Seguridad y eficacia de la toxina botulínica en pacientes ancianos con demencia y rigidez muscular
7 de agosto de 2014 actualizado por: Dr. Galit Kleiner-Fisman, Assistive Technology Clinic, Canada
Un ensayo aleatorizado y controlado con placebo de toxina botulínica para la rigidez paratónica en personas con deterioro cognitivo avanzado
El objetivo del estudio es realizar un estudio piloto para evaluar el impacto de la toxina botulínica en el tono muscular y la carga del cuidador en personas con deterioro cognitivo y que son totalmente dependientes.
El objetivo principal es confirmar la prueba de principio de que la rigidez paratónica y las consecuencias asociadas con ella pueden reducirse con inyecciones de toxina botulínica, lo que reduce la carga del cuidador.
Los objetivos secundarios son determinar los puntos de tiempo óptimos para la evaluación de la eficacia en esta población de pacientes y si el período de tiempo es suficiente para el lavado del efecto de la toxina botulínica; determinar las medidas de resultado más destacadas y sensibles; identificar obstáculos en la recopilación de datos; y, por último, determinar la viabilidad de la batería de evaluaciones en este estudio piloto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M6A 2E1
- Assistive Technology Clinic at Baycrest
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Deterioro cognitivo severo (dependencia completa en todas las actividades de la vida diaria (AVD)
- Diagnóstico de enfermedad de Alzheimer, demencia vascular o demencia frontotemporal
- Puntuación > 3 en el instrumento de evaluación paratónica, con rigidez paratónica en un brazo(s) que interfiere en la provisión de atención
Criterio de exclusión:
- Etiologías alternativas para el aumento del tono
- Toxina botulínica 6 meses previos al estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Salina
Inyección de solución salina hasta 5 cc en brazo con paratonía (inyección única)
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Comparador activo: Toxina botulínica
Hasta 300 U (5 cc) de toxina botulínica diluida 2:1 (2 cc por 100 U de toxina botulínica) (inyección única)
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Impacto en la carga del cuidador
Periodo de tiempo: 6 semanas para el resultado primario, 32 semanas para todo el estudio
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Impacto en la carga del cuidador al brindar atención a las extremidades superiores. Medido por la Carer Burden Scale que incluye cuatro elementos (limpiar la palma de la mano, cortar las uñas, vestirse, limpiar debajo de la axila). Cada elemento se calificó en una escala de Likert de cinco puntos ("sin dificultad" a "no puedo hacer la tarea"). |
6 semanas para el resultado primario, 32 semanas para todo el estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: 6 semanas para el resultado secundario, 32 semanas para todo el estudio
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Cumplimentado por el profesional cuidador que atiende al paciente para valorar la percepción de facilidad para el cuidado. Consta de línea de 100 mm con anclas de 0 "cuidar a los residentes es muy difícil" y 100 "cuidar a los residentes es muy fácil" |
6 semanas para el resultado secundario, 32 semanas para todo el estudio
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Medición del ángulo articular
Periodo de tiempo: 6 semanas para el resultado secundario, 32 semanas para todo el estudio
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Se usaron medidas de ángulo articular que reflejaban el rango de movimiento. Se utiliza como medida sustituta de la gravedad de la paratonía |
6 semanas para el resultado secundario, 32 semanas para todo el estudio
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Dolor
Periodo de tiempo: 6 semanas para el resultado secundario, 32 semanas para todo el estudio
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Escala de evaluación del dolor en demencia avanzada (PAINAD) utilizada para evaluar los correlatos del dolor y determinar si el tratamiento con toxina botulínica reduce las molestias del cuidado matutino. Consta de 5 ítems (respiración, vocalización negativa, expresión facial, lenguaje corporal y consolabilidad), puntuados en una escala de 0 a 2 puntos y luego sumados para llegar a una escala total. |
6 semanas para el resultado secundario, 32 semanas para todo el estudio
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Evaluación global
Periodo de tiempo: 6 semanas para el resultado secundario, 32 semanas para todo el estudio
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Respuesta general al tratamiento evaluada por el investigador del estudio y por el cuidador profesional que atiende al paciente utilizando la escala de evaluación global. Una puntuación de -4 indica un empeoramiento muy marcado, 0 ningún cambio y +4 una mejora muy marcada. |
6 semanas para el resultado secundario, 32 semanas para todo el estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Galit Kleiner-Fisman, MD, University of Toronto, Baycrest
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de agosto de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2014
Última verificación
1 de agosto de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos neurocognitivos
- Demencia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la liberación de acetilcolina
- Toxinas botulínicas
Otros números de identificación del estudio
- NT-036
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Ensayos clínicos sobre Salina
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Ankara Education and Research HospitalTerminado