Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost botulotoxinu u starších pacientů s demencí a svalovou ztuhlostí

7. srpna 2014 aktualizováno: Dr. Galit Kleiner-Fisman, Assistive Technology Clinic, Canada

Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie botulotoxinu pro paratonickou rigiditu u lidí s pokročilou kognitivní poruchou

Cílem studie je provést pilotní studii k posouzení vlivu botulotoxinu na svalový tonus a zátěž pečovatele u jedinců s kognitivní poruchou a plně závislých.

Primárním cílem je potvrdit principiální důkaz, že paratonickou rigiditu a důsledky s ní spojené lze snížit injekcí botulotoxinových injekcí, což vede ke snížení zátěže pečovatele.

Sekundárními cíli je stanovení optimálních časových bodů pro hodnocení účinnosti u této populace pacientů a zda je časové období dostatečné pro vymývání účinku botulotoxinu; určit nejvýraznější a nejcitlivější výsledná opatření; identifikovat překážky při shromažďování údajů; a konečně určit proveditelnost baterie hodnocení v této pilotní studii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6A 2E1
        • Assistive Technology Clinic at Baycrest

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těžká kognitivní porucha (úplná závislost na všech činnostech každodenního života (ADL)
  • Diagnostika Alzheimerovy choroby, vaskulární demence nebo frontotemporální demence
  • Skóre > 3 na paratonickém hodnotícím nástroji, přičemž paratonická rigidita v paži (pažích) narušuje poskytování péče

Kritéria vyloučení:

  • Alternativní etiologie zvýšeného tónu
  • Botulotoxin 6 měsíců před studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Solný
Injekce fyziologického roztoku do 5 ccm do paže s paratonií (jednorázová injekce)
Lék: Solný
Aktivní komparátor: Botulotoxin
Až 300 U (5 ml) botulotoxinu zředěného 2:1 (2 ml na 100 U botulotoxinu) (jednorázová injekce)
Lék: Botulotoxin
Ostatní jména:
  • Xeomin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dopad na zátěž pečovatele
Časové okno: 6 týdnů pro primární výsledek, 32 týdnů pro celou studii

Vliv na zátěž pečovatele při poskytování péče o horní končetiny.

Měřeno pomocí Carer Burden Scale, která zahrnuje čtyři položky (čištění dlaně, stříhání nehtů, oblékání, čištění podpaží).

Každá položka byla hodnocena na pětibodové Likertově stupnici ("žádná obtížnost" až "nemohu udělat úkol").
6 týdnů pro primární výsledek, 32 týdnů pro celou studii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 6 týdnů na sekundární výsledek, 32 týdnů na celou studii

Vyplněno profesionálním pečovatelem, který se o pacienta stará, aby posoudil vnímání jednoduchosti péče.

Skládá se z 100 mm čáry s kotvami 0 „poskytovat péči obyvatelům je velmi obtížné“ a 100 „poskytovat péči obyvatelům je velmi snadné“
6 týdnů na sekundární výsledek, 32 týdnů na celou studii
Měření úhlu kloubu
Časové okno: 6 týdnů na sekundární výsledek, 32 týdnů na celou studii

Byla použita měření úhlu kloubu odrážející rozsah pohybu.

Používá se jako náhradní opatření pro závažnost paratonie
6 týdnů na sekundární výsledek, 32 týdnů na celou studii
Bolest
Časové okno: 6 týdnů na sekundární výsledek, 32 týdnů na celou studii

Škála hodnocení bolesti u pokročilé demence (PAINAD) používaná k hodnocení korelátů bolesti a určení, zda léčba botulotoxinem snižuje nepohodlí ranní péče.

Skládá se z 5 položek (dýchání, negativní vokalizace, výraz obličeje, řeč těla a útěcha), bodované na 0-2 bodové škále a poté sečtené, aby se dospělo k celkové škále.
6 týdnů na sekundární výsledek, 32 týdnů na celou studii
Globální hodnocení
Časové okno: 6 týdnů na sekundární výsledek, 32 týdnů na celou studii

Celková odpověď na léčbu hodnocená zkoušejícím studie a profesionálním pečovatelem pečujícím o pacienta pomocí globální hodnotící škály.

Skóre -4 znamená velmi výrazné zhoršení, 0 žádnou změnu a +4 velmi výrazné zlepšení.
6 týdnů na sekundární výsledek, 32 týdnů na celou studii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistive Technology Clinic, Canada

Spolupracovníci

Merz Pharmaceuticals GmbH
Baycrest

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Galit Kleiner-Fisman, MD, University of Toronto, Baycrest

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

8. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NT-036

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit