Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie II fazy podskórnego wstrzyknięcia depotu octanu leuprolidu pacjentowi z rakiem prostaty

15 marca 2017 zaktualizowane przez: Camurus AB

Otwarte badanie fazy II z aktywną kontrolą, wielonarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane badanie w grupach równoległych oceniające farmakokinetykę, farmakodynamikę, skuteczność i bezpieczeństwo CAM2032 (leuprolidu octan FluidCrystal® do wstrzykiwań raz w miesiącu) po wielokrotnych dawkach 3,75 mg i 7,5 mg octanu leuprolidu w porównaniu z Eligard® 7,5 mg u pacjentów z rakiem prostaty

Celem tego badania jest ocena farmakokinetyki, farmakodynamiki, skuteczności i bezpieczeństwa CAM2032 w porównaniu z Eligardem u pacjentów z rakiem prostaty. Wszyscy pacjenci będą otrzymywać octan leuprolidu podawany podskórnie raz w miesiącu przez 3 miesiące.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Docrates Cancer Center
      • Helsinki, Finlandia
        • University Hospital of Helsinki, Department of Urology
      • Tampere, Finlandia
        • Tampere University Hospital, Department of Urology
      • Turku, Finlandia
        • University Hospital of Turku, Department of Urology
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • Semmelweis University Hospital Department of Urology
      • Budapest, Węgry
        • Szent Imre Teaching Hospital
      • Debrecen, Węgry
        • University of Debrecen, Medical Health Sciences Center, Department of Urology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni w wieku ≥40 i ≤85 lat
  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak stercza wymagający terapii hormonalnej
  • Oczekiwana długość życia powyżej 12 miesięcy
  • Stan sprawności Światowej Organizacji Zdrowia/The Eastern Cooperative Oncology Group (WHO/ECOG) 0, 1 lub 2
  • Odpowiednia i stabilna czynność nerek
  • Odpowiednia i stabilna czynność wątroby

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody na przerzuty do mózgu, ucisk rdzenia kręgowego lub niedrożność dróg moczowych
  • Stężenie testosteronu w surowicy poniżej 150 ng/dL podczas wizyty przesiewowej
  • Leczenie medyczne lub radiologiczne raka prostaty w ciągu 2 miesięcy przed wizytą przesiewową
  • Operacyjne leczenie raka prostaty w ciągu 2 tygodni przed wizytą przesiewową
  • Wcześniejsza orchiektomia, przysadka lub adrenalektomia
  • Wcześniejsze stosowanie agonistów LHRH w ciągu 12 miesięcy przed wizytą przesiewową iw trakcie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: CAM2032 3,75 mg
Pojedyncze podskórne wstrzyknięcia w pośladek CAM2032 (octan leuprolidu FluidCrystal® do wstrzykiwań depot) 3,75 mg w dniach 0, 28 i 56.
Lek: octan leuprolidu FluidCrystal® depot do wstrzykiwań
Inne nazwy:
  • CAM2032
EKSPERYMENTALNY: CAM2032 7,5 mg
Pojedyncze podskórne wstrzyknięcia w pośladek CAM2032 (octan leuprolidu FluidCrystal® depot do wstrzykiwań) 7,5 mg w dniach 0, 28 i 56.
Lek: octan leuprolidu FluidCrystal® depot do wstrzykiwań
Inne nazwy:
  • CAM2032
ACTIVE_COMPARATOR: Eligard 7,5 mg
Pojedyncze podskórne wstrzyknięcia w pośladek Eligard® (octan leuprolidu) 7,5 mg w dniach 0, 28 i 56.
Lek: octan leuprolidu
Inne nazwy:
  • Eligard

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaobserwowane maksymalne stężenie leuprolidu w surowicy (Cmax) dla dawki 1 i dawki 3
Ramy czasowe: 84 dni
Próbki krwi do analizy stężeń leuprolidu w surowicy pobierano we wcześniej określonych punktach czasowych podczas całego badania (z pełnymi profilami PK po dawce 1 i dawce 3). Parametr PK, Cmax, wyprowadzono dla dawki 1 i 3 badanego produktu leczniczego (IMP).
84 dni
Pozorny końcowy okres półtrwania (t½) dla dawki 1 i dawki 3
Ramy czasowe: Dni 0-28 i Dni 56-84
Próbki krwi do analizy stężeń leuprolidu w surowicy pobierano we wcześniej określonych punktach czasowych podczas całego badania (z pełnymi profilami PK po dawce 1 i dawce 3). Parametr PK, t1/2, wyprowadzono dla dawek 1 i 3 IMP.
Dni 0-28 i Dni 56-84
Pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu (AUC) w okresie między dawkami (AUCtau) dla dawki 1 i dawki 3
Ramy czasowe: Dni 0-28 i Dni 56-84 (0-672 godziny po Dawkach 1 i 3)
Próbki krwi do analizy stężeń leuprolidu w surowicy pobierano we wcześniej określonych punktach czasowych podczas całego badania (z pełnymi profilami PK po dawce 1 i dawce 3). Parametr PK, AUCtau, wyprowadzono dla dawek 1 i 3 IMP.
Dni 0-28 i Dni 56-84 (0-672 godziny po Dawkach 1 i 3)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas (dni) do regeneracji testosteronu po dawce 3
Ramy czasowe: Dni 56-126
Farmakodynamiczne (PD) działanie leuprolidu oceniano przez pomiar poziomu testosteronu w surowicy podczas badania. Czas do regeneracji testosteronu po ostatniej dawce IMP. Próbki krwi do analiz stężeń testosteronu w surowicy pobierano podczas badania przesiewowego oraz w dniach od 0 do 126.
Dni 56-126
Profile stężenia testosteronu (ng/dl) po wstrzyknięciu badanego produktu leczniczego (IMP)
Ramy czasowe: Dni 0-126
Wpływ leuprolidu na PD oceniano przez pomiar stężenia testosteronu w surowicy podczas badania. Analizowano następującą zmienną PD: Profile stężenia testosteronu (ng/dl) po wstrzyknięciach IMP. Próbki krwi do analiz stężeń testosteronu w surowicy pobierano podczas badania przesiewowego oraz w dniach od 0 do 126.
Dni 0-126
Średnie stężenie antygenu specyficznego dla gruczołu krokowego (PSA).
Ramy czasowe: Dni 0-126
Wpływ leuprolidu na PD oceniano przez pomiar stężenia PSA w surowicy podczas badania. Analizowano następującą zmienną PD: odpowiedź PSA (ng/ml) na IMP. Próbki krwi do analiz stężeń PSA w osoczu pobrano podczas badania przesiewowego oraz w dniach od 0 do 126.
Dni 0-126

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Camurus AB

Śledczy

  • Główny śledczy: Teuvo Tammela, Prof, Tampere University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HS-12-460

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj