Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II undersøgelse af subkutan injektionsdepot af leuprolidacetat hos patienter med prostatacancer

15. marts 2017 opdateret af: Camurus AB

Et fase II, åbent mærke, aktiv kontrol, multinationalt, multicenter, randomiseret, parallelt gruppestudie, der vurderer farmakokinetik, farmakodynamik, effektivitet og sikkerhed af CAM2032 (Leuprolide Acetate FluidCrystal® injektionsdepot én gang om måneden) efter gentagne doser på 3,75 mg og 3,75 mg 7,5 mg Leuprolide Acetate vs. Eligard® 7,5 mg hos patienter med prostatakræft

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere farmakokinetikken, farmakodynamikken, effektiviteten og sikkerheden af ​​CAM2032 versus Eligard hos patienter med prostatacancer. Alle patienter vil modtage leuprolidacetat indgivet subkutant én gang om måneden i løbet af 3 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Docrates Cancer Center
      • Helsinki, Finland
        • University Hospital of Helsinki, Department of Urology
      • Tampere, Finland
        • Tampere University Hospital, Department of Urology
      • Turku, Finland
        • University Hospital of Turku, Department of Urology
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Semmelweis University Hospital Department of Urology
      • Budapest, Ungarn
        • Szent Imre Teaching Hospital
      • Debrecen, Ungarn
        • University of Debrecen, Medical Health Sciences Center, Department of Urology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd ≥40 og ≤85 år
  • Histologisk eller cytologisk dokumenteret adenocarcinom i prostata, der kræver hormonbehandling
  • Forventet levetid over 12 måneder
  • Verdenssundhedsorganisationen/The Eastern Cooperative Oncology Group (WHO/ECOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2
  • Tilstrækkelig og stabil nyrefunktion
  • Tilstrækkelig og stabil leverfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på hjernemetastaser, rygmarvskompression eller obstruktion af urinvejene
  • Serumtestosteronniveauer under 150 ng/dL ved screeningsbesøg
  • Medicinsk eller radiologisk prostatacancerbehandling inden for 2 måneder før screeningbesøget
  • Kirurgisk behandling af prostatacancer inden for 2 uger før screeningsbesøget
  • Tidligere orkiektomi, hypofysektomi eller adrenalektomi
  • Forudgående brug af LHRH-agonister inden for 12 måneder før screeningsbesøget og under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: CAM2032 3,75 mg
Enkelte subkutane baldeinjektioner af CAM2032 (leuprolidacetat FluidCrystal® injektionsdepot) 3,75 mg på dag 0, 28 og 56.
Medicin: leuprolidacetat FluidCrystal® injektionsdepot
Andre navne:
  • CAM2032
EKSPERIMENTEL: CAM2032 7,5 mg
Enkelte subkutane baldeinjektioner af CAM2032 (leuprolidacetat FluidCrystal® injektionsdepot) 7,5 mg på dag 0, 28 og 56.
Medicin: leuprolidacetat FluidCrystal® injektionsdepot
Andre navne:
  • CAM2032
ACTIVE_COMPARATOR: Eligard 7,5 mg
Enkelte subkutane baldeinjektioner af Eligard® (leuprolidacetat) 7,5 mg på dag 0, 28 og 56.
Medicin: leuprolidacetat
Andre navne:
  • Eligard

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Observeret maksimal serumleuprolidkoncentration (Cmax) for dosis 1 og dosis 3
Tidsramme: 84 dage
Blodprøver til analyse af serumleuprolidkoncentrationer blev indsamlet på forudbestemte tidspunkter under hele forsøget (med fulde PK-profiler efter dosis 1 og dosis 3). PK-parameteren, Cmax, blev afledt for dosis 1 og 3 af forsøgslægemidlet (IMP).
84 dage
Tilsyneladende terminal halveringstid (t½) for dosis 1 og dosis 3
Tidsramme: Dage 0-28 og dag 56-84
Blodprøver til analyse af serumleuprolidkoncentrationer blev indsamlet på forudbestemte tidspunkter under hele forsøget (med fulde PK-profiler efter dosis 1 og dosis 3). PK-parameteren, t1/2, blev afledt for dosis 1 og 3 af IMP.
Dage 0-28 og dag 56-84
Areal under serumkoncentration-tidskurven (AUC) over doseringsintervallet (AUCtau) for dosis 1 og dosis 3
Tidsramme: Dag 0-28 og dag 56-84 (0-672 timer efter dosis 1 og 3)
Blodprøver til analyse af serumleuprolidkoncentrationer blev indsamlet på forudbestemte tidspunkter under hele forsøget (med fulde PK-profiler efter dosis 1 og dosis 3). PK-parameteren, AUCtau, blev afledt for dosis 1 og 3 af IMP.
Dag 0-28 og dag 56-84 (0-672 timer efter dosis 1 og 3)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid (dage) til testosterongendannelse efter dosis 3
Tidsramme: Dage 56-126
De farmakodynamiske (PD) virkninger af leuprolid blev vurderet ved at måle serum testosteron under forsøget. Tid til testosteron restitution efter sidste dosis af IMP. Blodprøver til analyser af serumtestosteronkoncentrationer blev indsamlet ved screening og på dag 0 til 126.
Dage 56-126
Profiler for testesteronkoncentration (ng/dL) efter injektioner af undersøgelseslægemidlet (IMP)
Tidsramme: Dage 0-126
PD-virkningerne af leuprolid blev vurderet ved at måle serumtestosteronkoncentrationer under forsøget. Følgende PD-variabel blev analyseret: Profilerne for testosteronkoncentration (ng/dL) efter injektioner af IMP. Blodprøver til analyser af serumtestosteronkoncentrationer blev indsamlet ved screening og på dag 0 til 126.
Dage 0-126
Gennemsnitlig koncentration af prostataspecifikt antigen (PSA).
Tidsramme: Dage 0-126
PD-effekterne af leuprolid blev vurderet ved at måle serum-PSA-koncentrationer under forsøget. Følgende PD-variabel blev analyseret: PSA (ng/ml)-respons på IMP. Blodprøver til analyser af plasma-PSA-koncentrationer blev indsamlet ved screening og på dag 0 til 126.
Dage 0-126

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Camurus AB

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Teuvo Tammela, Prof, Tampere University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2014

Først opslået (SKØN)

8. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HS-12-460

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med leuprolidacetat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner