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Estudio de fase II de depósito de inyección subcutánea de acetato de leuprolida en pacientes con cáncer de próstata

15 de marzo de 2017 actualizado por: Camurus AB

Un estudio de fase II, abierto, con control activo, multinacional, multicéntrico, aleatorizado, de grupos paralelos que evalúa la farmacocinética, la farmacodinámica, la eficacia y la seguridad de CAM2032 (Leuprolide Acetate FluidCrystal® Injection Depot una vez al mes) después de dosis repetidas de 3,75 mg y 7,5 mg de acetato de leuprolida frente a Eligard® 7,5 mg en pacientes con cáncer de próstata

El propósito de este estudio es evaluar la farmacocinética, la farmacodinámica, la eficacia y la seguridad de CAM2032 frente a Eligard en pacientes con cáncer de próstata. Todos los pacientes recibirán acetato de leuprolida por vía subcutánea una vez al mes durante 3 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

51

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Docrates Cancer Center
      • Helsinki, Finlandia
        • University Hospital of Helsinki, Department of Urology
      • Tampere, Finlandia
        • Tampere University Hospital, Department of Urology
      • Turku, Finlandia
        • University Hospital of Turku, Department of Urology
  • Hungría
      • Budapest, Hungría
        • Semmelweis University Hospital Department of Urology
      • Budapest, Hungría
        • Szent Imre Teaching Hospital
      • Debrecen, Hungría
        • University of Debrecen, Medical Health Sciences Center, Department of Urology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres ≥40 y ≤85 años
  • Adenocarcinoma de próstata comprobado histológica o citológicamente que requiere terapia hormonal
  • Esperanza de vida superior a 12 meses
  • Organización Mundial de la Salud/The Eastern Cooperative Oncology Group (OMS/ECOG) estado funcional de 0, 1 o 2
  • Función renal adecuada y estable
  • Función hepática adecuada y estable

Criterio de exclusión:

  • Evidencia de metástasis cerebral, compresión de la médula espinal u obstrucción del tracto urinario
  • Niveles de testosterona sérica por debajo de 150 ng/dL en la visita de selección
  • Tratamientos médicos o radiológicos de cáncer de próstata dentro de los 2 meses anteriores a la visita de selección
  • Tratamiento quirúrgico del cáncer de próstata dentro de las 2 semanas anteriores a la visita de selección
  • Orquiectomía, hipofisectomía o suprarrenalectomía previas
  • Uso previo de agonistas de la LHRH en los 12 meses anteriores a la visita de selección y durante el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: CAM2032 3,75 mg
Inyecciones subcutáneas únicas en glúteos de CAM2032 (depósito de inyección FluidCrystal® de acetato de leuprorelina) 3,75 mg los días 0, 28 y 56.
Droga: depósito de inyección FluidCrystal® de acetato de leuprorelina
Otros nombres:
  • CAM2032
EXPERIMENTAL: CAM2032 7,5 mg
Inyecciones subcutáneas únicas en glúteos de CAM2032 (depósito de inyección FluidCrystal® de acetato de leuprorelina) 7,5 mg los días 0, 28 y 56.
Droga: depósito de inyección FluidCrystal® de acetato de leuprorelina
Otros nombres:
  • CAM2032
COMPARADOR_ACTIVO: Eligard® 7,5 mg
Inyecciones subcutáneas únicas en glúteos de Eligard® (acetato de leuprorelina) 7,5 mg los días 0, 28 y 56.
Droga: acetato de leuprolida
Otros nombres:
  • Eligard

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración sérica máxima observada de leuprolida (Cmax) para la dosis 1 y la dosis 3
Periodo de tiempo: 84 días
Las muestras de sangre para el análisis de las concentraciones séricas de leuprolida se recolectaron en puntos de tiempo predeterminados durante todo el ensayo (con perfiles farmacocinéticos completos después de la dosis 1 y la dosis 3). El parámetro PK, Cmax, se derivó para las dosis 1 y 3 del medicamento en investigación (IMP).
84 días
Vida media terminal aparente (t½) para la dosis 1 y la dosis 3
Periodo de tiempo: Días 0-28 y Días 56-84
Las muestras de sangre para el análisis de las concentraciones séricas de leuprolida se recolectaron en puntos de tiempo predeterminados durante todo el ensayo (con perfiles farmacocinéticos completos después de la dosis 1 y la dosis 3). El parámetro PK, t1/2 se derivó para las dosis 1 y 3 del IMP.
Días 0-28 y Días 56-84
Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo (AUC) sobre el intervalo de dosificación (AUCtau) para la dosis 1 y la dosis 3
Periodo de tiempo: Días 0-28 y Días 56-84 (0-672 horas después de las Dosis 1 y 3)
Las muestras de sangre para el análisis de las concentraciones séricas de leuprolida se recolectaron en puntos de tiempo predeterminados durante todo el ensayo (con perfiles farmacocinéticos completos después de la dosis 1 y la dosis 3). El parámetro PK, AUCtau se derivó para las dosis 1 y 3 del IMP.
Días 0-28 y Días 56-84 (0-672 horas después de las Dosis 1 y 3)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo (días) para la recuperación de testosterona después de la dosis 3
Periodo de tiempo: Días 56-126
Los efectos farmacodinámicos (PD) de la leuprolida se evaluaron midiendo la testosterona sérica durante el ensayo. Tiempo de recuperación de testosterona después de la última dosis de IMP. Las muestras de sangre para los análisis de las concentraciones séricas de testosterona se recogieron en la selección y en los días 0 a 126.
Días 56-126
Perfiles de concentración de testesterona (ng/dL) después de las inyecciones del medicamento en investigación (IMP)
Periodo de tiempo: Días 0-126
Los efectos de la leuprolida en la EP se evaluaron midiendo las concentraciones séricas de testosterona durante el ensayo. Se analizó la siguiente variable de DP: Los perfiles de concentración de testosterona (ng/dL) después de las inyecciones del IMP. Las muestras de sangre para los análisis de las concentraciones séricas de testosterona se recogieron en la selección y en los días 0 a 126.
Días 0-126
Concentración media de antígeno prostático específico (PSA)
Periodo de tiempo: Días 0-126
Los efectos de la leuprolida en la EP se evaluaron midiendo las concentraciones séricas de PSA durante el ensayo. Se analizó la siguiente variable DP: PSA (ng/mL) respuesta a IMP. Las muestras de sangre para los análisis de las concentraciones de PSA en plasma se recogieron en la selección y en los días 0 a 126.
Días 0-126

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Camurus AB

Investigadores

  • Investigador principal: Teuvo Tammela, Prof, Tampere University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de agosto de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

8 de agosto de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

25 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HS-12-460

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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