치매 및 근경직 노인 환자에서 보툴리눔 독소의 안전성 및 유효성
2014년 8월 7일 업데이트: Dr. Galit Kleiner-Fisman, Assistive Technology Clinic, Canada
진행성 인지 장애가 있는 사람들의 Paratonic Rigidity에 대한 보툴리눔 독소의 무작위, 위약 대조 시험
이 연구의 목적은 보툴리눔 독소가 근육 긴장도에 미치는 영향과 인지 장애가 있고 전적으로 의존하는 개인의 간병인 부담을 평가하기 위한 파일럿 연구를 수행하는 것입니다.
1차 목표는 보툴리눔 독소 주사를 주입하여 간병인의 부담을 줄임으로써 paratonic rigidity와 그와 관련된 결과를 줄일 수 있다는 원리 증명을 확인하는 것입니다.
2차 목표는 이 환자 모집단에서 효능 평가를 위한 최적의 시점과 기간이 보툴리눔 독소 효과의 소실에 충분한지 여부를 결정하는 것입니다. 가장 두드러지고 민감한 결과 측정을 결정합니다. 데이터 수집의 장애물 식별 마지막으로 이 파일럿 연구에서 평가 배터리의 타당성을 결정합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M6A 2E1
- Assistive Technology Clinic at Baycrest
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 중증 인지 장애(일상 생활의 모든 활동(ADL)에 대한 완전한 의존성)
- 알츠하이머병, 혈관성 치매, 전측두엽 치매의 진단
- 간호 제공을 방해하는 팔(들)의 병소 경직과 함께 병소 평가 도구에서 점수> 3
제외 기준:
- 톤 증가에 대한 대체 병인
- 연구 6개월 전 보툴리눔 독소
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 식염
근긴장병이 있는 팔에 식염수 최대 5cc 주사(1회 주사)
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활성 비교기: 보툴리눔 독소
2:1로 희석된 보툴리눔 독소 최대 300U(5cc)(보툴리눔 독소 100U당 2cc)(1회 주사)
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간병인 부담에 미치는 영향
기간: 1차 결과의 경우 6주, 전체 연구의 경우 32주
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상지 관리를 제공하는 간병인의 부담에 미치는 영향. 4가지 항목(손바닥 청소, 손톱 자르기, 옷 입기, 겨드랑이 밑 청소)을 포함하는 간병인 부담 척도에 의해 측정됩니다. 각 항목은 5점 리커트 척도("어려움 없음"에서 "작업을 할 수 없음")로 평가됩니다. |
1차 결과의 경우 6주, 전체 연구의 경우 32주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시각적 아날로그 스케일
기간: 2차 결과의 경우 6주, 전체 연구의 경우 32주
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간병 용이성에 대한 인식을 평가하기 위해 환자를 돌보는 전문 간병인이 작성합니다. 100mm 라인으로 구성되어 0은 "주민을 돌보는 것은 매우 어렵다"와 100은 "주민을 돌보는 것은 매우 쉽다"입니다. |
2차 결과의 경우 6주, 전체 연구의 경우 32주
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관절각 측정
기간: 2차 결과의 경우 6주, 전체 연구의 경우 32주
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운동 범위를 반영하는 관절 각도 측정이 사용되었습니다. 근긴장병의 중증도에 대한 대리 측정으로 사용 |
2차 결과의 경우 6주, 전체 연구의 경우 32주
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통증
기간: 2차 결과의 경우 6주, 전체 연구의 경우 32주
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진행성 치매의 통증 평가(PAINAD) 척도는 통증의 상관 관계를 평가하고 보툴리눔 독소 치료가 아침 간호의 불편함을 감소시키는지 여부를 결정하는 데 사용됩니다. 5개 문항(호흡, 부정적인 발성, 표정, 몸짓, 위안)으로 구성되어 0~2점 척도로 채점한 후 합산하여 총 척도에 도달합니다. |
2차 결과의 경우 6주, 전체 연구의 경우 32주
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글로벌 평가
기간: 2차 결과의 경우 6주, 전체 연구의 경우 32주
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전체 평가 척도를 사용하여 연구 조사자 및 환자를 돌보는 전문 간병인이 평가한 치료에 대한 전반적인 반응. -4점은 매우 현저하게 악화됨, 0점은 변화 없음, +4점은 매우 현저하게 개선됨을 나타냅니다. |
2차 결과의 경우 6주, 전체 연구의 경우 32주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Galit Kleiner-Fisman, MD, University of Toronto, Baycrest
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 7일
처음 게시됨 (추정)
2014년 8월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 8월 7일
마지막으로 확인됨
2014년 8월 1일
추가 정보
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