Sikkerhed og effektivitet af botulinumtoksin hos ældre patienter med demens og muskelstivhed
7. august 2014 opdateret af: Dr. Galit Kleiner-Fisman, Assistive Technology Clinic, Canada
Et randomiseret, placebokontrolleret forsøg med botulinumtoksin for paratonisk stivhed hos mennesker med avanceret kognitiv svækkelse
Formålet med undersøgelsen er at udføre et pilotstudie for at vurdere virkningen af botulinumtoksin på muskeltonus og omsorgsbyrde hos personer, der er kognitivt svækkede, og som er fuldt afhængige.
Det primære formål er at bekræfte principielt bevis for, at paratonisk stivhed og konsekvenserne forbundet hermed kan reduceres med injektion af botulinumtoksin-injektioner, hvilket resulterer i reduceret plejebyrde.
De sekundære mål er at bestemme optimale tidspunkter for evaluering af effektivitet i denne patientpopulation, og om tidsperioden er tilstrækkelig til udvaskning af botulinumtoksin-effekten; bestemme de mest markante og følsomme resultatmål; identificere forhindringer i dataindsamling; og endelig at bestemme gennemførligheden af et batteri af vurderinger i denne pilotundersøgelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M6A 2E1
- Assistive Technology Clinic at Baycrest
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alvorlig kognitiv svækkelse (fuldstændig afhængighed i alle daglige aktiviteter (ADL'er)
- Diagnose af Alzheimers sygdom, vaskulær demens eller frontotemporal demens
- Score> 3 på det paratoniske vurderingsinstrument, med paratonisk stivhed i en eller flere arme, der forstyrrer ydelsen af pleje
Ekskluderingskriterier:
- Alternative ætiologier for øget tonus
- Botulinumtoksin 6 måneder forud for undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Saltvand
Saltvandsinjektion op til 5 cc i arm med paratonia (engangsinjektion)
|
|
|
Aktiv komparator: Botulinum toksin
Op til 300 E (5 cc) botulinumtoksin fortyndet 2:1 (2 cc pr. 100 E botulinumtoksin) (engangsinjektion)
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indvirkning på plejepersonalets byrde
Tidsramme: 6 uger for primært resultat, 32 uger for hele undersøgelsen
|
Indvirkning på plejepersonalets byrde ved at yde pleje af øvre ekstremiteter. Målt ved Carer Burden Scale, som omfatter fire genstande (rengøring af håndfladen, klipning af negle, påklædning, rengøring under armhulen). Hvert element vurderes på en fempunkts Likert-skala ("ingen besvær" til "kan ikke udføre opgaven"). |
6 uger for primært resultat, 32 uger for hele undersøgelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel analog skala
Tidsramme: 6 uger for sekundært resultat, 32 uger for hele undersøgelsen
|
Udfyldt af den professionelle plejer, der tager sig af patienten, for at vurdere opfattelsen af let pleje. Består af 100 mm line med ankre på 0 "at give pleje til beboerne er meget svært" og 100 "at give pleje til beboerne er meget nemt" |
6 uger for sekundært resultat, 32 uger for hele undersøgelsen
|
|
Måling af ledvinkel
Tidsramme: 6 uger for sekundært resultat, 32 uger for hele undersøgelsen
|
Der blev brugt ledvinkelmålinger, der afspejlede bevægelsesområde. Bruges som et surrogatmål for sværhedsgraden af paratoni |
6 uger for sekundært resultat, 32 uger for hele undersøgelsen
|
|
Smerte
Tidsramme: 6 uger for sekundært resultat, 32 uger for hele undersøgelsen
|
Pain Assessment in Advanced Dementia (PAINAD) Skala bruges til at evaluere korrelater af smerte og bestemme, om botulinumtoksinbehandling reducerer ubehag ved morgenpleje. Består af 5 punkter (vejrtrækning, negativ vokalisering, ansigtsudtryk, kropssprog og trøst), scoret på en 0-2-skala og derefter summeret for at nå frem til en samlet skala. |
6 uger for sekundært resultat, 32 uger for hele undersøgelsen
|
|
Global vurdering
Tidsramme: 6 uger for sekundært resultat, 32 uger for hele undersøgelsen
|
Samlet respons på behandling evalueret af undersøgelsens investigator og af professionel omsorgsperson, der tager sig af patienten ved hjælp af den globale vurderingsskala. En score på -4 indikerer meget markant forværring, 0 ingen ændring og +4 meget markant forbedring. |
6 uger for sekundært resultat, 32 uger for hele undersøgelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Galit Kleiner-Fisman, MD, University of Toronto, Baycrest
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Brashear A, Gordon MF, Elovic E, Kassicieh VD, Marciniak C, Do M, Lee CH, Jenkins S, Turkel C; Botox Post-Stroke Spasticity Study Group. Intramuscular injection of botulinum toxin for the treatment of wrist and finger spasticity after a stroke. N Engl J Med. 2002 Aug 8;347(6):395-400. doi: 10.1056/NEJMoa011892.
- Canadian study of health and aging: study methods and prevalence of dementia. CMAJ. 1994 Mar 15;150(6):899-913.
- Matthews FE, Dening T; UK Medical Research Council Cognitive Function and Ageing Study. Prevalence of dementia in institutional care. Lancet. 2002 Jul 20;360(9328):225-6. doi: 10.1016/S0140-6736(02)09461-8.
- Fox PJ, Kohatsu N, Max W, Arnsberger P. Estimating the costs of caring for people with Alzheimer disease in California: 2000-2040. J Public Health Policy. 2001;22(1):88-97.
- Hobbelen JS, Koopmans RT, Verhey FR, Habraken KM, de Bie RA. Diagnosing paratonia in the demented elderly: reliability and validity of the Paratonia Assessment Instrument (PAI). Int Psychogeriatr. 2008 Aug;20(4):840-52. doi: 10.1017/S1041610207006424. Epub 2008 Jan 7.
- Franssen EH, Kluger A, Torossian CL, Reisberg B. The neurologic syndrome of severe Alzheimer's disease. Relationship to functional decline. Arch Neurol. 1993 Oct;50(10):1029-39. doi: 10.1001/archneur.1993.00540100024010.
- Hobbelen JS, Verhey FR, Bor JH, de Bie RA, Koopmans RT. Passive movement therapy in patients with moderate to severe paratonia; study protocol of a randomised clinical trial (ISRCTN43069940). BMC Geriatr. 2007 Dec 19;7:30. doi: 10.1186/1471-2318-7-30.
- Souren LE, Franssen EH, Reisberg B. Neuromotor changes in Alzheimer's disease: implications for patient care. J Geriatr Psychiatry Neurol. 1997 Jul;10(3):93-8. doi: 10.1177/089198879701000301.
- Kao I, Drachman DB, Price DL. Botulinum toxin: mechanism of presynaptic blockade. Science. 1976 Sep 24;193(4259):1256-8. doi: 10.1126/science.785600.
- Elovic EP, Brashear A, Kaelin D, Liu J, Millis SR, Barron R, Turkel C. Repeated treatments with botulinum toxin type a produce sustained decreases in the limitations associated with focal upper-limb poststroke spasticity for caregivers and patients. Arch Phys Med Rehabil. 2008 May;89(5):799-806. doi: 10.1016/j.apmr.2008.01.007.
- Giovannelli M, Borriello G, Castri P, Prosperini L, Pozzilli C. Early physiotherapy after injection of botulinum toxin increases the beneficial effects on spasticity in patients with multiple sclerosis. Clin Rehabil. 2007 Apr;21(4):331-7. doi: 10.1177/0269215507072772.
- Simpson DM, Gracies JM, Yablon SA, Barbano R, Brashear A; BoNT/TZD Study Team. Botulinum neurotoxin versus tizanidine in upper limb spasticity: a placebo-controlled study. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2009 Apr;80(4):380-5. doi: 10.1136/jnnp.2008.159657. Epub 2008 Oct 31.
- Wells DL, Dawson P, Sidani S, Craig D, Pringle D. Effects of an abilities-focused program of morning care on residents who have dementia and on caregivers. J Am Geriatr Soc. 2000 Apr;48(4):442-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2000.tb04704.x.
- Brin MF. Dosing, administration, and a treatment algorithm for use of botulinum toxin A for adult-onset spasticity. Spasticity Study Group. Muscle Nerve Suppl. 1997;6:S208-20. doi: 10.1002/(sici)1097-4598(1997)6+3.0.co;2-1.
- Bhakta BB, Cozens JA, Chamberlain MA, Bamford JM. Impact of botulinum toxin type A on disability and carer burden due to arm spasticity after stroke: a randomised double blind placebo controlled trial. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2000 Aug;69(2):217-21. doi: 10.1136/jnnp.69.2.217. Erratum In: J Neurol Neurosurg Psychiatry 2001 Jun;70(6):821.
- Warden V, Hurley AC, Volicer L. Development and psychometric evaluation of the Pain Assessment in Advanced Dementia (PAINAD) scale. J Am Med Dir Assoc. 2003 Jan-Feb;4(1):9-15. doi: 10.1097/01.JAM.0000043422.31640.F7.
- Naumann M, Yakovleff A, Durif F; BOTOX Cervical Dystonia Prospective Study Group. A randomized, double-masked, crossover comparison of the efficacy and safety of botulinum toxin type A produced from the original bulk toxin source and current bulk toxin source for the treatment of cervical dystonia. J Neurol. 2002 Jan;249(1):57-63. doi: 10.1007/pl00007848.
- Albright AL, Barron WB, Fasick MP, Polinko P, Janosky J. Continuous intrathecal baclofen infusion for spasticity of cerebral origin. JAMA. 1993 Nov 24;270(20):2475-7.
- Smetanin P, Kobak P, Briante C, Ahmad S. Rising Tide: The Impact of Dementia in Canada 2008 to 2038. RiskAnalytica; 2009.
- Knapp M, Comas-Herrera, Somani A, Banerjee S. Dementia: Summary report for the National Audit Office international comparisons. London: Personal Social Services Research Unit London School of Economics and Political Science and Section of Mental Health and Ageing The Institute of Psychiatry, King's College London; 2007.
- Dupre E. Debilite mentale and debilite motrice associees. Rev Neurol 1910;20:54-56.
- Delagi EF, Perotto A, Iazzetti J, Morrison D. Anatomic Guides for the Elecromyographer. In: Charles C.Thomas, ed., 2nd ed Springfield, 1980.
- Bhakta BB, Tennant A, Cozens JA, et al. Application of item response theory to measure the disabling effects of severe upper limb spasticity in stroke and the consequent carer burden. Cerebrovascular Dis 1999;9:124.
- Waltz CFSOL, Lenz ER. Measurement in Nursing Research, 2nd ed. Philadelphia: F.A. Davis, 1991.
- Waardenburg H, Elvers W, Van Vechgel F, Oostendorp R. Can paratonia be measured reliably? Evaluation of the reliability of a visual analogue scale and the modified tonus sclae of Ashworth for measuring paratonia. Nederlands Tijdschrift voor Fysiotherapie (in dutch) 1999;102:30-35.
- Kleiner-Fisman G, Khoo E, Moncrieffe N, Forbell T, Gryfe P, Fisman D. A randomized, placebo controlled pilot trial of botulinum toxin for paratonic rigidity in people with advanced cognitive impairment. PLoS One. 2014 Dec 23;9(12):e114733. doi: 10.1371/journal.pone.0114733. eCollection 2014.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. august 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. august 2014
Først opslået (Skøn)
8. august 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
8. august 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. august 2014
Sidst verificeret
1. august 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurokognitive lidelser
- Demens
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Kolinerge midler
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylcholin-frigivelseshæmmere
- Botulinum toksiner
Andre undersøgelses-id-numre
- NT-036
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Saltvand
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiAfsluttetOral mucositis | Hoved- og halskræftKalkun
-
TC Erciyes UniversityAfsluttet
-
Tanta UniversityRekrutteringDexmedetomidin neurobeskyttende effekt ved traumatisk hjerneskadeEgypten