Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза II исследования депо подкожной инъекции ацетата лейпролида у пациента с раком предстательной железы

15 марта 2017 г. обновлено: Camurus AB

Фаза II, открытое, активное контрольное, многонациональное, многоцентровое, рандомизированное, параллельное групповое исследование по оценке фармакокинетики, фармакодинамики, эффективности и безопасности CAM2032 (лейпролида ацетат FluidCrystal® Injection Depot один раз в месяц) после повторных доз 3,75 мг и 7,5 мг ацетата лейпролида по сравнению с Элигардом® 7,5 мг у пациентов с раком предстательной железы

Целью этого исследования является оценка фармакокинетики, фармакодинамики, эффективности и безопасности CAM2032 по сравнению с Элигардом у пациентов с раком предстательной железы. Все пациенты будут получать ацетат лейпролида подкожно один раз в месяц в течение 3 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

51

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия
        • Semmelweis University Hospital Department of Urology
      • Budapest, Венгрия
        • Szent Imre Teaching Hospital
      • Debrecen, Венгрия
        • University of Debrecen, Medical Health Sciences Center, Department of Urology
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия
        • Docrates Cancer Center
      • Helsinki, Финляндия
        • University Hospital of Helsinki, Department of Urology
      • Tampere, Финляндия
        • Tampere University Hospital, Department of Urology
      • Turku, Финляндия
        • University Hospital of Turku, Department of Urology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины ≥40 и ≤85 лет
  • Гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы, требующая гормональной терапии.
  • Ожидаемая продолжительность жизни более 12 месяцев
  • Всемирная организация здравоохранения/Восточная кооперативная онкологическая группа (ВОЗ/ECOG), статус эффективности 0, 1 или 2
  • Адекватная и стабильная функция почек
  • Адекватная и стабильная функция печени

Критерий исключения:

  • Признаки метастазов в головной мозг, компрессии спинного мозга или обструкции мочевыводящих путей.
  • Уровень тестостерона в сыворотке ниже 150 нг/дл на скрининговом визите
  • Медикаментозное или радиологическое лечение рака предстательной железы в течение 2 месяцев до визита для скрининга
  • Хирургическое лечение рака предстательной железы в течение 2 недель до скринингового визита
  • Предшествующая орхиэктомия, гипофизэктомия или адреналэктомия
  • Предшествующее использование агонистов ЛГРГ в течение 12 месяцев до визита для скрининга и во время исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: САМ2032 3,75 мг
Однократные подкожные инъекции CAM2032 (лейпролида ацетата FluidCrystal® в депо для инъекций) 3,75 мг в дни 0, 28 и 56.
Лекарство: депо для инъекций FluidCrystal® ацетат лейпролида
Другие имена:
  • САМ2032
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: САМ2032 7,5 мг
Однократные подкожные инъекции CAM2032 (лейпролида ацетата FluidCrystal® в депо для инъекций) 7,5 мг в дни 0, 28 и 56.
Лекарство: депо для инъекций FluidCrystal® ацетат лейпролида
Другие имена:
  • САМ2032
ACTIVE_COMPARATOR: Элигард 7,5 мг
Однократные подкожные инъекции Элигарда® (лейпролида ацетата) 7,5 мг в ягодицы в дни 0, 28 и 56.
Лекарство: ацетат лейпролида
Другие имена:
  • Элигард

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наблюдаемая максимальная концентрация лейпролида в сыворотке (Cmax) для дозы 1 и дозы 3
Временное ограничение: 84 дня
Образцы крови для анализа концентраций лейпролида в сыворотке собирали в заранее определенные моменты времени на протяжении всего испытания (с полными ФК-профилями после дозы 1 и дозы 3). Параметр PK, Cmax, был получен для доз 1 и 3 исследуемого лекарственного средства (IMP).
84 дня
Кажущийся конечный период полувыведения (t½) для дозы 1 и дозы 3
Временное ограничение: Дни 0-28 и дни 56-84
Образцы крови для анализа концентраций лейпролида в сыворотке собирали в заранее определенные моменты времени на протяжении всего испытания (с полными ФК-профилями после дозы 1 и дозы 3). ФК-параметр t1/2 был получен для доз 1 и 3 ИЛП.
Дни 0-28 и дни 56-84
Площадь под кривой концентрация-время в сыворотке (AUC) в течение интервала дозирования (AUCtau) для дозы 1 и дозы 3
Временное ограничение: Дни 0-28 и дни 56-84 (0-672 часа после доз 1 и 3)
Образцы крови для анализа концентраций лейпролида в сыворотке собирали в заранее определенные моменты времени на протяжении всего испытания (с полными ФК-профилями после дозы 1 и дозы 3). Параметр PK, AUCtau, был получен для доз 1 и 3 IMP.
Дни 0-28 и дни 56-84 (0-672 часа после доз 1 и 3)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время (дни) до восстановления тестостерона после дозы 3
Временное ограничение: Дни 56-126
Фармакодинамические (ФД) эффекты лейпролида оценивали путем измерения уровня тестостерона в сыворотке во время исследования. Время до восстановления уровня тестостерона после последней дозы ИЛП. Образцы крови для анализа концентрации тестостерона в сыворотке были собраны при скрининге и в дни с 0 по 126.
Дни 56-126
Профили концентрации тестостерона (нг/дл) после инъекций исследуемого лекарственного препарата (ИМП)
Временное ограничение: Дни 0-126
Влияние лейпролида на БП оценивали путем измерения концентрации тестостерона в сыворотке крови во время исследования. Была проанализирована следующая переменная PD: профили концентрации тестостерона (нг/дл) после инъекций IMP. Образцы крови для анализа концентрации тестостерона в сыворотке были собраны при скрининге и в дни с 0 по 126.
Дни 0-126
Средняя концентрация специфического антигена простаты (ПСА)
Временное ограничение: Дни 0-126
Влияние лейпролида на БП оценивали путем измерения концентрации ПСА в сыворотке во время исследования. Была проанализирована следующая переменная PD: ответ PSA (нг/мл) на IMP. Образцы крови для анализа концентрации ПСА в плазме собирали при скрининге и в дни с 0 по 126.
Дни 0-126

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Camurus AB

Следователи

  • Главный следователь: Teuvo Tammela, Prof, Tampere University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 августа 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 августа 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

8 августа 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HS-12-460

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться