前立腺癌患者における酢酸ロイプロリドの皮下注射デポーの第II相試験
2017年3月15日 更新者：Camurus AB
CAM2032 (リュープロリド アセテート FluidCrystal® インジェクション デポ、月 1 回) の薬物動態、薬力学、有効性および安全性を評価する第 II 相、オープン ラベル、アクティブ コントロール、多国籍、多施設、無作為化、並行グループ試験で、3.75 mg および前立腺癌患者における酢酸ロイプロリド 7.5 mg と Eligard® 7.5 mg の比較
この研究の目的は、前立腺癌患者における CAM2032 と Eligard の薬物動態、薬力学、有効性および安全性を評価することです。
すべての患者は、3か月間、月に1回、酢酸ロイプロリドを皮下投与されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
51
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Budapest、ハンガリー
- Semmelweis University Hospital Department of Urology
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Budapest、ハンガリー
- Szent Imre Teaching Hospital
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Debrecen、ハンガリー
- University of Debrecen, Medical Health Sciences Center, Department of Urology
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Helsinki、フィンランド
- Docrates Cancer Center
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Helsinki、フィンランド
- University Hospital of Helsinki, Department of Urology
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Tampere、フィンランド
- Tampere University Hospital, Department of Urology
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Turku、フィンランド
- University Hospital of Turku, Department of Urology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 40歳以上85歳以下の男性
- -ホルモン療法を必要とする前立腺の組織学的または細胞学的に証明された腺癌
- 12か月以上の平均余命
- -世界保健機関/東部共同腫瘍学グループ（WHO / ECOG）のパフォーマンスステータス0、1、または2
- 十分かつ安定した腎機能
- 十分かつ安定した肝機能
除外基準:
- 脳転移、脊髄圧迫、または尿路閉塞の証拠
- -スクリーニング訪問時の血清テストステロンレベルが150 ng / dL未満
- -スクリーニング訪問前の2か月以内の医学的または放射線学的前立腺癌治療
- -スクリーニング訪問前の2週間以内の前立腺癌の外科的治療
- 以前の精巣摘除術、下垂体摘出術、または副腎摘出術
- -スクリーニング訪問前および研究中の12か月以内のLHRHアゴニストの以前の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CAM2032 3.75mg
0、28、および 56 日目に CAM2032 (酢酸ロイプロリド FluidCrystal® 注射剤) 3.75 mg を臀部に単回皮下注射。
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他の名前：
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実験的：CAM2032 7.5mg
0、28、および 56 日目に CAM2032 (酢酸ロイプロリド FluidCrystal® 注射剤) 7.5 mg を臀部に単回皮下注射。
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他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：エリガード7.5mg
Eligard® (酢酸ロイプロリド) 7.5 mg を 0、28、56 日目に臀部に単回皮下注射。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量 1 および用量 3 で観察された最大血清ロイプロリド濃度 (Cmax)
時間枠：84日
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血清ロイプロリド濃度を分析するための血液サンプルは、試験中の所定の時点で収集されました (用量 1 および用量 3 後の完全な PK プロファイルを使用)。
PK パラメーター、Cmax は、治験薬 (IMP) の用量 1 および 3 について導出されました。
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84日
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用量 1 および用量 3 の見かけの終末半減期 (t½)
時間枠：0 ～ 28 日目および 56 ～ 84 日目
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血清ロイプロリド濃度を分析するための血液サンプルは、試験中の所定の時点で収集されました (用量 1 および用量 3 後の完全な PK プロファイルを使用)。
ＰＫパラメータ、ｔ１／２は、ＩＭＰの用量１および３について導き出された。
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0 ～ 28 日目および 56 ～ 84 日目
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用量 1 および用量 3 の投与間隔 (AUCtau) にわたる血清濃度-時間曲線 (AUC) の下の領域
時間枠：0～28日目および56～84日目（1回目および3回目の投与後0～672時間）
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血清ロイプロリド濃度を分析するための血液サンプルは、試験中の所定の時点で収集されました (用量 1 および用量 3 後の完全な PK プロファイルを使用)。
PK パラメーター AUCtau は、IMP の用量 1 および 3 について導出されました。
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0～28日目および56～84日目（1回目および3回目の投与後0～672時間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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投与 3 後のテストステロン回復までの時間 (日数)
時間枠：56～126日目
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ロイプロリドの薬力学的（PD）効果は、試験中に血清テストステロンを測定することによって評価されました。
治験薬の最終投与後、テストステロンが回復するまでの時間。
血清テストステロン濃度の分析のための血液サンプルは、スクリーニング時および 0 日目から 126 日目に採取されました。
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56～126日目
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治験薬（IMP）注射後のテストステロン濃度（ng/dL）のプロファイル
時間枠：0 ～ 126 日
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ロイプロリドの PD 効果は、試験中に血清テストステロン濃度を測定することによって評価されました。
次の PD 変数が分析されました: IMP の注射後のテストステロン濃度 (ng/dL) のプロファイル。
血清テストステロン濃度の分析のための血液サンプルは、スクリーニング時および 0 日目から 126 日目に採取されました。
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0 ～ 126 日
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平均前立腺特異抗原 (PSA) 濃度
時間枠：0 ～ 126 日
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ロイプロリドの PD 効果は、試験中に血清 PSA 濃度を測定することによって評価されました。
次の PD 変数が分析されました: IMP に対する PSA (ng/mL) 反応。
血漿 PSA 濃度の分析用の血液サンプルは、スクリーニング時および 0 日目から 126 日目に採取されました。
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0 ～ 126 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Teuvo Tammela, Prof、Tampere University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年9月1日
一次修了 (実際)
2015年11月1日
研究の完了 (実際)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2014年8月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月7日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月15日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。