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전립선암 환자에서 Leuprolide Acetate의 피하 주사 저장소에 대한 제2상 연구

2017년 3월 15일 업데이트: Camurus AB

3.75 mg 및 전립선암 환자의 Leuprolide Acetate 7.5mg vs. Eligard® 7.5mg

이 연구의 목적은 전립선암 환자에서 Eligard와 비교하여 CAM2032의 약동학, 약력학, 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다. 모든 환자는 3개월 동안 매월 1회 피하 투여된 류프로라이드 아세테이트를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

51

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드
        • Docrates Cancer Center
      • Helsinki, 핀란드
        • University Hospital of Helsinki, Department of Urology
      • Tampere, 핀란드
        • Tampere University Hospital, Department of Urology
      • Turku, 핀란드
        • University Hospital of Turku, Department of Urology
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리
        • Semmelweis University Hospital Department of Urology
      • Budapest, 헝가리
        • Szent Imre Teaching Hospital
      • Debrecen, 헝가리
        • University of Debrecen, Medical Health Sciences Center, Department of Urology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 40세 이상 85세 이하의 남성
  • 호르몬 요법을 필요로 하는 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 전립선 선암종
  • 12개월 이상의 기대 수명
  • 세계보건기구/동방종양학협동그룹(WHO/ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2
  • 적절하고 안정적인 신장 기능
  • 적절하고 안정적인 간 기능

제외 기준:

  • 뇌 전이, 척수 압박 또는 요로 폐쇄의 증거
  • 스크리닝 방문 시 150ng/dL 미만의 혈청 테스토스테론 수치
  • 스크리닝 방문 전 2개월 이내에 내과적 또는 방사선학적 전립선암 치료
  • 스크리닝 방문 전 2주 이내에 전립선암의 외과적 치료
  • 이전 고환 절제술, 뇌하수체 절제술 또는 부신 절제술
  • 스크리닝 방문 전 12개월 이내 및 연구 동안 LHRH 작용제의 사전 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CAM2032 3.75mg
0일, 28일 및 56일에 CAM2032(류프로라이드 아세테이트 FluidCrystal® 주사 저장소) 3.75mg의 단일 엉덩이 피하 주사.
의약품: 류프로라이드 아세테이트 FluidCrystal® 주입 저장소
다른 이름들:
  • CAM2032
실험적: CAM2032 7.5mg
0일, 28일 및 56일에 CAM2032(류프로라이드 아세테이트 FluidCrystal® 주사 저장소) 7.5mg의 단일 엉덩이 피하 주사.
의약품: 류프로라이드 아세테이트 FluidCrystal® 주입 저장소
다른 이름들:
  • CAM2032
ACTIVE_COMPARATOR: 엘리가드 7.5mg
0일, 28일 및 56일에 Eligard®(류프로라이드 아세테이트) 7.5mg의 단일 엉덩이 피하 주사.
의약품: 류프로라이드 아세테이트
다른 이름들:
  • 엘리가드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 1 및 용량 3에 대해 관찰된 최대 혈청 류프로라이드 농도(Cmax)
기간: 84일
혈청 류프로라이드 농도의 분석을 위한 혈액 샘플을 시험 전반에 걸쳐 사전 결정된 시점에서 수집하였다(용량 1 및 용량 3 후 전체 PK 프로파일 포함). PK 매개변수, Cmax는 시험용 의약품(IMP)의 용량 1 및 3에 대해 유도되었습니다.
84일
용량 1 및 용량 3의 겉보기 말단 반감기(t½)
기간: 0-28일 및 56-84일
혈청 류프로라이드 농도의 분석을 위한 혈액 샘플을 시험 전반에 걸쳐 사전 결정된 시점에서 수집하였다(용량 1 및 용량 3 후 전체 PK 프로파일 포함). PK 매개변수 t1/2는 IMP의 용량 1 및 3에 대해 유도되었습니다.
0-28일 및 56-84일
용량 1 및 용량 3에 대한 투여 간격(AUCtau)에 걸친 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 0-28일 및 56-84일(투약 1 및 3 후 0-672시간)
혈청 류프로라이드 농도의 분석을 위한 혈액 샘플을 시험 전반에 걸쳐 사전 결정된 시점에서 수집하였다(용량 1 및 용량 3 후 전체 PK 프로파일 포함). PK 매개변수 AUCtau는 IMP의 용량 1 및 3에 대해 유도되었습니다.
0-28일 및 56-84일(투약 1 및 3 후 0-672시간)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3회 투여 후 테스토스테론 회복까지의 시간(일)
기간: 56-126일
시험 기간 동안 혈청 테스토스테론을 측정하여 류프로라이드의 약력학(PD) 효과를 평가했습니다. IMP의 마지막 투여 후 테스토스테론 회복까지의 시간. 혈청 테스토스테론 농도 분석을 위한 혈액 샘플을 스크리닝 시 및 0일 내지 126일에 수집하였다.
56-126일
시험용 의약품(IMP) 주사 후 테스테론 농도(ng/dL) 프로파일
기간: 0-126일
시험 기간 동안 혈청 테스토스테론 농도를 측정하여 류프로라이드의 PD 효과를 평가했습니다. 다음 PD 변수를 분석했습니다: IMP 주사 후 테스토스테론 농도(ng/dL)의 프로파일. 혈청 테스토스테론 농도 분석을 위한 혈액 샘플을 스크리닝 시 및 0일 내지 126일에 수집하였다.
0-126일
평균 전립선 특이 항원(PSA) 농도
기간: 0-126일
시험 기간 동안 혈청 PSA 농도를 측정하여 류프로라이드의 PD 효과를 평가했습니다. 다음 PD 변수를 분석했습니다: IMP에 대한 PSA(ng/mL) 반응. 혈장 PSA 농도 분석을 위한 혈액 샘플을 스크리닝 시 및 0일 내지 126일에 수집하였다.
0-126일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Camurus AB

수사관

  • 수석 연구원: Teuvo Tammela, Prof, Tampere University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 8월 7일

처음 게시됨 (추정)

2014년 8월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 15일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HS-12-460

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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