족부 통증에 대한 양족 부목과 발목 부목의 효과 비교
족저근막염 관리에 있어 다이나믹 엘라스토머 직물 보조기(DEFO)의 효과: 타당성 조사
족저근막염(발꿈치에 심한 통증)은 삶의 질에 상당한 영향을 미치는 흔한 문제입니다. 족저근막염의 보존적 관리에서 보조기 및 스트레칭의 사용을 뒷받침하는 몇 가지 증거가 있지만 현재 보조기 관리는 최적이 아닐 수 있습니다. 야간 부목으로 더 오래 스트레칭하면 더 나은 결과를 얻을 수 있지만 이러한 부목은 임상적으로 잘 견디지 못합니다. 따라서 낮 동안과 걷기와 같은 동적 작업 중에 장기간 스트레칭을 적용할 잠재적인 필요성이 있습니다. 이것은 소규모 임상 시험에서 유망한 결과를 보여준 다른 강성 및 반강성 부목의 개발로 이어졌습니다. 그러나 이러한 유형의 부목에서 볼 수 있는 더 단단한 브레이싱 및 보조기에는 단점이 있습니다. 예를 들어, 그들은 종종 사람의 사용 가능한 신발로 적응하기 어렵습니다. 이것은 특히 여성에게 어려울 수 있으므로 개입에 대한 순응도를 제한합니다. 또한 더 단단한 보조기는 빠른 걷기 및 달리기 중에 불편할 수 있으므로 이러한 활동에 참여하는 데 제한이 있습니다.
최근 맞춤형 다이나믹 엘라스토머 패브릭 보조기(DEFO)라는 새로운 보조기가 개발되었습니다. lycra® 기반 소재로 제작된 양말 모양의 부목은 가볍고 개별적이어서 대부분의 신발 유형에 쉽게 장착할 수 있으며 현재 사용 가능한 부목에 비해 밤에 착용할 때 잠재적으로 더 잘 견딜 수 있습니다. 그것의 디자인은 또한 운동 선수의 초기 일화 증거에 의해 뒷받침되는 걷기 및 달리기와 같은 역동적인 작업 중에 편안하게 사용할 수 있도록 합니다. 지금까지 족저근막염이 있는 일반 인구에서 DEFO의 효과에 대한 평가는 없었습니다.
이 연구는 일상적인 치료의 보조 수단으로 기성 보조기와 비교하여 DEFO 사용에 대한 무작위 통제 시험의 타당성을 살펴볼 것입니다.
연구 개요
상세 설명
발바닥 근막염은 일반 인구에 영향을 미치는 가장 흔한 발 및 발목 병리입니다. 영국의 20만 명에 해당하는 미국의 100만 명이 넘는 사람들에게 영향을 미칩니다. 정상보다 현저히 두꺼워진 족저근막 기시부 주변 발뒤꿈치의 족저면에 심한 통증을 느끼는 것이 특징입니다.
일반적으로 보존적 치료에는 물리치료 의뢰 및 보조기 제공이 포함됩니다. 물리 치료는 체중 관리 및 신발 조언 외에도 종아리 및 발바닥 근막 스트레칭의 가정 프로그램 교육으로 구성됩니다.
보조기 관리에는 기성 보조기 또는 맞춤형 보조기의 제공이 포함됩니다. 맞춤형 보조기에 대한 일부 연구에서는 가짜 개입에 비해 족저근막염 환자의 3개월 및 12개월 시점에서 발 통증 관련 기능이 크게 개선되었음을 보여줍니다. 그러나 무작위 통제 시험에 대한 체계적 검토에서는 단기 또는 장기 발 통증, 통증 관련 기능 또는 장애에 대한 사용을 뒷받침하는 증거를 찾지 못했습니다.
다이나믹 엘라스토머 패브릭 보조기(DEFO)는 다양한 환자 그룹에서 성공적으로 사용되었습니다. 족저근막염 DEFO는 엘라스토머 구조의 맞춤형 밀착 양말입니다. 양말이 외부 비틀림, 압축 및 지지 효과를 발휘할 수 있는 피부 옆에 착용하여 치유의 생체 역학에 긍정적인 영향을 미칩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Devon
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Plymouth, Devon, 영국, PL6 8DH
- Plymouth Hospitals NHS Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 3개월 이상 발바닥 뒤꿈치 통증
제외 기준:
- 종골 골절
- 추가적인 신경학적 또는 정형외과적/류마티스학적 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다이나믹 엘라스토머 패브릭 보조기(DEFO)
DEFO는 기준 세션 ~ 3주 후 기준 세션에서 기준 측정 및 보조기 측정을 수행한 후 제공됩니다.
보조기는 우편으로 제공되며 12주 동안 사용됩니다.
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환자 맞춤형 다이나믹 엘라스토머 패브릭 보조기(DEFO)
다른 이름들:
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활성 비교기: 자체 보조기
기성 보조기: 일반적인 치료 그룹의 환자는 방문 1에서 서 있거나 걷는 동안 발 자세의 생체역학적 평가에 의해 표시된 대로 기성 3면 보조기에 대해 추천됩니다.
기성 보조기는 기본 세션 ~ 3주 후 기본 측정 및 보조기 측정을 수행한 후 제공됩니다.
보조기는 우편으로 제공되며 12주 동안 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발 및 발목 능력 측정(FAAM)
기간: 최대 12주
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이것은 21가지 일상 생활 활동과 8가지 스포츠 관련 활동에 대한 발과 발목의 영향에 대해 묻는 환자 보고 설문지입니다.
이 고객 그룹에 대한 타당성을 입증했으며(SF-36의 물리적 기능 하위 척도와 관련됨) 우수한 테스트-재테스트 신뢰도를 보여줍니다.
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최대 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도
기간: 최대 12주
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시각적 아날로그/숫자 등급 척도는 일반적으로 임상 시험에서 통증을 측정하는 데 사용되며 우수한 타당성, 신뢰성 및 반응성을 입증했습니다.
환자는 수치 등급 척도를 사용하여 (a) 현재 발뒤꿈치 통증 및 (b) 지난 48시간 동안 가장 심한 통증을 표시합니다.
0은 전혀 통증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타내며 0-10의 숫자가 표시됩니다.
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최대 12주
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발목 운동 범위
기간: 최대 12주
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발목 저측굴곡근의 확장성은 "런지 스트레칭" 동안 경사계를 사용하여 수직에 대한 경골의 각도를 측정하여 결정됩니다.
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최대 12주
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발바닥 근막 두께
기간: 최대 12주
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족저근막 부착부의 두께는 초음파를 이용하여 측정하게 됩니다.
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최대 12주
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삶의 질(QoL)
기간: 최대 12주
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이것은 발 건강 상태 설문지와 EQ-5D를 모두 사용하여 측정됩니다.
발 건강 상태 설문지는 발 건강과 관련된 삶의 질을 측정하고 타당성과 신뢰성을 입증한 반면 EQ-5D는 건강 경제성 평가에 권장됩니다(따라서 이 타당성 조사에서 시범적으로 사용하는 것은 가치가 있습니다).
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최대 12주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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만족
기간: 최대 24주
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이 연구의 목적을 위해 개발된 설문지는 DEFO/보조기에 대한 사람들의 만족도와 지난주에 대한 준수 여부를 확인할 것입니다.
이는 보조기를 발급한 후 12주 및 24주(우편을 통해)에 평가됩니다.
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최대 24주
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참가자 특성
기간: 1주차
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발바닥 근막염 발병에 대한 다음 환자 특성 및 위험 요소를 기준선에서 취합니다.
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1주차
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채용 및 탈락률
기간: 최대 24주
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채용 및 이직률에 대한 데이터는 데이터베이스에 입력됩니다. 가능한 경우 탈락 사유를 확인합니다. 각 시점에서 완료된 측정의 백분율: 각 참가자의 각 시점에서 완료된 측정의 백분율이 데이터베이스에 입력됩니다. |
최대 24주
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실행할 수 있음
기간: 최대 24주
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연구 종료 시 참가자와 PHNT 직원은 연구 타당성에 대한 설문지를 작성하고 향후 시험 운영에 도움이 될 수 있는 제안을 제공합니다.
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최대 24주
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실명 효과
기간: 최대 12주
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각 측정 시점에 따라 평가자(RM)는 참가자가 할당되었다고 생각하는 그룹을 표시하도록 요청받습니다.
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최대 12주
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비용
기간: 최대 24주
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각 보조기 개입의 단위 비용(기성 보조기 Vs DEFO)은 향후 경제적 평가를 알리는 데 도움이 되도록 수집됩니다.
여기에는 각 보조기를 장착하고 주문하는 데 필요한 다양한 조치를 취하는 데 필요한 예상 시간이 포함됩니다.
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최대 24주
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부착
기간: 최대 24주
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이 연구의 목적을 위해 개발된 설문지는 DEFO/보조기에 대한 사람들의 만족도와 지난 주에 대한 치료 준수 여부를 확인할 것입니다.
이는 보조기를 발급한 후 12주 및 24주(우편을 통해)에 평가됩니다.
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최대 24주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Jonathan J Marsden, PhD, Plumouth University
- 수석 연구원: Richard McKee, B.Sc.(Hons), University Hospital Plymouth NHS Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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