Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase II-studie van subcutaan injectiedepot van leuprolide-acetaat bij patiënt met prostaatkanker

15 maart 2017 bijgewerkt door: Camurus AB

Een fase II, open label, actieve controle, multinationaal, multicentrisch, gerandomiseerd onderzoek met parallelle groepen ter beoordeling van de farmacokinetiek, farmacodynamiek, werkzaamheid en veiligheid van CAM2032 (Leuprolide Acetate FluidCrystal® Injection Depot eenmaal per maand) na herhaalde doses van 3,75 mg en 7,5 mg Leuprolide-acetaat versus Eligard® 7,5 mg bij patiënten met prostaatkanker

Het doel van deze studie is het beoordelen van de farmacokinetiek, farmacodynamiek, werkzaamheid en veiligheid van CAM2032 versus Eligard bij patiënten met prostaatkanker. Alle patiënten zullen eenmaal per maand gedurende 3 maanden leuprolide-acetaat subcutaan toegediend krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

51

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Docrates Cancer Center
      • Helsinki, Finland
        • University Hospital of Helsinki, Department of Urology
      • Tampere, Finland
        • Tampere University Hospital, Department of Urology
      • Turku, Finland
        • University Hospital of Turku, Department of Urology
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije
        • Semmelweis University Hospital Department of Urology
      • Budapest, Hongarije
        • Szent Imre Teaching Hospital
      • Debrecen, Hongarije
        • University of Debrecen, Medical Health Sciences Center, Department of Urology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen ≥40 en ≤85 jaar
  • Histologisch of cytologisch bewezen adenocarcinoom van de prostaat waarvoor hormoontherapie nodig is
  • Levensverwachting meer dan 12 maanden
  • Prestatiestatus van de Wereldgezondheidsorganisatie/The Eastern Cooperative Oncology Group (WHO/ECOG) van 0, 1 of 2
  • Adequate en stabiele nierfunctie
  • Adequate en stabiele leverfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van hersenmetastasen, compressie van het ruggenmerg of obstructie van de urinewegen
  • Serumtestosteronwaarden lager dan 150 ng/dL bij screeningbezoek
  • Medische of radiologische prostaatkankerbehandelingen binnen 2 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Chirurgische behandeling van prostaatkanker binnen 2 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Eerdere orchidectomie, hypofysectomie of adrenalectomie
  • Voorafgaand gebruik van LHRH-agonisten binnen 12 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek en tijdens het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: CAM2032 3,75 mg
Enkelvoudige subcutane bilinjecties van CAM2032 (leuprolide-acetaat FluidCrystal®-injectiedepot) 3,75 mg op dag 0, 28 en 56.
Geneesmiddel: leuprolide-acetaat FluidCrystal® injectiedepot
Andere namen:
  • CAM2032
EXPERIMENTEEL: CAM2032 7,5 mg
Enkelvoudige subcutane bilinjecties van CAM2032 (leuprolideacetaat FluidCrystal®-injectiedepot) 7,5 mg op dag 0, 28 en 56.
Geneesmiddel: leuprolide-acetaat FluidCrystal® injectiedepot
Andere namen:
  • CAM2032
ACTIVE_COMPARATOR: Eligard 7,5 mg
Enkelvoudige subcutane bilinjecties van Eligard® (leuprolide-acetaat) 7,5 mg op dag 0, 28 en 56.
Geneesmiddel: leuprolide-acetaat
Andere namen:
  • Eligard

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Waargenomen maximale serumleuprolideconcentratie (Cmax) voor dosis 1 en dosis 3
Tijdsspanne: 84 dagen
Bloedmonsters voor analyse van serumleuprolideconcentraties werden tijdens de proef op vooraf bepaalde tijdstippen verzameld (met volledige PK-profielen na dosis 1 en dosis 3). De PK-parameter, Cmax, werd afgeleid voor dosis 1 en 3 van het geneesmiddel voor onderzoek (GMP).
84 dagen
Schijnbare terminale halfwaardetijd (t½) voor dosis 1 en dosis 3
Tijdsspanne: Dagen 0-28 en Dagen 56-84
Bloedmonsters voor analyse van serumleuprolideconcentraties werden tijdens de proef op vooraf bepaalde tijdstippen verzameld (met volledige PK-profielen na dosis 1 en dosis 3). De PK-parameter t1/2 werd afgeleid voor dosis 1 en 3 van het IMP.
Dagen 0-28 en Dagen 56-84
Gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve (AUC) over het doseringsinterval (AUCtau) voor dosis 1 en dosis 3
Tijdsspanne: Dag 0-28 en Dag 56-84 (0-672 uur na dosis 1 en 3)
Bloedmonsters voor analyse van serumleuprolideconcentraties werden tijdens de proef op vooraf bepaalde tijdstippen verzameld (met volledige PK-profielen na dosis 1 en dosis 3). De PK-parameter, AUCtau, werd afgeleid voor dosis 1 en 3 van het IMP.
Dag 0-28 en Dag 56-84 (0-672 uur na dosis 1 en 3)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd (dagen) tot testosteronherstel na dosis 3
Tijdsspanne: Dagen 56-126
De farmacodynamische (PD) effecten van leuprolide werden beoordeeld door serumtestosteron te meten tijdens de proef. Tijd tot testosteronherstel na de laatste dosis IMP. Bloedmonsters voor analyses van serumtestosteronconcentraties werden verzameld tijdens de screening en op dag 0 tot 126.
Dagen 56-126
Profielen van testesteronconcentratie (ng/dL) na injecties met het onderzoeksgeneesmiddel (IMP)
Tijdsspanne: Dagen 0-126
De PD-effecten van leuprolide werden beoordeeld door tijdens de proef serumtestosteronconcentraties te meten. De volgende PD-variabele werd geanalyseerd: De profielen van testosteronconcentratie (ng/dL) na injecties van het IMP. Bloedmonsters voor analyses van serumtestosteronconcentraties werden verzameld tijdens de screening en op dag 0 tot 126.
Dagen 0-126
Gemiddelde prostaatspecifieke antigeen (PSA) -concentratie
Tijdsspanne: Dagen 0-126
De PD-effecten van leuprolide werden beoordeeld door serum-PSA-concentraties te meten tijdens de proef. De volgende PD-variabele werd geanalyseerd: PSA-respons (ng/ml) op IMP. Bloedmonsters voor analyse van plasma-PSA-concentraties werden verzameld bij de screening en op dag 0 tot 126.
Dagen 0-126

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Camurus AB

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Teuvo Tammela, Prof, Tampere University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

8 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

25 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HS-12-460

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren