Estudo Fase II do Depósito de Injeção Subcutânea de Acetato de Leuprolida em Paciente com Câncer de Próstata
15 de março de 2017 atualizado por: Camurus AB
Um estudo de Fase II, aberto, controle ativo, multinacional, multicêntrico, randomizado, de grupo paralelo avaliando farmacocinética, farmacodinâmica, eficácia e segurança de CAM2032 (depósito de injeção de acetato de leuprolida FluidCrystal® uma vez por mês) após doses repetidas de 3,75 mg e 7,5 mg de acetato de leuprolida vs. Eligard® 7,5 mg em pacientes com câncer de próstata
O objetivo deste estudo é avaliar a farmacocinética, farmacodinâmica, eficácia e segurança de CAM2032 versus Eligard, em pacientes com câncer de próstata.
Todos os pacientes receberão acetato de leuprolida administrado por via subcutânea uma vez por mês durante 3 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
51
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Helsinki, Finlândia
- Docrates Cancer Center
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Helsinki, Finlândia
- University Hospital of Helsinki, Department of Urology
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Tampere, Finlândia
- Tampere University Hospital, Department of Urology
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Turku, Finlândia
- University Hospital of Turku, Department of Urology
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Budapest, Hungria
- Semmelweis University Hospital Department of Urology
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Budapest, Hungria
- Szent Imre Teaching Hospital
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Debrecen, Hungria
- University of Debrecen, Medical Health Sciences Center, Department of Urology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ≥40 e ≤85 anos de idade
- Adenocarcinoma da próstata comprovado histologicamente ou citologicamente que requer terapia hormonal
- Expectativa de vida superior a 12 meses
- Status de desempenho da Organização Mundial da Saúde/Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste (OMS/ECOG) de 0, 1 ou 2
- Função renal adequada e estável
- Função hepática adequada e estável
Critério de exclusão:
- Evidência de metástase cerebral, compressão da medula espinhal ou obstrução do trato urinário
- Níveis séricos de testosterona abaixo de 150 ng/dL na consulta de triagem
- Tratamentos médicos ou radiológicos de câncer de próstata dentro de 2 meses antes da consulta de triagem
- Tratamento cirúrgico do câncer de próstata dentro de 2 semanas antes da consulta de triagem
- Orquiectomia prévia, hipofisectomia ou adrenalectomia
- Uso prévio de agonistas de LHRH dentro de 12 meses antes da visita de triagem e durante o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: CAM2032 3,75 mg
Injeções subcutâneas únicas nas nádegas de CAM2032 (depósito de injeção de acetato de leuprolide FluidCrystal®) 3,75 mg nos dias 0, 28 e 56.
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Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: CAM2032 7,5 mg
Injeções subcutâneas únicas nas nádegas de CAM2032 (depósito de injeção de acetato de leuprolide FluidCrystal®) 7,5 mg nos dias 0, 28 e 56.
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Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Eligard 7,5 mg
Injeções subcutâneas únicas nas nádegas de Eligard® (acetato de leuprolida) 7,5 mg nos dias 0, 28 e 56.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração Máxima de Leuprolida Sérica Observada (Cmax) para a Dose 1 e a Dose 3
Prazo: 84 dias
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Amostras de sangue para análise das concentrações séricas de leuprolida foram coletadas em pontos de tempo pré-determinados ao longo do ensaio (com perfis PK completos após a Dose 1 e a Dose 3).
O parâmetro PK, Cmax foi derivado para as Doses 1 e 3 do medicamento experimental (PIM).
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84 dias
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Meia-vida terminal aparente (t½) para a Dose 1 e a Dose 3
Prazo: Dias 0-28 e Dias 56-84
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Amostras de sangue para análise das concentrações séricas de leuprolida foram coletadas em pontos de tempo pré-determinados ao longo do ensaio (com perfis PK completos após a Dose 1 e a Dose 3).
O parâmetro PK, t1/2 foi derivado para as Doses 1 e 3 do IMP.
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Dias 0-28 e Dias 56-84
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Área sob a curva de concentração sérica-tempo (AUC) ao longo do intervalo de dosagem (AUCtau) para a Dose 1 e a Dose 3
Prazo: Dias 0-28 e Dias 56-84 (0-672 horas após as Doses 1 e 3)
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Amostras de sangue para análise das concentrações séricas de leuprolida foram coletadas em pontos de tempo pré-determinados ao longo do ensaio (com perfis PK completos após a Dose 1 e a Dose 3).
O parâmetro PK, AUCtau foi derivado para as Doses 1 e 3 do IMP.
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Dias 0-28 e Dias 56-84 (0-672 horas após as Doses 1 e 3)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo (dias) para recuperação da testosterona após a dose 3
Prazo: Dias 56-126
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Os efeitos farmacodinâmicos (PD) da leuprolida foram avaliados medindo a testosterona sérica durante o estudo.
Tempo para recuperação de testosterona após a última dose do IMP.
Amostras de sangue para análises das concentrações séricas de testosterona foram coletadas na triagem e nos dias 0 a 126.
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Dias 56-126
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Perfis de concentração de testosterona (ng/dL) após injeções do medicamento experimental (PIM)
Prazo: Dias 0-126
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Os efeitos da leuprolida na DP foram avaliados medindo as concentrações séricas de testosterona durante o estudo.
A seguinte variável de DP foi analisada: Os perfis de concentração de testosterona (ng/dL) após injeções do IMP.
Amostras de sangue para análises das concentrações séricas de testosterona foram coletadas na triagem e nos dias 0 a 126.
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Dias 0-126
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Concentração Média de Antígeno Prostático Específico (PSA)
Prazo: Dias 0-126
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Os efeitos da leuprolida na DP foram avaliados medindo as concentrações séricas de PSA durante o estudo.
A seguinte variável de DP foi analisada: PSA (ng/mL) resposta ao IMP.
Amostras de sangue para análises das concentrações plasmáticas de PSA foram coletadas na triagem e nos dias 0 a 126.
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Dias 0-126
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Teuvo Tammela, Prof, Tampere University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de agosto de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
8 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
25 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Doenças prostáticas
- Neoplasias prostáticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes de Fertilidade, Feminino
- Agentes de Fertilidade
- Leuprolida
Outros números de identificação do estudo
- HS-12-460
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