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Vergleich der Auswirkungen von zwei Fuß- und Knöchelschienen bei Fußschmerzen

2. Juni 2016 aktualisiert von: University Hospital Plymouth NHS Trust

Die Wirksamkeit einer dynamischen elastischen Stofforthese (DEFO) bei der Behandlung von Plantarfasziitis: Eine Machbarkeitsstudie

Plantarfasziitis (starke Schmerzen in der Ferse) ist ein häufiges Problem, das die Lebensqualität erheblich beeinträchtigt. Es gibt einige Hinweise, die die Verwendung von Orthesen und Dehnungen bei der konservativen Behandlung von Plantarfasziitis unterstützen, aber die derzeitige orthetische Behandlung ist möglicherweise nicht optimal. Eine längere Dehnung mit Nachtschienen kann bessere Ergebnisse erzielen, aber solche Schienen werden klinisch nicht gut vertragen. Daher besteht die potenzielle Notwendigkeit, tagsüber und bei dynamischen Aufgaben wie Gehen längere Dehnungen anzuwenden. Dies hat zur Entwicklung anderer starrer und halbstarrer Schienen geführt, die in kleinen klinischen Studien vielversprechende Ergebnisse gezeigt haben. Es gibt jedoch Nachteile bei den starreren Verstrebungen und Orthesen, die bei diesen Arten von Schienen zu sehen sind. Beispielsweise sind sie oft schwierig mit den verfügbaren Schuhen einer Person unterzubringen; dies kann für Frauen besonders schwierig sein und schränkt somit ihre Compliance mit der Intervention ein. Außerdem kann eine steifere Verstrebung beim schnellen Gehen und Laufen unbequem sein und somit die Teilnahme an solchen Aktivitäten einschränken.

Kürzlich wurde eine neuartige Orthese entwickelt, eine maßgeschneiderte dynamische Elastomergewebe-Orthese (DEFO). Da die sockenähnliche Schiene aus Materialien auf Lycra®-Basis hergestellt ist, ist sie leicht und unauffällig, sodass sie problemlos in die meisten Schuhtypen passt und möglicherweise besser toleriert wird, wenn sie nachts getragen wird, verglichen mit derzeit verfügbaren Schienen. Sein Design ermöglicht es außerdem, es bequem bei dynamischen Aufgaben wie Gehen und Laufen zu verwenden, was durch erste anekdotische Beweise bei Sportlern gestützt wird. Bisher gab es keine Bewertung der Wirksamkeit des DEFO in der Allgemeinbevölkerung mit Plantarfasziitis.

Diese Studie untersucht die Durchführbarkeit einer randomisierten kontrollierten Studie zur Verwendung einer DEFO im Vergleich zu einer handelsüblichen Orthese als Ergänzung zur üblichen Versorgung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Plantarfasziitis ist die häufigste Fuß- und Knöchelpathologie, die die allgemeine Bevölkerung betrifft. Es betrifft über 1 Million Menschen in den USA, was ~0,2 Millionen in Großbritannien entspricht. Es ist durch starke Schmerzen gekennzeichnet, die auf der plantaren Seite der Ferse um den Ursprung der Plantarfaszie empfunden werden, die deutlich dicker als normal ist.

Die konservative Behandlung umfasst in der Regel eine Überweisung zur Physiotherapie und die Versorgung mit Orthesen. Die Physiotherapie besteht aus dem Unterrichten eines Heimprogramms mit Waden- und Plantarfasziendehnungen sowie Gewichtsmanagement und Schuhberatung.

Orthesenmanagement umfasst die Bereitstellung von Orthesen von der Stange oder kundenspezifischen Orthesen. Einige Studien zu individuell angepassten Orthesen zeigen signifikante Verbesserungen der Fußschmerzfunktion nach 3 und 12 Monaten bei Menschen mit Plantarfasziitis im Vergleich zu einem Scheineingriff. Eine systematische Überprüfung der randomisierten kontrollierten Studien ergab jedoch keine Evidenz für ihre Anwendung bei kurz- oder langfristigen Fußschmerzen, schmerzbedingten Funktionen oder Behinderungen.

Dynamische Elastomergewebeorthesen (DEFOs) wurden erfolgreich bei einer Vielzahl von Patientengruppen eingesetzt. Die Plantarfasziitis DEFOs ist eine maßgefertigte eng anliegende Socke aus Elastomerkonstruktion. Er wird direkt auf der Haut getragen, wo der Strumpf von außen torsional, komprimierend und stützend wirken kann und so die Biomechanik der Heilung positiv beeinflusst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 18 Jahre alt
  • Plantare Fersenschmerzen für mehr als 3 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Kalkaneusfraktur
  • Zusätzliche neurologische oder orthopädische / rheumatologische Beeinträchtigungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dynamische Elastomergewebeorthesen (DEFO)
Die DEFO wird nach der Grundlinienmessung und den Orthesenmessungen bei der Grundliniensitzung ca. 3 Wochen später bereitgestellt. Die Orthesen werden per Post geliefert und für einen Zeitraum von 12 Wochen verwendet.
Gerät: Dynamische Elastomergewebeorthesen (DEFO)
Eine patientenindividuelle dynamische Elastomergewebeorthese (DEFO)
Andere Namen:
  • DEFO
Aktiver Komparator: Off-the-self-Orthesen
Orthesen von der Stange: Patienten in der üblichen Versorgungsgruppe werden für triplanare Orthesen von der Stange überwiesen, wie durch eine biomechanische Bewertung der Fußhaltung beim Stehen/Gehen bei Besuch 1 angezeigt. Die Orthesen von der Stange werden bereitgestellt, nachdem die Grundlinienmessungen und Orthesenmessungen bei der Grundliniensitzung ~ 3 Wochen später vorgenommen wurden. Die Orthesen werden per Post geliefert und für einen Zeitraum von 12 Wochen verwendet.
Gerät: Triplanare Orthesen von der Stange

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fuß- und Knöchelfähigkeitsmessung (FAAM)
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Dies ist ein von Patienten berichteter Fragebogen, der nach dem Einfluss von Fuß und Sprunggelenk auf 21 Aktivitäten des täglichen Lebens und 8 sportbezogene Aktivitäten fragt. Es hat sich für diese Kundengruppe als valide erwiesen (korreliert mit den Subskalen der körperlichen Funktion des SF-36) und zeigt eine gute Test-Retest-Reliabilität
Bis zu 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskalen
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Visuell analoge/numerische Bewertungsskalen werden häufig verwendet, um Schmerzen in klinischen Studien zu messen, da sie eine gute Validität, Zuverlässigkeit und Reaktionsfähigkeit gezeigt haben. Die Patienten geben (a) ihre aktuellen Fersenschmerzen und (b) ihre schlimmsten Schmerzen in den letzten 48 Stunden auf einer numerischen Bewertungsskala an. 0 bedeutet überhaupt keine Schmerzen und 10 bedeutet die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen und Zahlen von 0-10 werden angezeigt.
Bis zu 12 Wochen
Bewegungsbereich des Knöchels
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Die Dehnbarkeit der Plantarflexoren des Sprunggelenks wird bestimmt, indem der Winkel des Schienbeins zur Vertikalen mit einem Neigungsmesser während einer "Ausfallstreckung" gemessen wird.
Bis zu 12 Wochen
Dicke der Plantarfaszie
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Die Dicke der Plantarfaszien-Enthese wird mittels Ultraschall gemessen.
Bis zu 12 Wochen
Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Dies wird sowohl mit dem Foot Health Status Questionnaire als auch mit dem EQ-5D gemessen. Der Fußgesundheitsstatus-Fragebogen misst die fußgesundheitsbezogene Lebensqualität und hat sich als valide und zuverlässig erwiesen, während der EQ-5D für gesundheitsökonomische Bewertungen empfohlen wird (und daher eine Pilotierung seiner Verwendung in dieser Machbarkeitsstudie von Wert ist).
Bis zu 12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Befriedigung
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Ein für diese Studie entwickelter Fragebogen soll die Zufriedenheit mit der DEFO/Orthese und deren Adhärenz in der vergangenen Woche ermitteln. Dies wird 12 und 24 Wochen (per Post) nach Ausstellung der Orthese beurteilt.
Bis zu 24 Wochen
Teilnehmereigenschaften
Zeitfenster: Woche 1

Die folgenden Patientenmerkmale und Risikofaktoren für die Entwicklung einer Plantarfasziitis werden zu Studienbeginn berücksichtigt:

  • Alter Geschlecht
  • Dauer der Plantarfasziitis
  • Body-Mass-Index
  • Beruf und durchschnittliche Stehstunden pro Tag
  • Körperliche Aktivität (International Physical Activity Questionnaire
  • Anzahl und Art der nach der Erstbeurteilung durch den behandelnden Therapeuten verordneten Hüft-/Rumpfübungen.
Woche 1
Einstellungs- und Abbrecherquoten
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen

Daten zu Einstellungs- und Fluktuationsraten werden in eine Datenbank eingegeben. Nach Möglichkeit werden die Gründe für den Abbruch ermittelt

Prozentsatz abgeschlossener Maßnahmen zu jedem Zeitpunkt:

Der Prozentsatz der abgeschlossenen Maßnahmen zu jedem Zeitpunkt für jeden Teilnehmer wird in eine Datenbank eingegeben
Bis zu 24 Wochen
Durchführbarkeit
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Am Ende der Studie werden Teilnehmer und PHNT-Mitarbeiter einen Fragebogen zur Durchführbarkeit der Studie ausfüllen und Vorschläge unterbreiten, die bei der Durchführung zukünftiger Studien hilfreich sein können
Bis zu 24 Wochen
Wirksamkeit der Verblindung
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Nach jedem Messzeitpunkt wird der Assessor (RM) gebeten, anzugeben, welcher Gruppe der Teilnehmer seiner Meinung nach zugeordnet wurde.
Bis zu 12 Wochen
Kosten
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Die Stückkosten für jeden orthopädischen Eingriff (Standardorthese vs. DEFO) werden erfasst, um zukünftige wirtschaftliche Bewertungen zu unterstützen. Dazu gehört eine Schätzung der Zeit, die erforderlich ist, um die verschiedenen Maßnahmen zu ergreifen, die zum Anpassen und Bestellen jeder Orthese erforderlich sind.
Bis zu 24 Wochen
Adhärenz
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Ein für die Zwecke dieser Studie entwickelter Fragebogen soll die Zufriedenheit der Patienten mit der DEFO/Orthese und ihre Therapietreue in der vorangegangenen Woche ermitteln. Dies wird 12 und 24 Wochen (per Post) nach Ausstellung der Orthese beurteilt.
Bis zu 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Plymouth NHS Trust

Ermittler

  • Studienstuhl: Jonathan J Marsden, PhD, Plumouth University
  • Hauptermittler: Richard McKee, B.Sc.(Hons), University Hospital Plymouth NHS Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14/P/051
  • 14/SW/0116 (Andere Kennung: National Research Ethics Service)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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