Confronto degli effetti di due stecche per piede e caviglia per il dolore al piede
L'efficacia di un'ortesi in tessuto elastomerico dinamico (DEFO) nella gestione della fascite plantare: uno studio di fattibilità
La fascite plantare (forte dolore al tallone) è un problema comune che ha un impatto significativo sulla qualità della vita. Ci sono alcune prove a sostegno dell'uso di ortesi e allungamenti nella gestione conservativa della fascite plantare, ma l'attuale gestione dell'ortesi potrebbe non essere ottimale. Uno stretching più prolungato con stecche notturne può ottenere risultati migliori, ma tali stecche non sono clinicamente ben tollerate. Pertanto, esiste una potenziale necessità di applicare allungamenti prolungati durante il giorno e durante attività dinamiche come camminare. Ciò ha portato allo sviluppo di altri splint rigidi e semirigidi che hanno mostrato risultati promettenti in studi clinici su piccola scala. Ci sono tuttavia degli svantaggi con i rinforzi e le ortesi più rigidi visti in questi tipi di stecche. Ad esempio, sono spesso difficili da sistemare con le scarpe disponibili di una persona; questo può essere particolarmente difficile per le donne e quindi limita la loro adesione all'intervento. Inoltre, tutori più rigidi possono essere scomodi durante la camminata veloce e la corsa e quindi limitano la partecipazione a tali attività.
Recentemente è stato sviluppato un nuovo plantare, un'ortesi in tessuto elastomerico dinamico personalizzato (DEFO). Essendo realizzata con materiali a base di lycra®, la stecca simile a un calzino è leggera e discreta, consentendo di inserirla facilmente nella maggior parte dei tipi di scarpe e potenzialmente meglio tollerata se indossata di notte rispetto alle stecche attualmente disponibili. Il suo design consente inoltre di utilizzarlo comodamente durante attività dinamiche come camminare e correre, come supportato da prove aneddotiche iniziali negli atleti. Ad oggi non è stata effettuata alcuna valutazione sull'efficacia del DEFO nella popolazione generale con fascite plantare.
Questo studio esaminerà la fattibilità di condurre uno studio controllato randomizzato sull'uso di un DEFO rispetto a un'ortesi standard in aggiunta alle cure abituali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La fascite plantare è la patologia più comune del piede e della caviglia che colpisce la popolazione generale. Colpisce oltre 1 milione di persone negli Stati Uniti, pari a circa 0,2 milioni nel Regno Unito. È caratterizzato da un forte dolore avvertito sull'aspetto plantare del tallone attorno all'origine della fascia plantare che è significativamente più spessa del normale.
Di solito il trattamento conservativo comprende un rinvio alla fisioterapia e la fornitura di plantari. La fisioterapia consiste nell'insegnare un programma domiciliare di allungamenti del polpaccio e della fascia plantare oltre alla gestione del peso e ai consigli sulle calzature.
La gestione dell'ortesi include la fornitura di plantari preconfezionati o plantari personalizzati. Alcuni studi sulle ortesi personalizzate dimostrano miglioramenti significativi nella funzione correlata al dolore del piede a 3 e 12 mesi nelle persone con fascite plantare rispetto a un intervento fittizio. Tuttavia, una revisione sistematica degli studi randomizzati controllati non ha trovato prove a sostegno del loro uso su dolore ai piedi a breve o lungo termine, funzione correlata al dolore o disabilità.
Le ortesi dinamiche in tessuto elastomerico (DEFO) sono state utilizzate con successo in una varietà di gruppi di pazienti. La fascite plantare DEFOs è una calza aderente su misura di costruzione elastomerica. Viene indossato vicino alla pelle dove la calza può esercitare un effetto torsionale, compressivo e di sostegno esterno, influenzando positivamente la biomeccanica della guarigione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Devon
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Plymouth, Devon, Regno Unito, PL6 8DH
- Plymouth Hospitals NHS Trust
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Più di 18 anni
- Dolore al tallone plantare per più di 3 mesi
Criteri di esclusione:
- Frattura del calcagno
- Ulteriori menomazioni neurologiche o ortopediche/reumatologiche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ortesi dinamiche in tessuto elastomerico (DEFO)
Il DEFO verrà fornito dopo aver preso le misure di base e le misurazioni delle ortesi durante la sessione di base ~ 3 settimane dopo.
Le ortesi verranno fornite per posta e utilizzate per un periodo di 12 settimane.
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Un'ortesi dinamica in tessuto elastomerico personalizzata per il paziente (DEFO)
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Plantari off-the-self
Ortesi standard: i pazienti nel gruppo di assistenza abituale verranno indirizzati per ortesi triplanari standard come indicato da una valutazione biomeccanica della postura del piede in piedi/camminando durante la visita 1.
L'ortesi pronta all'uso verrà fornita dopo aver preso le misure di base e le misurazioni dell'ortesi durante la sessione di base ~ 3 settimane dopo.
Le ortesi verranno fornite per posta e utilizzate per un periodo di 12 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misura dell'abilità del piede e della caviglia (FAAM)
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
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Questo è un questionario riportato da un paziente che chiede informazioni sull'impatto del piede e della caviglia su 21 attività della vita quotidiana e 8 attività sportive.
Ha dimostrato validità per questo gruppo di clienti (correlando con le sottoscale di funzioni fisiche dell'SF-36) e mostra una buona affidabilità test-retest
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Fino a 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scale visive analogiche
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
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Le scale di valutazione visive analogiche/numeriche sono comunemente utilizzate per misurare il dolore negli studi clinici, avendo dimostrato una buona validità, affidabilità e reattività.
I pazienti indicheranno (a) il loro attuale dolore al tallone e (b) il loro peggior dolore nelle ultime 48 ore utilizzando una scala di valutazione numerica.
0 indicherà nessun dolore e 10 indicherà il loro peggior dolore immaginabile e verranno mostrati i numeri da 0 a 10.
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Fino a 12 settimane
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Gamma di movimento della caviglia
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
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L'estensibilità dei flessori plantari della caviglia sarà determinata misurando l'angolo della tibia rispetto alla verticale utilizzando un inclinometro durante un "lunge stretch".
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Fino a 12 settimane
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Spessore fascia plantare
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
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Lo spessore dell'entesi della fascia plantare sarà misurato mediante ultrasuoni.
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Fino a 12 settimane
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Qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
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Questo sarà misurato utilizzando sia il questionario sullo stato di salute del piede che l'EQ-5D.
Il questionario sullo stato di salute del piede misura la qualità della vita correlata alla salute del piede e ha dimostrato validità e affidabilità, mentre l'EQ-5D è raccomandato per le valutazioni economiche sanitarie (e quindi il pilotaggio del suo utilizzo in questo studio di fattibilità è utile).
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Fino a 12 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
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Un questionario, sviluppato per gli scopi di questo studio, accerterà la soddisfazione delle persone con il DEFO/ortesi e la loro aderenza durante la settimana precedente.
Questo sarà valutato 12 e 24 settimane (via posta) dopo l'emissione del plantare.
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Fino a 24 settimane
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Caratteristiche dei partecipanti
Lasso di tempo: settimana 1
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Le seguenti caratteristiche del paziente e fattori di rischio per lo sviluppo della fascite plantare saranno prese al basale:
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settimana 1
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Tassi di reclutamento e di abbandono
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
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I dati sul reclutamento e sui tassi di abbandono saranno inseriti in un database. Ove possibile, verranno accertate le motivazioni dell'abbandono Percentuale di misure completate in ogni momento: La percentuale di misure completate in ogni punto temporale per ciascun partecipante verrà inserita in un database |
Fino a 24 settimane
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Fattibilità
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
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Alla fine dello studio i partecipanti e il personale PHNT compileranno un questionario sulla fattibilità dello studio e forniranno suggerimenti che possono aiutare lo svolgimento di studi futuri
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Fino a 24 settimane
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Efficacia dell'accecamento
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
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Dopo ogni punto temporale di misurazione, al valutatore (RM) verrà chiesto di indicare a quale gruppo pensano sia stato assegnato il partecipante.
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Fino a 12 settimane
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Costo
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
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Il costo unitario di ogni intervento ortotico (ortesi standard Vs DEFO) sarà raccolto per contribuire a informare le future valutazioni economiche.
Ciò includerà una stima del tempo necessario per prendere le diverse misure necessarie per il montaggio e l'ordinazione di ciascuna ortesi.
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Fino a 24 settimane
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Aderenza
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
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Un questionario, sviluppato per gli scopi di questo studio, accerterà la soddisfazione delle persone con il DEFO/ortesi e la loro aderenza al trattamento durante la settimana precedente.
Questo sarà valutato 12 e 24 settimane (via posta) dopo l'emissione del plantare.
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Fino a 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Jonathan J Marsden, PhD, Plumouth University
- Investigatore principale: Richard McKee, B.Sc.(Hons), University Hospital Plymouth NHS Trust
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14/P/051
- 14/SW/0116 (Altro identificatore: National Research Ethics Service)
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