Studie fáze II subkutánního injekčního depotu leuprolidacetátu u pacienta s rakovinou prostaty
15. března 2017 aktualizováno: Camurus AB
Fáze II, otevřená, aktivní kontrola, multinárodní, multicentrická, randomizovaná, paralelní skupinová studie hodnotící farmakokinetiku, farmakodynamiku, účinnost a bezpečnost CAM2032 (Leuprolid Acetate FluidCrystal® Injection Depot jednou měsíčně) po opakovaných dávkách 3,75 mg a 7,5 mg leuprolidacetátu vs. Eligard® 7,5 mg u pacientů s rakovinou prostaty
Účelem této studie je posoudit farmakokinetiku, farmakodynamiku, účinnost a bezpečnost CAM2032 oproti Eligardu u pacientů s rakovinou prostaty.
Všichni pacienti budou dostávat leuprolidacetát podávaný subkutánně jednou měsíčně po dobu 3 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
51
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Helsinki, Finsko
- Docrates Cancer Center
-
Helsinki, Finsko
- University Hospital of Helsinki, Department of Urology
-
Tampere, Finsko
- Tampere University Hospital, Department of Urology
-
Turku, Finsko
- University Hospital of Turku, Department of Urology
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko
- Semmelweis University Hospital Department of Urology
-
Budapest, Maďarsko
- Szent Imre Teaching Hospital
-
Debrecen, Maďarsko
- University of Debrecen, Medical Health Sciences Center, Department of Urology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži ≥40 a ≤85 let
- Histologicky nebo cytologicky prokázaný adenokarcinom prostaty vyžadující hormonální terapii
- Předpokládaná délka života přes 12 měsíců
- Stav výkonnosti Světové zdravotnické organizace/The Eastern Cooperative Oncology Group (WHO/ECOG) 0, 1 nebo 2
- Přiměřená a stabilní funkce ledvin
- Přiměřená a stabilní funkce jater
Kritéria vyloučení:
- Důkaz mozkových metastáz, komprese míchy nebo obstrukce močových cest
- Hladiny testosteronu v séru pod 150 ng/dl při screeningové návštěvě
- Lékařská nebo radiologická léčba rakoviny prostaty do 2 měsíců před screeningovou návštěvou
- Chirurgická léčba rakoviny prostaty do 2 týdnů před screeningovou návštěvou
- Předchozí orchiektomie, hypofysektomie nebo adrenalektomie
- Předchozí použití agonistů LHRH během 12 měsíců před screeningovou návštěvou a během studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: CAM2032 3,75 mg
Jednotlivé subkutánní injekce do hýždě CAM2032 (leuprolid acetát FluidCrystal® injekční depot) 3,75 mg ve dnech 0, 28 a 56.
|
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: CAM2032 7,5 mg
Jednotlivé subkutánní injekce do hýždě CAM2032 (leuprolid acetát FluidCrystal® injekční depot) 7,5 mg ve dnech 0, 28 a 56.
|
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Eligard 7,5 mg
Jednotlivé subkutánní injekce do hýždě Eligard® (leuprolid acetát) 7,5 mg ve dnech 0, 28 a 56.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozorovaná maximální koncentrace leuprolidu v séru (Cmax) pro dávku 1 a dávku 3
Časové okno: 84 dní
|
Vzorky krve pro analýzu koncentrací leuprolidu v séru byly odebírány v předem stanovených časových bodech v průběhu studie (s úplnými profily PK po dávce 1 a dávce 3).
PK parametr Cmax byl odvozen pro dávky 1 a 3 hodnoceného léčivého přípravku (IMP).
|
84 dní
|
|
Zdánlivý konečný poločas (t½) pro dávku 1 a dávku 3
Časové okno: Dny 0-28 a dny 56-84
|
Vzorky krve pro analýzu koncentrací leuprolidu v séru byly odebírány v předem stanovených časových bodech v průběhu studie (s úplnými profily PK po dávce 1 a dávce 3).
PK parametr tl/2 byl odvozen pro dávky 1 a 3 IMP.
|
Dny 0-28 a dny 56-84
|
|
Plocha pod křivkou sérové koncentrace-čas (AUC) nad dávkovacím intervalem (AUCtau) pro dávku 1 a dávku 3
Časové okno: Dny 0-28 a dny 56-84 (0-672 hodin po dávkách 1 a 3)
|
Vzorky krve pro analýzu koncentrací leuprolidu v séru byly odebírány v předem stanovených časových bodech v průběhu studie (s úplnými profily PK po dávce 1 a dávce 3).
PK parametr, AUCtau, byl odvozen pro dávky 1 a 3 IMP.
|
Dny 0-28 a dny 56-84 (0-672 hodin po dávkách 1 a 3)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba (dny) do zotavení testosteronu po dávce 3
Časové okno: Dny 56-126
|
Farmakodynamické (PD) účinky leuprolidu byly hodnoceny měřením sérového testosteronu během studie.
Čas do zotavení testosteronu po poslední dávce IMP.
Vzorky krve pro analýzu koncentrací testosteronu v séru byly odebrány při screeningu a ve dnech 0 až 126.
|
Dny 56-126
|
|
Profily koncentrace testosteronu (ng/dl) po injekcích hodnoceného léčivého přípravku (IMP)
Časové okno: Dny 0-126
|
PD účinky leuprolidu byly hodnoceny měřením sérových koncentrací testosteronu během studie.
Byla analyzována následující proměnná PD: Profily koncentrace testosteronu (ng/dl) po injekcích IMP.
Vzorky krve pro analýzu koncentrací testosteronu v séru byly odebrány při screeningu a ve dnech 0 až 126.
|
Dny 0-126
|
|
Střední koncentrace specifického antigenu prostaty (PSA).
Časové okno: Dny 0-126
|
PD účinky leuprolidu byly hodnoceny měřením sérových koncentrací PSA během studie.
Byla analyzována následující proměnná PD: PSA (ng/ml) odpověď na IMP.
Vzorky krve pro analýzy plazmatických koncentrací PSA byly odebrány při screeningu a ve dnech 0 až 126.
|
Dny 0-126
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Teuvo Tammela, Prof, Tampere University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. března 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. srpna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. srpna 2014
První zveřejněno (ODHAD)
8. srpna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
25. dubna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. března 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HS-12-460
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .