Porównanie wpływu dwóch szyn na stopy i kostki na ból stóp
Skuteczność dynamicznych ortez z tkaniny elastomerowej (DEFO) w leczeniu zapalenia powięzi podeszwowej: studium wykonalności
Zapalenie rozcięgna podeszwowego (silny ból pięty) to częsty problem, który ma znaczący wpływ na jakość życia. Istnieją pewne dowody przemawiające za stosowaniem ortez i rozciągnięć w zachowawczym leczeniu zapalenia rozcięgna podeszwowego, ale obecne postępowanie ortezowe może nie być optymalne. Dłuższe rozciąganie z szynami nocnymi może dać lepsze wyniki, ale szyny takie nie są dobrze tolerowane klinicznie. W związku z tym istnieje potencjalna potrzeba stosowania przedłużonego rozciągania w ciągu dnia oraz podczas wykonywania zadań dynamicznych, takich jak chodzenie. Doprowadziło to do opracowania innych sztywnych i półsztywnych szyn, które wykazały obiecujące wyniki w badaniach klinicznych na małą skalę. Istnieją jednak wady związane z bardziej sztywnymi usztywnieniami i ortezami obserwowanymi w tego typu szynach. Na przykład często trudno jest je pomieścić w dostępnych butach danej osoby; może to być szczególnie trudne dla kobiet, co ogranicza ich zgodność z interwencją. Ponadto sztywniejsze usztywnienie może być niewygodne podczas szybkiego chodzenia i biegania, a tym samym ogranicza udział w takich czynnościach.
Niedawno opracowano nowatorską ortezę, zindywidualizowaną dynamiczną ortezę z tkaniny elastomerowej (DEFO). Wykonana z materiałów na bazie lycry® przypominająca skarpetkę szyna jest lekka i dyskretna, dzięki czemu można ją łatwo dopasować do większości typów butów i potencjalnie lepiej tolerować podczas noszenia w nocy w porównaniu z obecnie dostępnymi szynami. Jego konstrukcja pozwala ponadto na wygodne użytkowanie podczas dynamicznych zadań, takich jak chodzenie i bieganie, co potwierdzają wstępne niepotwierdzone dowody u sportowców. Do tej pory nie przeprowadzono oceny skuteczności DEFO w populacji ogólnej z zapaleniem powięzi podeszwowej.
Niniejsze badanie przyjrzy się wykonalności przeprowadzenia randomizowanej kontrolowanej próby stosowania DEFO w porównaniu z gotowymi ortezami jako uzupełnienie zwykłej opieki.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zapalenie rozcięgna podeszwowego jest najczęstszą patologią stopy i stawu skokowego występującą w populacji ogólnej. Dotyka ponad 1 milion osób w USA, co odpowiada ~ 0,2 miliona w Wielkiej Brytanii. Charakteryzuje się silnym bólem odczuwanym na podeszwowej części pięty wokół miejsca pochodzenia powięzi podeszwowej, który jest znacznie grubszy niż normalnie.
Zwykle leczenie zachowawcze obejmuje skierowanie na fizjoterapię i założenie ortezy. Fizjoterapia polega na nauczaniu domowego programu rozciągania powięzi łydek i podeszwy, a także kontroli wagi i porad dotyczących obuwia.
Zarządzanie ortezami obejmuje dostarczanie gotowych ortez lub ortez dostosowanych do indywidualnych potrzeb. Niektóre badania dotyczące niestandardowych ortez wykazały znaczną poprawę funkcji związanych z bólem stopy po 3 i 12 miesiącach u osób z zapaleniem rozcięgna podeszwowego w porównaniu z pozorowaną interwencją. Jednak systematyczny przegląd randomizowanych badań kontrolowanych nie znalazł dowodów na poparcie ich stosowania w przypadku krótko- lub długoterminowego bólu stóp, funkcji związanych z bólem lub niepełnosprawności.
Dynamiczne ortezy z tkaniny elastomerowej (DEFO) były z powodzeniem stosowane w różnych grupach pacjentów. Podeszwowe zapalenie powięzi DEFOs to wykonane na zamówienie, ściśle dopasowane skarpety o konstrukcji elastomerowej. Jest noszona przy skórze, gdzie skarpeta może wywierać zewnętrzne działanie skrętne, kompresyjne i podtrzymujące, pozytywnie wpływając w ten sposób na biomechanikę gojenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
- Plymouth Hospitals NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- powyżej 18 lat
- Ból pięty podeszwowej utrzymujący się dłużej niż 3 miesiące
Kryteria wyłączenia:
- Złamanie kości piętowej
- Dodatkowe zaburzenia neurologiczne lub ortopedyczne/reumatologiczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dynamiczne ortezy z tkaniny elastomerowej (DEFO)
DEFO zostanie podane po wykonaniu podstawowych pomiarów i pomiarów ortezy podczas sesji podstawowej ~ 3 tygodnie później.
Ortezy zostaną dostarczone pocztą i będą używane przez okres 12 tygodni.
|
Indywidualne dynamiczne ortezy z tkaniny elastomerowej (DEFO) dostosowane do indywidualnych potrzeb pacjenta
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ortezy samodzielne
Gotowe ortezy: Pacjenci ze zwykłej grupy opieki zostaną skierowani na gotowe trójpłaszczyznowe ortezy na podstawie biomechanicznej oceny postawy stopy podczas stania / chodzenia podczas wizyty 1.
Gotowa orteza zostanie dostarczona po wykonaniu podstawowych pomiarów i pomiarów ortezy podczas sesji podstawowej ~ 3 tygodnie później.
Ortezy zostaną dostarczone pocztą i będą używane przez okres 12 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar zdolności stopy i kostki (FAAM)
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Jest to kwestionariusz zgłaszany przez pacjentów, w którym pyta się o wpływ stopy i stawu skokowego na 21 czynności dnia codziennego i 8 czynności związanych ze sportem.
Wykazał trafność dla tej grupy klientów (skorelowanie z podskalami funkcji fizycznych SF-36) i wykazuje dobrą rzetelność testu-retestu
|
Do 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualne skale analogowe
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Wizualne analogowe / numeryczne skale oceny są powszechnie stosowane do pomiaru bólu w badaniach klinicznych, wykazując dobrą trafność, niezawodność i szybkość reakcji.
Pacjenci wskażą (a) swój obecny ból pięty i (b) najgorszy ból w ciągu ostatnich 48 godzin za pomocą numerycznej skali ocen.
0 wskaże brak bólu, a 10 wskaże najgorszy możliwy do wyobrażenia ból i zostaną pokazane liczby od 0 do 10.
|
Do 12 tygodni
|
|
Zakres ruchu kostki
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Rozciągliwość zginaczy podeszwowych kostki zostanie określona poprzez pomiar kąta piszczeli do pionu za pomocą inklinometru podczas „rozciągania wykroku”.
|
Do 12 tygodni
|
|
Grubość powięzi podeszwowej
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Grubość entezy rozcięgna podeszwowego zostanie zmierzona za pomocą ultradźwięków.
|
Do 12 tygodni
|
|
Jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Zostanie to zmierzone zarówno za pomocą kwestionariusza stanu zdrowia stóp, jak i kwestionariusza EQ-5D.
Kwestionariusz stanu zdrowia stóp mierzy jakość życia związaną ze zdrowiem stóp i wykazał trafność i niezawodność, podczas gdy EQ-5D jest zalecany do ocen ekonomicznych zdrowia (a zatem pilotażowe jego wykorzystanie w tym studium wykonalności jest cenne).
|
Do 12 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
|
Kwestionariusz, opracowany na potrzeby tego badania, określi zadowolenie ludzi z DEFO/ortez i ich przestrzegania w ciągu poprzedniego tygodnia.
Zostanie to ocenione 12 i 24 tygodnie (drogą pocztową) po wydaniu ortezy.
|
Do 24 tygodni
|
|
Charakterystyka uczestnika
Ramy czasowe: tydzień 1
|
Następujące cechy pacjenta i czynniki ryzyka rozwoju zapalenia powięzi podeszwowej zostaną wzięte pod uwagę na początku badania:
|
tydzień 1
|
|
Wskaźniki rekrutacji i rezygnacji
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
|
Dane o wskaźnikach rekrutacji i odejść zostaną wprowadzone do bazy danych. Tam, gdzie to możliwe, zostaną ustalone przyczyny rezygnacji Procent zakończonych pomiarów w każdym punkcie czasowym: Procent ukończonych pomiarów w każdym punkcie czasowym dla każdego uczestnika zostanie wprowadzony do bazy danych |
Do 24 tygodni
|
|
Wykonalność
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
|
Pod koniec badania uczestnicy i personel PHNT wypełnią kwestionariusz dotyczący wykonalności badania i przedstawią sugestie, które mogą pomóc w przeprowadzeniu przyszłych badań
|
Do 24 tygodni
|
|
Skuteczność zaślepiania
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Po każdym punkcie pomiarowym asesor (RM) zostanie poproszony o wskazanie, do której grupy został przydzielony uczestnik.
|
Do 12 tygodni
|
|
Koszt
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
|
Koszt jednostkowy każdej interwencji ortotycznej (gotowa orteza vs DEFO) zostanie zebrany, aby pomóc w przyszłych ocenach ekonomicznych.
Obejmuje to oszacowanie czasu potrzebnego do podjęcia różnych działań wymaganych do dopasowania i zamówienia każdej ortezy.
|
Do 24 tygodni
|
|
Przyczepność
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
|
Kwestionariusz, opracowany na potrzeby tego badania, określi zadowolenie pacjentów z DEFO/ortez i ich przestrzeganie leczenia w ciągu poprzedniego tygodnia.
Zostanie to ocenione 12 i 24 tygodnie (drogą pocztową) po wydaniu ortezy.
|
Do 24 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jonathan J Marsden, PhD, Plumouth University
- Główny śledczy: Richard McKee, B.Sc.(Hons), University Hospital Plymouth NHS Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14/P/051
- 14/SW/0116 (Inny identyfikator: National Research Ethics Service)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .