Сравнение эффектов шинирования двух стоп и голеностопного сустава при болях в стопах
Эффективность ортезов из динамической эластомерной ткани (DEFO) при лечении плантарного фасциита: технико-экономическое обоснование
Подошвенный фасциит (сильная боль в пятке) — распространенная проблема, оказывающая существенное влияние на качество жизни. Имеются некоторые доказательства в поддержку использования ортезов и растяжек при консервативном лечении плантарного фасциита, но нынешнее ортопедическое лечение может быть не оптимальным. Более продолжительное растяжение с использованием ночных шин может дать лучшие результаты, но такие шины клинически плохо переносятся. Следовательно, существует потенциальная необходимость в длительной растяжке в течение дня и во время динамических задач, таких как ходьба. Это привело к разработке других жестких и полужестких шин, которые показали многообещающие результаты в небольших клинических испытаниях. Однако у этих типов шин есть недостатки, связанные с более жесткими распорками и ортезами. Например, их часто трудно приспособить к имеющейся у человека обуви; это может быть особенно трудно для женщин и, таким образом, ограничивает их согласие на вмешательство. Кроме того, более жесткие крепления могут доставлять дискомфорт при быстрой ходьбе и беге и, таким образом, ограничивают участие в таких действиях.
Недавно были разработаны новые ортопедические стельки, индивидуальные ортезы из динамической эластомерной ткани (DEFO). Изготовленная из материалов на основе лайкры®, шина, похожая на носок, легкая и дискретная, что позволяет легко надевать ее на большинство типов обуви и потенциально лучше переносится при ношении в ночное время по сравнению с доступными в настоящее время шинами. Кроме того, его конструкция позволяет удобно использовать его во время динамических задач, таких как ходьба и бег, что подтверждается первоначальными неофициальными данными у спортсменов. На сегодняшний день не проводилось оценки эффективности DEFO у населения в целом с подошвенным фасцитом.
В этом исследовании будет рассмотрена возможность проведения рандомизированного контролируемого исследования использования DEFO по сравнению с готовыми ортезами в качестве дополнения к обычному уходу.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Подошвенный фасциит является наиболее распространенной патологией стопы и голеностопного сустава, поражающей население в целом. Он затрагивает более 1 миллиона человек в США, что соответствует примерно 0,2 миллиона человек в Великобритании. Он характеризуется сильной болью, ощущаемой на подошвенной стороне пятки вокруг места начала подошвенной фасции, которая значительно толще, чем обычно.
Обычно консервативное лечение включает направление на физиотерапию и обеспечение ортопедическими стельками. Физиотерапия состоит из обучения домашней программе растяжки икр и подошвенной фасции в дополнение к контролю веса и советам по обуви.
Ортопедическое лечение включает предоставление готовых ортопедических стелек или индивидуальных ортопедических стелек. Некоторые исследования индивидуальных ортезов демонстрируют значительное улучшение функции, связанной с болью в стопе, через 3 и 12 месяцев у людей с подошвенным фасциитом по сравнению с имитацией вмешательства. Тем не менее, систематический обзор рандомизированных контролируемых испытаний не обнаружил доказательств в поддержку их использования при краткосрочной или длительной боли в стопе, связанной с болью функции или инвалидности.
Динамические ортезы из эластомерной ткани (DEFO) успешно используются у различных групп пациентов. Подошвенный фасциит DEFOs — это изготовленный на заказ плотно прилегающий носок эластомерной конструкции. Его носят рядом с кожей, где носок может оказывать внешнее скручивающее, сжимающее и поддерживающее действие, тем самым положительно влияя на биомеханику заживления.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Соединенное Королевство, PL6 8DH
- Plymouth Hospitals NHS Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- старше 18 лет
- Подошвенная боль в пятке более 3 месяцев
Критерий исключения:
- Перелом пяточной кости
- Дополнительные неврологические или ортопедические/ревматологические нарушения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Динамические ортезы из эластомерной ткани (DEFO)
DEFO будет предоставлен после проведения базовых измерений и измерений ортезов на базовом сеансе ~ 3 недели спустя.
Ортезы будут доставлены по почте и будут использоваться в течение 12 недель.
|
Индивидуальные ортезы из динамической эластомерной ткани (DEFO) для пациента
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Самостоятельные ортопедические стельки
Стандартные ортопедические стельки: пациенты из группы обычного лечения будут направлены на стандартные трехплоскостные ортезы, как показано на основании биомеханической оценки положения стопы при стоянии/ходьбе во время визита 1.
Стандартные ортопедические стельки будут предоставлены после проведения базовых измерений и измерений ортезов на базовом сеансе ~ 3 недели спустя.
Ортезы будут доставлены по почте и будут использоваться в течение 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение способности стопы и голеностопного сустава (FAAM)
Временное ограничение: До 12 недель
|
Это анкета, о которой сообщают пациенты, спрашивая о влиянии стопы и голеностопного сустава на 21 деятельность в повседневной жизни и 8 видов деятельности, связанных со спортом.
Он продемонстрировал достоверность для этой группы клиентов (соответствует субшкалам физических функций SF-36) и показал хорошую надежность при повторном тестировании.
|
До 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальные аналоговые весы
Временное ограничение: До 12 недель
|
Визуальные аналоговые/числовые шкалы оценки обычно используются для измерения боли в клинических испытаниях, продемонстрировав хорошую достоверность, надежность и отзывчивость.
Пациенты будут указывать (а) их текущую боль в пятке и (б) их сильную боль за последние 48 часов, используя числовую шкалу оценки.
0 будет означать полное отсутствие боли, а 10 — самую сильную вообразимую боль, и будут показаны числа от 0 до 10.
|
До 12 недель
|
|
Диапазон движений лодыжки
Временное ограничение: До 12 недель
|
Растяжимость подошвенных сгибателей голеностопного сустава будет определяться путем измерения угла большеберцовой кости к вертикали с помощью инклинометра во время «выпада».
|
До 12 недель
|
|
Толщина подошвенной фасции
Временное ограничение: До 12 недель
|
Толщина энтезиса подошвенной фасции будет измеряться с помощью ультразвука.
|
До 12 недель
|
|
Качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: До 12 недель
|
Это будет измеряться как с помощью опросника состояния здоровья стопы, так и с помощью EQ-5D.
Опросник состояния здоровья стопы измеряет качество жизни, связанное со здоровьем стопы, и продемонстрировал достоверность и надежность, в то время как EQ-5D рекомендуется для экономических оценок здоровья (и, следовательно, пилотное его использование в этом технико-экономическом обосновании представляет ценность).
|
До 12 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворение
Временное ограничение: До 24 недель
|
Анкета, разработанная для целей этого исследования, позволит установить удовлетворенность людей DEFO/ортезами и их приверженность лечению в течение предыдущей недели.
Это будет оцениваться через 12 и 24 недели (по почте) после выдачи ортопедических стелек.
|
До 24 недель
|
|
Характеристики участников
Временное ограничение: неделя 1
|
Следующие характеристики пациента и факторы риска развития подошвенного фасциита будут учитываться на исходном уровне:
|
неделя 1
|
|
Показатели найма и отсева
Временное ограничение: До 24 недель
|
Данные о показателях найма и отсева будут внесены в базу данных. По возможности выясняются причины отказа. Процент завершенных измерений в каждый момент времени: Процент выполненных измерений в каждый момент времени для каждого участника будет введен в базу данных. |
До 24 недель
|
|
Осуществимость
Временное ограничение: До 24 недель
|
В конце исследования участники и сотрудники PHNT заполняют анкету о возможности исследования и дают предложения, которые могут помочь в проведении будущих испытаний.
|
До 24 недель
|
|
Эффективность ослепления
Временное ограничение: До 12 недель
|
После каждой временной точки измерения оценщику (RM) будет предложено указать, к какой группе, по его мнению, был отнесен участник.
|
До 12 недель
|
|
Расходы
Временное ограничение: До 24 недель
|
Удельная стоимость каждого ортопедического вмешательства (стандартные ортопедические стельки по сравнению с DEFO) будет собрана, чтобы помочь в будущих экономических оценках.
Это будет включать в себя оценку времени, необходимого для принятия различных мер, необходимых для примерки и заказа каждого ортеза.
|
До 24 недель
|
|
Приверженность
Временное ограничение: До 24 недель
|
Анкета, разработанная для целей данного исследования, позволит установить удовлетворенность людей DEFO/ортезами и их приверженность лечению за предыдущую неделю.
Это будет оцениваться через 12 и 24 недели (по почте) после выдачи ортопедических стелек.
|
До 24 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Jonathan J Marsden, PhD, Plumouth University
- Главный следователь: Richard McKee, B.Sc.(Hons), University Hospital Plymouth NHS Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14/P/051
- 14/SW/0116 (Другой идентификатор: National Research Ethics Service)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .