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Phase-II-Studie zum subkutanen Injektionsdepot von Leuprolidacetat bei Patienten mit Prostatakrebs

15. März 2017 aktualisiert von: Camurus AB

Eine Phase-II-, offene, aktive Kontroll-, multinationale, multizentrische, randomisierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, Wirksamkeit und Sicherheit von CAM2032 (Leuprolidacetat FluidCrystal® Injektionsdepot einmal monatlich) nach wiederholten Dosen von 3,75 mg und 7,5 mg Leuprolidacetat vs. Eligard® 7,5 mg bei Patienten mit Prostatakrebs

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, Wirksamkeit und Sicherheit von CAM2032 im Vergleich zu Eligard bei Patienten mit Prostatakrebs. Alle Patienten erhalten 3 Monate lang einmal monatlich subkutan Leuprolidacetat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • Docrates Cancer Center
      • Helsinki, Finnland
        • University Hospital of Helsinki, Department of Urology
      • Tampere, Finnland
        • Tampere University Hospital, Department of Urology
      • Turku, Finnland
        • University Hospital of Turku, Department of Urology
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Semmelweis University Hospital Department of Urology
      • Budapest, Ungarn
        • Szent Imre Teaching Hospital
      • Debrecen, Ungarn
        • University of Debrecen, Medical Health Sciences Center, Department of Urology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer ≥40 und ≤85 Jahre
  • Histologisch oder zytologisch nachgewiesenes Adenokarzinom der Prostata, das einer Hormontherapie bedarf
  • Lebenserwartung über 12 Monate
  • Leistungsstatus der Weltgesundheitsorganisation/Eastern Cooperative Oncology Group (WHO/ECOG) von 0, 1 oder 2
  • Ausreichende und stabile Nierenfunktion
  • Ausreichende und stabile Leberfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis von Hirnmetastasen, Kompression des Rückenmarks oder Obstruktion der Harnwege
  • Serum-Testosteronspiegel unter 150 ng/dL beim Screening-Besuch
  • Medizinische oder radiologische Prostatakrebsbehandlungen innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening-Besuch
  • Chirurgische Behandlung von Prostatakrebs innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening-Besuch
  • Vorherige Orchiektomie, Hypophysektomie oder Adrenalektomie
  • Vorherige Anwendung von LHRH-Agonisten innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening-Besuch und während der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: CAM2032 3,75 mg
Einzelne subkutane Gesäßinjektionen von CAM2032 (Leuprolidacetat FluidCrystal® Injektionsdepot) 3,75 mg an den Tagen 0, 28 und 56.
Arzneimittel: Leuprolidacetat FluidCrystal® Injektionsdepot
Andere Namen:
  • CAM2032
EXPERIMENTAL: CAM2032 7,5 mg
Einzelne subkutane Gesäßinjektionen von 7,5 mg CAM2032 (Leuprolidacetat FluidCrystal® Injektionsdepot) an den Tagen 0, 28 und 56.
Arzneimittel: Leuprolidacetat FluidCrystal® Injektionsdepot
Andere Namen:
  • CAM2032
ACTIVE_COMPARATOR: Eligard 7,5 mg
Einmalige subkutane Gesäßinjektionen von Eligard® (Leuprolidacetat) 7,5 mg an den Tagen 0, 28 und 56.
Arzneimittel: Leuprolidacetat
Andere Namen:
  • Eligard

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beobachtete maximale Leuprolidkonzentration im Serum (Cmax) für Dosis 1 und Dosis 3
Zeitfenster: 84 Tage
Blutproben zur Analyse der Leuprolidkonzentrationen im Serum wurden während der gesamten Studie zu festgelegten Zeitpunkten entnommen (mit vollständigen PK-Profilen nach Dosis 1 und Dosis 3). Der PK-Parameter Cmax wurde für die Dosen 1 und 3 des Prüfpräparats (IMP) abgeleitet.
84 Tage
Scheinbare terminale Halbwertszeit (t½) für Dosis 1 und Dosis 3
Zeitfenster: Tage 0–28 und Tage 56–84
Blutproben zur Analyse der Leuprolidkonzentrationen im Serum wurden während der gesamten Studie zu festgelegten Zeitpunkten entnommen (mit vollständigen PK-Profilen nach Dosis 1 und Dosis 3). Der PK-Parameter t1/2 wurde für die Dosen 1 und 3 des IMP abgeleitet.
Tage 0–28 und Tage 56–84
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) über dem Dosierungsintervall (AUCtau) für Dosis 1 und Dosis 3
Zeitfenster: Tage 0–28 und Tage 56–84 (0–672 Stunden nach Dosis 1 und 3)
Blutproben zur Analyse der Leuprolidkonzentrationen im Serum wurden während der gesamten Studie zu festgelegten Zeitpunkten entnommen (mit vollständigen PK-Profilen nach Dosis 1 und Dosis 3). Der PK-Parameter AUCtau wurde für die Dosen 1 und 3 des IMP abgeleitet.
Tage 0–28 und Tage 56–84 (0–672 Stunden nach Dosis 1 und 3)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit (Tage) bis zur Erholung des Testosterons nach Dosis 3
Zeitfenster: Tage 56-126
Die pharmakodynamischen (PD) Wirkungen von Leuprolid wurden durch Messung des Serum-Testosterons während der Studie bewertet. Zeit bis zur Testosteronerholung nach der letzten IMP-Dosis. Blutproben für Analysen der Testosteronkonzentrationen im Serum wurden beim Screening und an den Tagen 0 bis 126 entnommen.
Tage 56-126
Profile der Testosteronkonzentration (ng/dl) nach Injektionen des Prüfpräparats (IMP)
Zeitfenster: Tage 0-126
Die PD-Wirkungen von Leuprolid wurden durch Messung der Serumtestosteronkonzentrationen während der Studie bewertet. Die folgende PD-Variable wurde analysiert: Die Profile der Testosteronkonzentration (ng/dl) nach Injektionen des IMP. Blutproben für Analysen der Testosteronkonzentrationen im Serum wurden beim Screening und an den Tagen 0 bis 126 entnommen.
Tage 0-126
Mittlere Konzentration des prostataspezifischen Antigens (PSA).
Zeitfenster: Tage 0-126
Die PD-Wirkungen von Leuprolid wurden durch Messung der Serum-PSA-Konzentration während der Studie bewertet. Die folgende PD-Variable wurde analysiert: PSA-Antwort (ng/ml) auf IMP. Blutproben für Analysen der Plasma-PSA-Konzentrationen wurden beim Screening und an den Tagen 0 bis 126 entnommen.
Tage 0-126

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Camurus AB

Ermittler

  • Hauptermittler: Teuvo Tammela, Prof, Tampere university Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HS-12-460

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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