Segurança e Eficácia da Toxina Botulínica em Idosos com Demência e Rigidez Muscular
7 de agosto de 2014 atualizado por: Dr. Galit Kleiner-Fisman, Assistive Technology Clinic, Canada
Um estudo randomizado e controlado por placebo de toxina botulínica para rigidez paratônica em pessoas com comprometimento cognitivo avançado
O objetivo do estudo é realizar um estudo piloto para avaliar o impacto da toxina botulínica no tônus muscular e na sobrecarga do cuidador em indivíduos com comprometimento cognitivo e totalmente dependentes.
O objetivo principal é confirmar a prova de princípio de que a rigidez paratônica e as consequências associadas a ela podem ser reduzidas com a injeção de toxina botulínica, resultando em redução da sobrecarga do cuidador.
Os objetivos secundários são determinar os pontos de tempo ideais para avaliação da eficácia nessa população de pacientes e se o período de tempo é suficiente para eliminar o efeito da toxina botulínica; determinar medidas de resultado mais salientes e sensíveis; identificar obstáculos na coleta de dados; e, por último, determinar a viabilidade da bateria de avaliações neste estudo piloto.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M6A 2E1
- Assistive Technology Clinic at Baycrest
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Comprometimento cognitivo grave (dependência completa em todas as atividades da vida diária (AVDs)
- Diagnóstico de doença de Alzheimer, demência vascular ou demência frontotemporal
- Escore > 3 no instrumento de avaliação paratônica, com rigidez paratônica em braço(s) interferindo na prestação de cuidados
Critério de exclusão:
- Etiologias alternativas para tônus aumentado
- Toxina botulínica 6 meses antes do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Salina
Injeção salina de até 5 cc no braço com paratonia (injeção única)
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Comparador Ativo: Toxina botulínica
Até 300 U (5 cc) de toxina botulínica diluída 2:1 (2 cc por 100 U de toxina botulínica) (injeção única)
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Impacto na sobrecarga do cuidador
Prazo: 6 semanas para desfecho primário, 32 semanas para todo o estudo
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Impacto na sobrecarga do cuidador na prestação de cuidados à extremidade superior. Medido pela Carer Burden Scale que inclui quatro itens (limpar a palma da mão, cortar as unhas, vestir-se, limpar debaixo da axila). Cada item avaliado em escala Likert de cinco pontos ("sem dificuldade" a "não consegue fazer a tarefa"). |
6 semanas para desfecho primário, 32 semanas para todo o estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Visual Analógica
Prazo: 6 semanas para desfecho secundário, 32 semanas para todo o estudo
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Preenchido pelo cuidador profissional que está cuidando do paciente para avaliar a percepção da facilidade de cuidar. Consiste em linha de 100 mm com ancoragens de 0 "cuidar de morador é muito difícil" e 100 "cuidar de morador é muito fácil" |
6 semanas para desfecho secundário, 32 semanas para todo o estudo
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Medição do ângulo da junta
Prazo: 6 semanas para desfecho secundário, 32 semanas para todo o estudo
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As medições do ângulo articular foram usadas refletindo a amplitude de movimento. Usado como uma medida substituta para a gravidade da paratonia |
6 semanas para desfecho secundário, 32 semanas para todo o estudo
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Dor
Prazo: 6 semanas para desfecho secundário, 32 semanas para todo o estudo
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Avaliação da Dor na Demência Avançada (PAINAD) Escala usada para avaliar os correlatos da dor e determinar se o tratamento com toxina botulínica reduz o desconforto dos cuidados matinais. Consiste em 5 itens (respiração, vocalização negativa, expressão facial, linguagem corporal e consolabilidade), pontuados em uma escala de 0-2 pontos e depois somados para chegar a uma escala total. |
6 semanas para desfecho secundário, 32 semanas para todo o estudo
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Avaliação Global
Prazo: 6 semanas para desfecho secundário, 32 semanas para todo o estudo
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Resposta geral ao tratamento avaliada pelo investigador do estudo e pelo cuidador profissional que cuida do paciente usando a escala de avaliação global. Uma pontuação de -4 indica piora muito acentuada, 0 sem alteração e +4 melhora muito acentuada. |
6 semanas para desfecho secundário, 32 semanas para todo o estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Galit Kleiner-Fisman, MD, University of Toronto, Baycrest
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Fox PJ, Kohatsu N, Max W, Arnsberger P. Estimating the costs of caring for people with Alzheimer disease in California: 2000-2040. J Public Health Policy. 2001;22(1):88-97.
- Hobbelen JS, Koopmans RT, Verhey FR, Habraken KM, de Bie RA. Diagnosing paratonia in the demented elderly: reliability and validity of the Paratonia Assessment Instrument (PAI). Int Psychogeriatr. 2008 Aug;20(4):840-52. doi: 10.1017/S1041610207006424. Epub 2008 Jan 7.
- Franssen EH, Kluger A, Torossian CL, Reisberg B. The neurologic syndrome of severe Alzheimer's disease. Relationship to functional decline. Arch Neurol. 1993 Oct;50(10):1029-39. doi: 10.1001/archneur.1993.00540100024010.
- Hobbelen JS, Verhey FR, Bor JH, de Bie RA, Koopmans RT. Passive movement therapy in patients with moderate to severe paratonia; study protocol of a randomised clinical trial (ISRCTN43069940). BMC Geriatr. 2007 Dec 19;7:30. doi: 10.1186/1471-2318-7-30.
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- Bhakta BB, Cozens JA, Chamberlain MA, Bamford JM. Impact of botulinum toxin type A on disability and carer burden due to arm spasticity after stroke: a randomised double blind placebo controlled trial. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2000 Aug;69(2):217-21. doi: 10.1136/jnnp.69.2.217. Erratum In: J Neurol Neurosurg Psychiatry 2001 Jun;70(6):821.
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- Naumann M, Yakovleff A, Durif F; BOTOX Cervical Dystonia Prospective Study Group. A randomized, double-masked, crossover comparison of the efficacy and safety of botulinum toxin type A produced from the original bulk toxin source and current bulk toxin source for the treatment of cervical dystonia. J Neurol. 2002 Jan;249(1):57-63. doi: 10.1007/pl00007848.
- Albright AL, Barron WB, Fasick MP, Polinko P, Janosky J. Continuous intrathecal baclofen infusion for spasticity of cerebral origin. JAMA. 1993 Nov 24;270(20):2475-7.
- Smetanin P, Kobak P, Briante C, Ahmad S. Rising Tide: The Impact of Dementia in Canada 2008 to 2038. RiskAnalytica; 2009.
- Knapp M, Comas-Herrera, Somani A, Banerjee S. Dementia: Summary report for the National Audit Office international comparisons. London: Personal Social Services Research Unit London School of Economics and Political Science and Section of Mental Health and Ageing The Institute of Psychiatry, King's College London; 2007.
- Dupre E. Debilite mentale and debilite motrice associees. Rev Neurol 1910;20:54-56.
- Delagi EF, Perotto A, Iazzetti J, Morrison D. Anatomic Guides for the Elecromyographer. In: Charles C.Thomas, ed., 2nd ed Springfield, 1980.
- Bhakta BB, Tennant A, Cozens JA, et al. Application of item response theory to measure the disabling effects of severe upper limb spasticity in stroke and the consequent carer burden. Cerebrovascular Dis 1999;9:124.
- Waltz CFSOL, Lenz ER. Measurement in Nursing Research, 2nd ed. Philadelphia: F.A. Davis, 1991.
- Waardenburg H, Elvers W, Van Vechgel F, Oostendorp R. Can paratonia be measured reliably? Evaluation of the reliability of a visual analogue scale and the modified tonus sclae of Ashworth for measuring paratonia. Nederlands Tijdschrift voor Fysiotherapie (in dutch) 1999;102:30-35.
- Kleiner-Fisman G, Khoo E, Moncrieffe N, Forbell T, Gryfe P, Fisman D. A randomized, placebo controlled pilot trial of botulinum toxin for paratonic rigidity in people with advanced cognitive impairment. PLoS One. 2014 Dec 23;9(12):e114733. doi: 10.1371/journal.pone.0114733. eCollection 2014.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de agosto de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
8 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de agosto de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de agosto de 2014
Última verificação
1 de agosto de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios Neurocognitivos
- Demência
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da Liberação de Acetilcolina
- Toxinas Botulínicas
Outros números de identificação do estudo
- NT-036
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