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Studio di fase II sul deposito di iniezione sottocutanea di acetato di leuprolide in pazienti con carcinoma della prostata

15 marzo 2017 aggiornato da: Camurus AB

Uno studio di fase II, in aperto, con controllo attivo, multinazionale, multicentrico, randomizzato, a gruppi paralleli per valutare la farmacocinetica, la farmacodinamica, l'efficacia e la sicurezza di CAM2032 (Leuprolide Acetate FluidCrystal® Injection Depot una volta al mese) dopo dosi ripetute di 3,75 mg e 7,5 mg di leuprolide acetato rispetto a Eligard® 7,5 mg in pazienti con cancro alla prostata

Lo scopo di questo studio è valutare la farmacocinetica, la farmacodinamica, l'efficacia e la sicurezza di CAM2032 rispetto a Eligard, in pazienti con carcinoma della prostata. Tutti i pazienti riceveranno leuprolide acetato somministrato per via sottocutanea una volta al mese per 3 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Docrates Cancer Center
      • Helsinki, Finlandia
        • University Hospital of Helsinki, Department of Urology
      • Tampere, Finlandia
        • Tampere University Hospital, Department of Urology
      • Turku, Finlandia
        • University Hospital of Turku, Department of Urology
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Semmelweis University Hospital Department of Urology
      • Budapest, Ungheria
        • Szent Imre Teaching Hospital
      • Debrecen, Ungheria
        • University of Debrecen, Medical Health Sciences Center, Department of Urology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini di età ≥40 e ≤85 anni
  • Adenocarcinoma della prostata provato istologicamente o citologicamente che richiede terapia ormonale
  • Aspettativa di vita oltre 12 mesi
  • Organizzazione Mondiale della Sanità/Eastern Cooperative Oncology Group (WHO/ECOG) performance status di 0, 1 o 2
  • Funzionalità renale adeguata e stabile
  • Funzionalità epatica adeguata e stabile

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di metastasi cerebrali, compressione del midollo spinale o ostruzione delle vie urinarie
  • Livelli sierici di testosterone inferiori a 150 ng/dL alla visita di screening
  • Trattamenti medici o radiologici per il cancro alla prostata entro 2 mesi prima della visita di screening
  • Trattamento chirurgico del cancro alla prostata entro 2 settimane prima della visita di screening
  • Precedente orchiectomia, ipofisectomia o adrenalectomia
  • - Uso precedente di agonisti LHRH nei 12 mesi precedenti la visita di screening e durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: CAM2032 3,75 mg
Singole iniezioni sottocutanee nel gluteo di CAM2032 (leuprolide acetato FluidCrystal® injection depot) 3,75 mg nei giorni 0, 28 e 56.
Droga: deposito di iniezione di leuprolide acetato FluidCrystal®
Altri nomi:
  • CAM2032
SPERIMENTALE: CAM2032 7,5mg
Singole iniezioni sottocutanee nel gluteo di CAM2032 (leuprolide acetato FluidCrystal® injection depot) 7,5 mg nei giorni 0, 28 e 56.
Droga: deposito di iniezione di leuprolide acetato FluidCrystal®
Altri nomi:
  • CAM2032
ACTIVE_COMPARATORE: Eligard 7,5 mg
Singole iniezioni sottocutanee nel gluteo di Eligard® (leuprolide acetato) 7,5 mg nei giorni 0, 28 e 56.
Droga: leuprolide acetato
Altri nomi:
  • Eligard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione massima osservata di leuprolide sierico (Cmax) per la dose 1 e la dose 3
Lasso di tempo: 84 giorni
I campioni di sangue per l'analisi delle concentrazioni sieriche di leuprolide sono stati raccolti in momenti predeterminati durante lo studio (con profili PK completi dopo la Dose 1 e la Dose 3). Il parametro farmacocinetico, Cmax, è stato derivato per le dosi 1 e 3 del medicinale sperimentale (IMP).
84 giorni
Emivita terminale apparente (t½) per la dose 1 e la dose 3
Lasso di tempo: Giorni 0-28 e Giorni 56-84
I campioni di sangue per l'analisi delle concentrazioni sieriche di leuprolide sono stati raccolti in momenti predeterminati durante lo studio (con profili PK completi dopo la Dose 1 e la Dose 3). Il parametro PK, t1/2 è stato derivato per le dosi 1 e 3 dell'IMP.
Giorni 0-28 e Giorni 56-84
Area sotto la curva concentrazione-tempo del siero (AUC) nell'intervallo tra le dosi (AUCtau) per la dose 1 e la dose 3
Lasso di tempo: Giorni 0-28 e Giorni 56-84 (0-672 ore dopo le Dosi 1 e 3)
I campioni di sangue per l'analisi delle concentrazioni sieriche di leuprolide sono stati raccolti in momenti predeterminati durante lo studio (con profili PK completi dopo la Dose 1 e la Dose 3). Il parametro farmacocinetico, AUCtau, è stato derivato per le dosi 1 e 3 dell'IMP.
Giorni 0-28 e Giorni 56-84 (0-672 ore dopo le Dosi 1 e 3)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo (giorni) per il recupero del testosterone dopo la dose 3
Lasso di tempo: Giorni 56-126
Gli effetti farmacodinamici (PD) del leuprolide sono stati valutati misurando il testosterone sierico durante lo studio. Tempo di recupero del testosterone dopo l'ultima dose dell'IMP. I campioni di sangue per l'analisi delle concentrazioni sieriche di testosterone sono stati raccolti allo screening e nei giorni da 0 a 126.
Giorni 56-126
Profili della concentrazione di testosterone (ng/dL) dopo le iniezioni del medicinale sperimentale (IMP)
Lasso di tempo: Giorni 0-126
Gli effetti PD di leuprolide sono stati valutati misurando le concentrazioni sieriche di testosterone durante lo studio. È stata analizzata la seguente variabile PD: I profili della concentrazione di testosterone (ng/dL) dopo le iniezioni dell'IMP. I campioni di sangue per l'analisi delle concentrazioni sieriche di testosterone sono stati raccolti allo screening e nei giorni da 0 a 126.
Giorni 0-126
Concentrazione media dell'antigene prostatico specifico (PSA).
Lasso di tempo: Giorni 0-126
Gli effetti PD di leuprolide sono stati valutati misurando le concentrazioni sieriche di PSA durante lo studio. È stata analizzata la seguente variabile PD: PSA (ng/mL) risposta all'IMP. I campioni di sangue per l'analisi delle concentrazioni plasmatiche di PSA sono stati raccolti allo screening e nei giorni da 0 a 126.
Giorni 0-126

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Camurus AB

Investigatori

  • Investigatore principale: Teuvo Tammela, Prof, Tampere University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2014

Primo Inserito (STIMA)

8 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HS-12-460

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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