Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af virkningerne af to-fods- og ankelskinner for fodsmerter

2. juni 2016 opdateret af: University Hospital Plymouth NHS Trust

Effektiviteten af ​​en dynamisk elastomer stofortoser (DEFO) i håndteringen af ​​plantar fasciitis: en gennemførlighedsundersøgelse

Plantar fasciitis (svær smerte i hælen) er et almindeligt problem, som har en væsentlig indflydelse på livskvaliteten. Der er nogle beviser for at understøtte brugen af ​​ortoser og strækninger i den konservative behandling af plantar fasciitis, men den nuværende ortotiske behandling er muligvis ikke optimal. Mere langvarig udstrækning med natskinner kan give bedre resultater, men sådanne skinner tolereres klinisk ikke godt. Derfor er der et potentielt behov for at anvende længerevarende udstrækning i løbet af dagen og under dynamiske opgaver såsom gang. Dette har ført til udviklingen af ​​andre stive og semi-stive skinner, der har vist lovende resultater i små kliniske forsøg. Der er dog ulemper med de mere stive afstivninger og ortoser, der ses i disse typer af skinner. For eksempel er de ofte svære at rumme med en persons tilgængelige sko; dette kan være særligt svært for kvinder og begrænser dermed deres overholdelse af interventionen. Ydermere kan mere stiv afstivning være ubehageligt under hurtig gang og løb og begrænser derfor deltagelse i sådanne aktiviteter.

For nylig er der udviklet en ny ortos, en tilpasset dynamisk elastomer stofortos (DEFO). Da den er lavet af lycra®-baserede materialer, er den soklignende skinne let og diskret, så den nemt kan indpasses i de fleste skotyper og potentielt bedre tolereres, når den bæres om natten sammenlignet med de skinner, der er tilgængelige i øjeblikket. Dens design gør det desuden muligt at bruge den komfortabelt under dynamiske opgaver såsom gang og løb, understøttet af indledende anekdotiske beviser hos atleter. Til dato har der ikke været nogen evaluering af effektiviteten af ​​DEFO i den generelle befolkning med plantar fasciitis.

Denne undersøgelse vil se på gennemførligheden af ​​at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg i brugen af ​​en DEFO sammenlignet med en hyldeortoser som et supplement til sædvanlig pleje.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Plantar fasciitis er den mest almindelige fod- og ankelpatologi, der påvirker den generelle befolkning. Det påvirker over 1 million mennesker i USA, hvilket svarer til ~0,2 millioner i Storbritannien. Det er kendetegnet ved stærke smerter, der mærkes på det plantar aspekt af hælen omkring plantar fascia oprindelsen, som er betydeligt tykkere end normalt.

Normalt omfatter konservativ behandling en henvisning til fysioterapi og levering af ortotika. Fysioterapi består i at undervise i et hjemmeprogram af læg- og plantar fascia-strækninger foruden vægtkontrol og fodtøjsrådgivning.

Ortotiske styring omfatter levering af hyldevare eller skræddersyede ortoser. Nogle undersøgelser af tilpassede ortoser viser signifikante forbedringer i fodsmerterelaterede funktion efter 3 og 12 måneder hos mennesker med plantar fasciitis sammenlignet med en falsk intervention. Imidlertid fandt en systematisk gennemgang af de randomiserede kontrollerede forsøg ingen evidens til at understøtte deres brug på kort eller langvarig fodsmerter, smerterelateret funktion eller handicap.

Dynamiske elastomere stofortoser (DEFO'er) er med succes blevet brugt i en række patientgrupper. Plantar fasciitis DEFOs er en specialfremstillet tætsiddende sok af elastomer konstruktion. Den bæres ved siden af ​​huden, hvor sokken kan udøve en ekstern vridnings-, komprimerende og støttende effekt og dermed positivt påvirke helingens biomekanik.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over 18 år gammel
  • Plantar hælsmerter i mere end 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Calcaneal fraktur
  • Yderligere neurologiske eller ortopædiske/reumatologiske funktionsnedsættelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dynamiske elastomere stofortoser (DEFO)
DEFO'en vil blive udleveret efter at have taget baseline-målingerne og ortosemålingerne ved baseline-sessionen ~ 3 uger senere. Ortoserne udleveres pr. post og bruges i en periode på 12 uger.
En patienttilpasset dynamisk elastomer stof ortoser (DEFO)
Andre navne:
  • DEFO
Aktiv komparator: Off-the-selv orthotics
Off-the-shelf-ortoser: Patienter i den sædvanlige plejegruppe vil blive henvist til off-the-shelf triplanar ortoser som indikeret ved en biomekanisk vurdering af fodstilling, mens de står/går ved besøg 1. Hyldeortosen vil blive leveret efter at have taget baseline-målinger og ortosemålinger ved baseline-sessionen ~ 3 uger senere. Ortoserne udleveres pr. post og bruges i en periode på 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fod- og ankelevnemål (FAAM)
Tidsramme: Op til 12 uger
Dette er et patientrapporteret spørgeskema, der spørger om virkningen af ​​foden og anklen på 21 daglige aktiviteter og 8 sportsrelaterede aktiviteter. Den har vist validitet for denne klientgruppe (korrelerer med fysiske funktions subskalaer af SF-36) og viser god test-gentest reliabilitet
Op til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuelle analoge skalaer
Tidsramme: Op til 12 uger
Visuelle analoge/numeriske vurderingsskalaer bruges almindeligvis til at måle smerter i kliniske forsøg, efter at de har vist god validitet, pålidelighed og reaktionsevne. Patienter vil angive (a) deres aktuelle hælsmerter og (b) deres værste smerter i løbet af de sidste 48 timer ved hjælp af en numerisk vurderingsskala. 0 indikerer ingen smerte overhovedet og 10 indikerer deres værst tænkelige smerte og tal fra 0-10 vil blive vist.
Op til 12 uger
Ankel Range of Motion
Tidsramme: Op til 12 uger
Strækbarheden af ​​ankel plantarflexors vil blive bestemt ved at måle vinklen af ​​tibia til lodret ved hjælp af et inklinometer under et "lungestræk".
Op til 12 uger
Plantar Fascia tykkelse
Tidsramme: Op til 12 uger
Tykkelsen af ​​plantar fascia-entesen vil blive målt ved hjælp af ultralyd.
Op til 12 uger
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Op til 12 uger
Dette vil blive målt ved hjælp af både Foot Health Status Questionnaire og EQ-5D. Foot Health Status Questionnaire måler fodsundhedsrelateret livskvalitet og har demonstreret validitet og pålidelighed, mens EQ-5D anbefales til sundhedsøkonomiske evalueringer (og derfor er pilotering af dets brug i denne feasibility-undersøgelse af værdi).
Op til 12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshed
Tidsramme: Op til 24 uger
Et spørgeskema, udviklet til formålet med denne undersøgelse, vil fastslå folks tilfredshed med DEFO/ortoserne og deres overholdelse i den foregående uge. Dette vil blive vurderet 12 og 24 uger (via post) efter udstedelse af ortotikum.
Op til 24 uger
Deltagerkarakteristika
Tidsramme: uge 1

Følgende patientkarakteristika og risikofaktorer for udvikling af plantar fasciitis vil blive taget ved baseline:

  • Alder, køn
  • Varighed af plantar fasciitis
  • BMI
  • Beskæftigelse og gennemsnitlig stående time pr. dag
  • Fysisk aktivitet (International Physical Activity Questionnaire
  • Antallet og typen af ​​hofte-/kroppsøvelser ordineret efter den indledende vurdering af den behandlende terapeut.
uge 1
Rekruttering og frafald
Tidsramme: Op til 24 uger

Data om rekruttering og nedslidning vil blive lagt ind i en database. Hvor det er muligt, vil årsager til frafald blive konstateret

Procentdel af gennemførte målinger på hvert tidspunkt:

Procentdelen af ​​gennemførte foranstaltninger på hvert tidspunkt for hver deltager vil blive indtastet i en database

Op til 24 uger
Gennemførlighed
Tidsramme: Op til 24 uger
Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil deltagere og PHNT-medarbejdere udfylde et spørgeskema om undersøgelsens gennemførlighed og give forslag, der kan hjælpe med afviklingen af ​​fremtidige forsøg
Op til 24 uger
Blændings effektivitet
Tidsramme: Op til 12 uger
Efter hvert måletidspunkt vil bedømmeren (RM) blive bedt om at angive, hvilken gruppe de mener, at deltageren blev tildelt.
Op til 12 uger
Koste
Tidsramme: Op til 24 uger
Enhedsomkostninger for hver ortotiske intervention (off-the-shelf ortotik vs DEFO) vil blive indsamlet for at hjælpe med at informere fremtidige økonomiske evalueringer. Dette vil inkludere et skøn over den tid, det tager at tage de forskellige foranstaltninger, der er nødvendige for at tilpasse og bestille hver ortose.
Op til 24 uger
Overholdelse
Tidsramme: Op til 24 uger
Et spørgeskema, udviklet til formålet med denne undersøgelse, vil fastslå folks tilfredshed med DEFO/ortoserne og deres overholdelse af behandlingen i løbet af den foregående uge. Dette vil blive vurderet 12 og 24 uger (via post) efter udstedelse af ortotikum.
Op til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Jonathan J Marsden, PhD, Plumouth University
  • Ledende efterforsker: Richard McKee, B.Sc.(Hons), University Hospital Plymouth NHS Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2014

Først opslået (Skøn)

8. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14/P/051
  • 14/SW/0116 (Anden identifikator: National Research Ethics Service)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner