- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02212444
Sammenligning af virkningerne af to-fods- og ankelskinner for fodsmerter
Effektiviteten af en dynamisk elastomer stofortoser (DEFO) i håndteringen af plantar fasciitis: en gennemførlighedsundersøgelse
Plantar fasciitis (svær smerte i hælen) er et almindeligt problem, som har en væsentlig indflydelse på livskvaliteten. Der er nogle beviser for at understøtte brugen af ortoser og strækninger i den konservative behandling af plantar fasciitis, men den nuværende ortotiske behandling er muligvis ikke optimal. Mere langvarig udstrækning med natskinner kan give bedre resultater, men sådanne skinner tolereres klinisk ikke godt. Derfor er der et potentielt behov for at anvende længerevarende udstrækning i løbet af dagen og under dynamiske opgaver såsom gang. Dette har ført til udviklingen af andre stive og semi-stive skinner, der har vist lovende resultater i små kliniske forsøg. Der er dog ulemper med de mere stive afstivninger og ortoser, der ses i disse typer af skinner. For eksempel er de ofte svære at rumme med en persons tilgængelige sko; dette kan være særligt svært for kvinder og begrænser dermed deres overholdelse af interventionen. Ydermere kan mere stiv afstivning være ubehageligt under hurtig gang og løb og begrænser derfor deltagelse i sådanne aktiviteter.
For nylig er der udviklet en ny ortos, en tilpasset dynamisk elastomer stofortos (DEFO). Da den er lavet af lycra®-baserede materialer, er den soklignende skinne let og diskret, så den nemt kan indpasses i de fleste skotyper og potentielt bedre tolereres, når den bæres om natten sammenlignet med de skinner, der er tilgængelige i øjeblikket. Dens design gør det desuden muligt at bruge den komfortabelt under dynamiske opgaver såsom gang og løb, understøttet af indledende anekdotiske beviser hos atleter. Til dato har der ikke været nogen evaluering af effektiviteten af DEFO i den generelle befolkning med plantar fasciitis.
Denne undersøgelse vil se på gennemførligheden af at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg i brugen af en DEFO sammenlignet med en hyldeortoser som et supplement til sædvanlig pleje.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Plantar fasciitis er den mest almindelige fod- og ankelpatologi, der påvirker den generelle befolkning. Det påvirker over 1 million mennesker i USA, hvilket svarer til ~0,2 millioner i Storbritannien. Det er kendetegnet ved stærke smerter, der mærkes på det plantar aspekt af hælen omkring plantar fascia oprindelsen, som er betydeligt tykkere end normalt.
Normalt omfatter konservativ behandling en henvisning til fysioterapi og levering af ortotika. Fysioterapi består i at undervise i et hjemmeprogram af læg- og plantar fascia-strækninger foruden vægtkontrol og fodtøjsrådgivning.
Ortotiske styring omfatter levering af hyldevare eller skræddersyede ortoser. Nogle undersøgelser af tilpassede ortoser viser signifikante forbedringer i fodsmerterelaterede funktion efter 3 og 12 måneder hos mennesker med plantar fasciitis sammenlignet med en falsk intervention. Imidlertid fandt en systematisk gennemgang af de randomiserede kontrollerede forsøg ingen evidens til at understøtte deres brug på kort eller langvarig fodsmerter, smerterelateret funktion eller handicap.
Dynamiske elastomere stofortoser (DEFO'er) er med succes blevet brugt i en række patientgrupper. Plantar fasciitis DEFOs er en specialfremstillet tætsiddende sok af elastomer konstruktion. Den bæres ved siden af huden, hvor sokken kan udøve en ekstern vridnings-, komprimerende og støttende effekt og dermed positivt påvirke helingens biomekanik.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
- Plymouth Hospitals NHS Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over 18 år gammel
- Plantar hælsmerter i mere end 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Calcaneal fraktur
- Yderligere neurologiske eller ortopædiske/reumatologiske funktionsnedsættelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dynamiske elastomere stofortoser (DEFO)
DEFO'en vil blive udleveret efter at have taget baseline-målingerne og ortosemålingerne ved baseline-sessionen ~ 3 uger senere.
Ortoserne udleveres pr. post og bruges i en periode på 12 uger.
|
En patienttilpasset dynamisk elastomer stof ortoser (DEFO)
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Off-the-selv orthotics
Off-the-shelf-ortoser: Patienter i den sædvanlige plejegruppe vil blive henvist til off-the-shelf triplanar ortoser som indikeret ved en biomekanisk vurdering af fodstilling, mens de står/går ved besøg 1.
Hyldeortosen vil blive leveret efter at have taget baseline-målinger og ortosemålinger ved baseline-sessionen ~ 3 uger senere.
Ortoserne udleveres pr. post og bruges i en periode på 12 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fod- og ankelevnemål (FAAM)
Tidsramme: Op til 12 uger
|
Dette er et patientrapporteret spørgeskema, der spørger om virkningen af foden og anklen på 21 daglige aktiviteter og 8 sportsrelaterede aktiviteter.
Den har vist validitet for denne klientgruppe (korrelerer med fysiske funktions subskalaer af SF-36) og viser god test-gentest reliabilitet
|
Op til 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuelle analoge skalaer
Tidsramme: Op til 12 uger
|
Visuelle analoge/numeriske vurderingsskalaer bruges almindeligvis til at måle smerter i kliniske forsøg, efter at de har vist god validitet, pålidelighed og reaktionsevne.
Patienter vil angive (a) deres aktuelle hælsmerter og (b) deres værste smerter i løbet af de sidste 48 timer ved hjælp af en numerisk vurderingsskala.
0 indikerer ingen smerte overhovedet og 10 indikerer deres værst tænkelige smerte og tal fra 0-10 vil blive vist.
|
Op til 12 uger
|
|
Ankel Range of Motion
Tidsramme: Op til 12 uger
|
Strækbarheden af ankel plantarflexors vil blive bestemt ved at måle vinklen af tibia til lodret ved hjælp af et inklinometer under et "lungestræk".
|
Op til 12 uger
|
|
Plantar Fascia tykkelse
Tidsramme: Op til 12 uger
|
Tykkelsen af plantar fascia-entesen vil blive målt ved hjælp af ultralyd.
|
Op til 12 uger
|
|
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Op til 12 uger
|
Dette vil blive målt ved hjælp af både Foot Health Status Questionnaire og EQ-5D.
Foot Health Status Questionnaire måler fodsundhedsrelateret livskvalitet og har demonstreret validitet og pålidelighed, mens EQ-5D anbefales til sundhedsøkonomiske evalueringer (og derfor er pilotering af dets brug i denne feasibility-undersøgelse af værdi).
|
Op til 12 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshed
Tidsramme: Op til 24 uger
|
Et spørgeskema, udviklet til formålet med denne undersøgelse, vil fastslå folks tilfredshed med DEFO/ortoserne og deres overholdelse i den foregående uge.
Dette vil blive vurderet 12 og 24 uger (via post) efter udstedelse af ortotikum.
|
Op til 24 uger
|
|
Deltagerkarakteristika
Tidsramme: uge 1
|
Følgende patientkarakteristika og risikofaktorer for udvikling af plantar fasciitis vil blive taget ved baseline:
|
uge 1
|
|
Rekruttering og frafald
Tidsramme: Op til 24 uger
|
Data om rekruttering og nedslidning vil blive lagt ind i en database. Hvor det er muligt, vil årsager til frafald blive konstateret Procentdel af gennemførte målinger på hvert tidspunkt: Procentdelen af gennemførte foranstaltninger på hvert tidspunkt for hver deltager vil blive indtastet i en database |
Op til 24 uger
|
|
Gennemførlighed
Tidsramme: Op til 24 uger
|
Ved afslutningen af undersøgelsen vil deltagere og PHNT-medarbejdere udfylde et spørgeskema om undersøgelsens gennemførlighed og give forslag, der kan hjælpe med afviklingen af fremtidige forsøg
|
Op til 24 uger
|
|
Blændings effektivitet
Tidsramme: Op til 12 uger
|
Efter hvert måletidspunkt vil bedømmeren (RM) blive bedt om at angive, hvilken gruppe de mener, at deltageren blev tildelt.
|
Op til 12 uger
|
|
Koste
Tidsramme: Op til 24 uger
|
Enhedsomkostninger for hver ortotiske intervention (off-the-shelf ortotik vs DEFO) vil blive indsamlet for at hjælpe med at informere fremtidige økonomiske evalueringer.
Dette vil inkludere et skøn over den tid, det tager at tage de forskellige foranstaltninger, der er nødvendige for at tilpasse og bestille hver ortose.
|
Op til 24 uger
|
|
Overholdelse
Tidsramme: Op til 24 uger
|
Et spørgeskema, udviklet til formålet med denne undersøgelse, vil fastslå folks tilfredshed med DEFO/ortoserne og deres overholdelse af behandlingen i løbet af den foregående uge.
Dette vil blive vurderet 12 og 24 uger (via post) efter udstedelse af ortotikum.
|
Op til 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Jonathan J Marsden, PhD, Plumouth University
- Ledende efterforsker: Richard McKee, B.Sc.(Hons), University Hospital Plymouth NHS Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14/P/051
- 14/SW/0116 (Anden identifikator: National Research Ethics Service)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .