulinica
Fino a 300 U (5 cc) di tossina botulinica diluita 2:1 (2 cc per 100 U di tossina botulinica) (una sola iniezione)
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Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Impatto sul carico del caregiver
Lasso di tempo: 6 settimane per l'esito primario, 32 settimane per l'intero studio
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Impatto sull'onere del caregiver nel fornire assistenza agli arti superiori. Misurato dalla Carer Burden Scale che include quattro voci (pulire il palmo, tagliare le unghie, vestirsi, pulire sotto l'ascella). Ogni elemento valutato su una scala Likert a cinque punti (da "nessuna difficoltà" a "impossibile svolgere il compito"). |
6 settimane per l'esito primario, 32 settimane per l'intero studio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 6 settimane per l'esito secondario, 32 settimane per l'intero studio
|
Completato dal caregiver professionista che si prende cura del paziente per valutare la percezione della facilità dell'assistenza. Consiste in una linea da 100 mm con ancoraggi da 0 "dare assistenza ai residenti è molto difficile" e 100 "dare assistenza ai residenti è molto facile" |
6 settimane per l'esito secondario, 32 settimane per l'intero studio
|
|
Misura dell'angolo articolare
Lasso di tempo: 6 settimane per l'esito secondario, 32 settimane per l'intero studio
|
Le misurazioni dell'angolo articolare sono state utilizzate riflettendo la gamma di movimento. Utilizzato come misura surrogata per la gravità della paratonia |
6 settimane per l'esito secondario, 32 settimane per l'intero studio
|
|
Dolore
Lasso di tempo: 6 settimane per l'esito secondario, 32 settimane per l'intero studio
|
Scala di valutazione del dolore nella demenza avanzata (PAINAD) utilizzata per valutare i correlati del dolore e determinare se il trattamento con tossina botulinica riduce il disagio delle cure mattutine. Consiste di 5 item (respirazione, vocalizzazione negativa, espressione facciale, linguaggio del corpo e consolabilità), valutati su una scala da 0 a 2 punti e poi sommati per arrivare a una scala totale. |
6 settimane per l'esito secondario, 32 settimane per l'intero studio
|
|
Valutazione globale
Lasso di tempo: 6 settimane per l'esito secondario, 32 settimane per l'intero studio
|
Risposta complessiva al trattamento valutata dallo sperimentatore dello studio e dal caregiver professionista che si prende cura del paziente utilizzando la scala di valutazione globale. Un punteggio di -4 indica un peggioramento molto marcato, 0 nessun cambiamento e +4 un miglioramento molto marcato. |
6 settimane per l'esito secondario, 32 settimane per l'intero studio
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Galit Kleiner-Fisman, MD, University of Toronto, Baycrest
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Hobbelen JS, Koopmans RT, Verhey FR, Habraken KM, de Bie RA. Diagnosing paratonia in the demented elderly: reliability and validity of the Paratonia Assessment Instrument (PAI). Int Psychogeriatr. 2008 Aug;20(4):840-52. doi: 10.1017/S1041610207006424. Epub 2008 Jan 7.
- Franssen EH, Kluger A, Torossian CL, Reisberg B. The neurologic syndrome of severe Alzheimer's disease. Relationship to functional decline. Arch Neurol. 1993 Oct;50(10):1029-39. doi: 10.1001/archneur.1993.00540100024010.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 agosto 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 agosto 2014
Primo Inserito (Stima)
8 agosto 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 agosto 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 agosto 2014
Ultimo verificato
1 agosto 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi neurocognitivi
- Demenza
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti colinergici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Inibitori del rilascio di acetilcolina
- Tossine botuliniche
Altri numeri di identificazione dello studio
- NT-036
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