足の痛みに対する 2 つの足副子と足首副子の効果の比較
足底筋膜炎の管理におけるダイナミック エラストマー ファブリック装具 (DEFO) の有効性: 実現可能性調査
足底筋膜炎 (かかとの激しい痛み) は、生活の質に大きな影響を与える一般的な問題です。 足底筋膜炎の保存的管理における装具とストレッチの使用を支持するいくつかの証拠がありますが、現在の装具管理は最適ではない可能性があります. ナイトスプリントを使用した長時間のストレッチは、より良い結果をもたらす可能性がありますが、そのようなスプリントは臨床的に十分に許容されていません. したがって、日中やウォーキングなどの動的な作業中に長時間のストレッチを適用する必要がある可能性があります。 これは、小規模な臨床試験で有望な結果を示した他の剛性および半剛性副子の開発につながりました。 ただし、これらのタイプのスプリントに見られるより硬いブレースと装具には欠点があります。 例えば、彼らはしばしば人の利用可能な靴に対応するのが難しいです.これは女性にとって特に困難な場合があり、介入の遵守を制限します。 さらに、より硬いブレースは、早歩きやランニング中に不快になる可能性があるため、そのような活動への参加が制限されます.
最近、新しい装具であるカスタマイズされた動的弾性繊維装具 (DEFO) が開発されました。 lycra® ベースの素材で作られた靴下のようなスプリントは軽量で目立たないため、ほとんどの種類の靴に簡単に収納でき、現在入手可能なスプリントと比較して、夜間に着用した場合の許容性が向上する可能性があります。 そのデザインはさらに、アスリートの最初の事例証拠によって裏付けられているように、ウォーキングやランニングなどの動的なタスク中に快適に使用できるようにします. 今日まで、足底筋膜炎の一般集団における DEFO の有効性に関する評価は行われていません。
この研究では、無作為対照試験を実施して、通常のケアの補助として市販の装具と比較して DEFO を使用することの実現可能性を調べます。
調査の概要
詳細な説明
足底筋膜炎は、一般集団に影響を与える最も一般的な足と足首の病状です。 米国では 100 万人以上、英国では約 20 万人が罹患しています。 足底筋膜起始部周辺のかかとの足底側面に感じる激しい痛みが特徴で、通常よりもかなり厚くなります。
通常、保守的な治療には、理学療法への紹介と装具の提供が含まれます。 理学療法は、体重管理と靴のアドバイスに加えて、ふくらはぎと足底筋膜のストレッチのホーム プログラムを教えることで構成されます。
装具の管理には、市販の装具またはカスタマイズされた装具の提供が含まれます。 カスタマイズされた装具に関するいくつかの研究では、偽の介入と比較して、足底筋膜炎患者の足の痛みに関連する機能が 3 か月および 12 か月で大幅に改善されることが示されています。 しかし、無作為対照試験の系統的レビューでは、短期または長期の足の痛み、痛みに関連する機能または障害に対する使用を支持する証拠は見つかりませんでした.
ダイナミック エラストマー ファブリック装具 (DEFO) は、さまざまな患者グループで正常に使用されています。 足底筋膜炎 DEFOs は、カスタムメイドのぴったりとフィットするエラストマー構造の靴下です。 靴下が外部のねじれ、圧縮、および支持効果を発揮できる皮膚の隣に着用され、治癒の生体力学にプラスの影響を与えます.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Devon
-
Plymouth、Devon、イギリス、PL6 8DH
- Plymouth Hospitals NHS Trust
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 足底のかかとの痛みが 3 か月以上続く
除外基準:
- 踵骨骨折
- 追加の神経学的または整形外科的/リウマチ学的障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ダイナミック エラストマー ファブリック装具 (DEFO)
DEFO は、ベースライン セッションでベースライン測定と装具測定を行った後、～ 3 週間後に提供されます。
装具は郵送で提供され、12 週間使用されます。
|
患者用にカスタマイズされたダイナミック エラストマー ファブリック装具 (DEFO)
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：オフザセルフインソール
既製の装具: 通常のケア グループの患者は、来院 1 で立っている/歩いている間の足の姿勢の生体力学的評価によって示されるように、既製の三平面装具を紹介されます。
市販の装具は、ベースライン セッションでベースライン測定と装具測定を行った後、～ 3 週間後に提供されます。
装具は郵送で提供され、12 週間使用されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
足と足首の能力測定 (FAAM)
時間枠：最長12週間
|
これは、足と足首が日常生活の 21 の活動と 8 つのスポーツ関連の活動に与える影響について尋ねる患者報告アンケートです。
このクライアント グループの有効性が実証されており (SF-36 の身体機能サブスケールと相関)、良好なテスト再テストの信頼性が示されています。
|
最長12週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ビジュアル アナログ スケール
時間枠：最長12週間
|
ビジュアル アナログ/数値評価尺度は、臨床試験で痛みを測定するために一般的に使用されており、優れた妥当性、信頼性、応答性が実証されています。
患者は、数値評価スケールを使用して、(a) 現在のかかとの痛み、および (b) 過去 48 時間の最悪の痛みを示します。
0 はまったく痛みがないことを示し、10 は想像できる最悪の痛みを示し、0 ～ 10 の数字が表示されます。
|
最長12週間
|
|
足首の可動域
時間枠：最長12週間
|
足首底屈筋の伸展性は、「突進ストレッチ」中に傾斜計を使用して垂直に対する脛骨の角度を測定することによって決定されます。
|
最長12週間
|
|
足底筋膜の厚さ
時間枠：最長12週間
|
足底筋膜付着部の厚さは、超音波を使用して測定されます。
|
最長12週間
|
|
生活の質 (QoL)
時間枠：最長12週間
|
これは、足の健康状態アンケートと EQ-5D の両方を使用して測定されます。
足の健康状態アンケートは、足の健康に関連する生活の質を測定し、有効性と信頼性を実証していますが、EQ-5D は健康経済評価に推奨されています (したがって、この実現可能性調査での使用のパイロットは価値があります)。
|
最長12週間
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
満足
時間枠：24週間まで
|
この研究の目的のために作成されたアンケートは、前の週の DEFO/装具に対する人々の満足度と遵守を確認します。
これは装具を発行してから 12 週間および 24 週間後に (郵送で) 評価されます。
|
24週間まで
|
|
参加者の特徴
時間枠：1週目
|
足底筋膜炎の発症に関する以下の患者の特徴と危険因子は、ベースラインで取得されます。
|
1週目
|
|
採用率と中退率
時間枠：24週間まで
|
採用と離職率に関するデータはデータベースに入力されます。 可能な場合は、中退の理由を確認します。 各時点での完了した措置の割合: 各参加者の各時点での完了した測定のパーセンテージがデータベースに入力されます |
24週間まで
|
|
実現可能性
時間枠：24週間まで
|
研究参加者とPHNTスタッフの最後に、研究の実現可能性に関するアンケートに記入し、将来の試験の実行に役立つ可能性のある提案を提供します
|
24週間まで
|
|
目隠しの効果
時間枠：最長12週間
|
各測定時点に続いて、評価者 (RM) は、参加者がどのグループに割り当てられたと思うかを示すように求められます。
|
最長12週間
|
|
料金
時間枠：24週間まで
|
各装具介入の単位コスト (市販の装具対 DEFO) は、将来の経済的評価に役立つように収集されます。
これには、各装具のフィッティングと注文に必要なさまざまな手段を講じるのに必要な時間の見積もりが含まれます。
|
24週間まで
|
|
遵守
時間枠：24週間まで
|
この研究の目的のために作成されたアンケートは、人々の DEFO/装具に対する満足度と、前の 1 週間の治療への遵守を確認します。
これは装具を発行してから 12 週間および 24 週間後に (郵送で) 評価されます。
|
24週間まで
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Jonathan J Marsden, PhD、Plumouth University
- 主任研究者：Richard McKee, B.Sc.(Hons)、University Hospital Plymouth NHS Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。