Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II tutkimus leuprolidiasetaatin ihonalaisesta injektiosta eturauhassyöpäpotilailla

keskiviikko 15. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Camurus AB

Vaihe II, avoin, aktiivinen kontrolli, monikansallinen, monikeskus, satunnaistettu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioidaan CAM2032:n farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa, tehokkuutta ja turvallisuutta (Leuprolide Acetate FluidCrystal® -injektiovarasto kerran kuukaudessa) ja 75 mg:n toiston jälkeen. 7,5 mg Leuprolidiasetaattia vs. Eligard® 7,5 mg potilailla, joilla on eturauhassyöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida CAM2032:n farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa, tehoa ja turvallisuutta verrattuna Eligardiin potilailla, joilla on eturauhassyöpä. Kaikki potilaat saavat leuprolidiasetaattia ihonalaisesti kerran kuukaudessa 3 kuukauden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

51

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Suomi
      • Helsinki, Suomi
        • Docrates Cancer Center
      • Helsinki, Suomi
        • University Hospital of Helsinki, Department of Urology
      • Tampere, Suomi
        • Tampere University Hospital, Department of Urology
      • Turku, Suomi
        • University Hospital of Turku, Department of Urology
  • Unkari
      • Budapest, Unkari
        • Semmelweis University Hospital Department of Urology
      • Budapest, Unkari
        • Szent Imre Teaching Hospital
      • Debrecen, Unkari
        • University of Debrecen, Medical Health Sciences Center, Department of Urology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ≥40 ja ≤85-vuotiaat
  • Histologisesti tai sytologisesti todistettu eturauhasen adenokarsinooma, joka vaatii hormonihoitoa
  • Elinajanodote yli 12 kuukautta
  • Maailman terveysjärjestön/The Eastern Cooperative Oncology Groupin (WHO/ECOG) suorituskykytila ​​0, 1 tai 2
  • Riittävä ja vakaa munuaisten toiminta
  • Riittävä ja vakaa maksan toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet aivometastaaseista, selkäytimen puristumisesta tai virtsateiden tukkeutumisesta
  • Seerumin testosteronitasot alle 150 ng/dl seulontakäynnillä
  • Lääketieteelliset tai radiologiset eturauhassyövän hoidot 2 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
  • Eturauhassyövän kirurginen hoito 2 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä
  • Aikaisempi orkiektomia, hypofysektomia tai lisämunuaisen poisto
  • LHRH-agonistien käyttö 12 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä ja tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: CAM2032 3,75 mg
CAM2032 (leuprolidiasetaatti FluidCrystal®-injektiovarasto) 3,75 mg:n kertainjektio pakaraan päivinä 0, 28 ja 56.
Lääke: leuprolidiasetaatti FluidCrystal® injektiovarasto
Muut nimet:
  • CAM2032
KOKEELLISTA: CAM2032 7,5 mg
CAM2032 (leuprolidiasetaatti FluidCrystal®-injektiovarasto) 7,5 mg:n kertainjektio pakaraan päivinä 0, 28 ja 56.
Lääke: leuprolidiasetaatti FluidCrystal® injektiovarasto
Muut nimet:
  • CAM2032
ACTIVE_COMPARATOR: Eligard 7,5 mg
Eligard® (leuprolidiasetaatti) 7,5 mg:n kertainjektio pakaraan päivinä 0, 28 ja 56.
Lääke: leuprolidiasetaatti
Muut nimet:
  • Eligard

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Havaittu seerumin leuprolidin enimmäispitoisuus (Cmax) annoksille 1 ja 3
Aikaikkuna: 84 päivää
Verinäytteet seerumin leuprolidipitoisuuksien analysointia varten kerättiin ennalta määrättyinä ajankohtina koko kokeen ajan (täydellä PK-profiililla annosten 1 ja 3 jälkeen). PK-parametri, Cmax, johdettiin tutkimuslääkkeen (IMP) annoksille 1 ja 3.
84 päivää
Näennäinen terminaalinen puoliintumisaika (t½) annoksille 1 ja 3
Aikaikkuna: Päivät 0-28 ja päivät 56-84
Verinäytteet seerumin leuprolidipitoisuuksien analysointia varten kerättiin ennalta määrättyinä ajankohtina koko kokeen ajan (täydellä PK-profiililla annosten 1 ja 3 jälkeen). PK-parametri, t1/2, johdettiin IMP:n annoksille 1 ja 3.
Päivät 0-28 ja päivät 56-84
Seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUC) annosteluvälin yli (AUCtau) annoksille 1 ja 3
Aikaikkuna: Päivät 0–28 ja päivät 56–84 (0–672 tuntia annosten 1 ja 3 jälkeen)
Verinäytteet seerumin leuprolidipitoisuuksien analysointia varten kerättiin ennalta määrättyinä ajankohtina koko kokeen ajan (täydellä PK-profiililla annosten 1 ja 3 jälkeen). PK-parametri, AUCtau, johdettiin IMP:n annoksille 1 ja 3.
Päivät 0–28 ja päivät 56–84 (0–672 tuntia annosten 1 ja 3 jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Testosteronin palautumiseen kuluva aika (päiviä) annoksen jälkeen 3
Aikaikkuna: Päivät 56-126
Leuprolidin farmakodynaamiset (PD) vaikutukset arvioitiin mittaamalla seerumin testosteroni kokeen aikana. Aika testosteronin palautumiseen viimeisen IMP-annoksen jälkeen. Verinäytteet seerumin testosteronipitoisuuksien analysointia varten kerättiin seulonnassa ja päivinä 0-126.
Päivät 56-126
Testesteronipitoisuuden profiilit (ng/dl) tutkittavan lääkevalmisteen (IMP) injektioiden jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 0-126
Leuprolidin PD-vaikutukset arvioitiin mittaamalla seerumin testosteronipitoisuudet kokeen aikana. Seuraava PD-muuttuja analysoitiin: Testosteronipitoisuuden profiilit (ng/dl) IMP-injektioiden jälkeen. Verinäytteet seerumin testosteronipitoisuuksien analysointia varten kerättiin seulonnassa ja päivinä 0-126.
Päivät 0-126
Keskimääräinen eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) pitoisuus
Aikaikkuna: Päivät 0-126
Leuprolidin PD-vaikutukset arvioitiin mittaamalla seerumin PSA-pitoisuudet kokeen aikana. Seuraava PD-muuttuja analysoitiin: PSA (ng/ml) vaste IMP:lle. Verinäytteet plasman PSA-pitoisuuksien analysointia varten kerättiin seulonnassa ja päivinä 0-126.
Päivät 0-126

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Camurus AB

Tutkijat

  • Päätutkija: Teuvo Tammela, Prof, Tampere University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. elokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. elokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 8. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 25. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HS-12-460

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset leuprolidiasetaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa