Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase II-studie av subkutan injeksjonsdepot av leuprolidacetat hos pasienter med prostatakreft

15. mars 2017 oppdatert av: Camurus AB

En fase II, åpen etikett, aktiv kontroll, multinasjonal, multisenter, randomisert, parallell gruppestudie som vurderer farmakokinetikk, farmakodynamikk, effektivitet og sikkerhet til CAM2032 (Leuprolide Acetate FluidCrystal® injeksjonsdepot en gang i måneden) etter gjentatte doser på 3,75 mg og 3,75 mg. 7,5 mg Leuprolide Acetate vs. Eligard® 7,5 mg hos pasienter med prostatakreft

Hensikten med denne studien er å vurdere farmakokinetikken, farmakodynamikken, effekten og sikkerheten til CAM2032 versus Eligard, hos pasienter med prostatakreft. Alle pasienter vil få leuprolidacetat administrert subkutant én gang i måneden i løpet av 3 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Docrates Cancer Center
      • Helsinki, Finland
        • University Hospital of Helsinki, Department of Urology
      • Tampere, Finland
        • Tampere University Hospital, Department of Urology
      • Turku, Finland
        • University Hospital of Turku, Department of Urology
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Semmelweis University Hospital Department of Urology
      • Budapest, Ungarn
        • Szent Imre Teaching Hospital
      • Debrecen, Ungarn
        • University of Debrecen, Medical Health Sciences Center, Department of Urology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn ≥40 og ≤85 år
  • Histologisk eller cytologisk påvist adenokarsinom i prostata som krever hormonbehandling
  • Forventet levealder over 12 måneder
  • Verdens helseorganisasjon/The Eastern Cooperative Oncology Group (WHO/ECOG) prestasjonsstatus på 0, 1 eller 2
  • Tilstrekkelig og stabil nyrefunksjon
  • Tilstrekkelig og stabil leverfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på hjernemetastaser, ryggmargskompresjon eller urinveisobstruksjon
  • Serumtestosteronnivåer under 150 ng/dL ved screeningbesøk
  • Medisinsk eller radiologisk prostatakreftbehandling innen 2 måneder før screeningbesøket
  • Kirurgisk behandling av prostatakreft innen 2 uker før screeningbesøket
  • Tidligere orkiektomi, hypofysektomi eller adrenalektomi
  • Tidligere bruk av LHRH-agonister innen 12 måneder før screeningbesøket og under studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: CAM2032 3,75 mg
Enkelte subkutane rumpeinjeksjoner av CAM2032 (leuprolidacetat FluidCrystal® injeksjonsdepot) 3,75 mg på dag 0, 28 og 56.
Legemiddel: leuprolidacetat FluidCrystal® injeksjonsdepot
Andre navn:
  • CAM2032
EKSPERIMENTELL: CAM2032 7,5 mg
Enkelte subkutane rumpeinjeksjoner av CAM2032 (leuprolidacetat FluidCrystal® injeksjonsdepot) 7,5 mg på dag 0, 28 og 56.
Legemiddel: leuprolidacetat FluidCrystal® injeksjonsdepot
Andre navn:
  • CAM2032
ACTIVE_COMPARATOR: Eligard 7,5 mg
Enkelte subkutane seteinjeksjoner av Eligard® (leuprolidacetat) 7,5 mg på dag 0, 28 og 56.
Legemiddel: leuprolidacetat
Andre navn:
  • Eligard

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Observert maksimal serumleuprolidkonsentrasjon (Cmax) for dose 1 og dose 3
Tidsramme: 84 dager
Blodprøver for analyse av serumleuprolidkonsentrasjoner ble samlet på forhåndsbestemte tidspunkter gjennom hele forsøket (med fulle PK-profiler etter dose 1 og dose 3). PK-parameteren, Cmax, ble utledet for dose 1 og 3 av forsøksmedisinen (IMP).
84 dager
Tilsynelatende terminal halveringstid (t½) for dose 1 og dose 3
Tidsramme: Dagene 0-28 og dagene 56-84
Blodprøver for analyse av serumleuprolidkonsentrasjoner ble samlet på forhåndsbestemte tidspunkter gjennom hele forsøket (med fulle PK-profiler etter dose 1 og dose 3). PK-parameteren, t1/2 ble utledet for dose 1 og 3 av IMP.
Dagene 0-28 og dagene 56-84
Areal under serumkonsentrasjon-tidskurven (AUC) over doseringsintervallet (AUCtau) for dose 1 og dose 3
Tidsramme: Dag 0-28 og dag 56-84 (0-672 timer etter dose 1 og 3)
Blodprøver for analyse av serumleuprolidkonsentrasjoner ble samlet på forhåndsbestemte tidspunkter gjennom hele forsøket (med fulle PK-profiler etter dose 1 og dose 3). PK-parameteren, AUCtau ble utledet for dose 1 og 3 av IMP.
Dag 0-28 og dag 56-84 (0-672 timer etter dose 1 og 3)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid (dager) til testosterongjenoppretting etter dose 3
Tidsramme: Dager 56-126
De farmakodynamiske (PD) effektene av leuprolid ble vurdert ved å måle serumtestosteron under forsøket. Tid til testosterongjenoppretting etter siste dose av IMP. Blodprøver for analyser av serumtestosteronkonsentrasjoner ble samlet ved screening og på dag 0 til 126.
Dager 56-126
Profiler for testesteronkonsentrasjon (ng/dL) etter injeksjoner av undersøkelsesmiddelet (IMP)
Tidsramme: Dager 0-126
PD-effektene av leuprolid ble vurdert ved å måle serumtestosteronkonsentrasjoner under forsøket. Følgende PD-variabel ble analysert: Profilene for testosteronkonsentrasjon (ng/dL) etter injeksjoner av IMP. Blodprøver for analyser av serumtestosteronkonsentrasjoner ble samlet ved screening og på dag 0 til 126.
Dager 0-126
Gjennomsnittlig konsentrasjon av prostataspesifikt antigen (PSA).
Tidsramme: Dager 0-126
PD-effektene av leuprolid ble vurdert ved å måle serum-PSA-konsentrasjoner under forsøket. Følgende PD-variabel ble analysert: PSA (ng/mL) respons på IMP. Blodprøver for analyser av plasma-PSA-konsentrasjoner ble samlet ved screening og på dag 0 til 126.
Dager 0-126

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Camurus AB

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Teuvo Tammela, Prof, Tampere University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

8. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HS-12-460

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på leuprolidacetat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere