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比较两只脚和踝关节夹板对足部疼痛的影响

2016年6月2日 更新者:University Hospital Plymouth NHS Trust

动态弹性织物矫形器 (DEFO) 治疗足底筋膜炎的有效性:一项可行性研究

足底筋膜炎(脚后跟剧烈疼痛)是一种常见问题,对生活质量有重大影响。 有一些证据支持在足底筋膜炎的保守治疗中使用矫形器和拉伸,但目前的矫形器管理可能不是最佳的。 使用夜间夹板进行更长时间的拉伸可能会取得更好的效果,但这种夹板在临床上不能很好地耐受。 因此,有可能需要在白天和动态任务(例如步行)中进行长时间的拉伸。 这导致了其他刚性和半刚性夹板的发展,这些夹板在小规模临床试验中显示出有希望的结果。 然而,在这些类型的夹板中看到的更坚固的支撑和矫形器存在缺点。 例如,他们通常很难适应一个人可用的鞋子;这对妇女来说尤其困难,因此限制了她们对干预措施的依从性。 此外,在快速步行和跑步期间,更严格的支撑可能会让人感到不舒服,因此限制了对此类活动的参与。

最近开发了一种新型矫形器,一种定制的动态弹性织物矫形器 (DEFO)。 袜子状夹板由基于莱卡® 的材料制成,重量轻且独立,使其能够轻松适应大多数鞋类类型,并且与目前可用的夹板相比,在夜间穿着时可能具有更好的耐受性。 它的设计进一步允许它在动态任务中舒适地使用,例如步行和跑步,这得到了运动员初步轶事证据的支持。 迄今为止,还没有对 DEFO 对足底筋膜炎普通人群的有效性进行评估。

本研究将研究将 DEFO 与现成的矫形器作为常规护理的辅助手段进行随机对照试验的可行性。

研究概览

详细说明

足底筋膜炎是影响普通人群的最常见的足部和踝部病变。 它影响了美国超过 100 万人,相当于英国约 20 万人。 其特征是在足底筋膜起点周围的脚跟的足底方面感觉到剧烈疼痛,足底筋膜起点明显比正常厚。

通常保守治疗包括转介物理治疗和提供矫形器。 物理治疗包括教授小腿和足底筋膜伸展的家庭计划,以及体重管理和鞋类建议。

矫形器管理包括提供现成的矫形器或定制矫形器。 一些定制矫形器的研究表明,与假干预相比,足底筋膜炎患者在 3 个月和 12 个月时足部疼痛相关功能有显着改善。 然而,对随机对照试验的系统回顾发现没有证据支持它们用于短期或长期足部疼痛、疼痛相关功能或残疾。

动态弹性织物矫形器 (DEFO) 已成功用于各种患者群体。 足底筋膜炎 DEFO 是一种定制的弹性结构贴身袜。 它紧贴皮肤穿着,袜子可以发挥外部扭转、压缩和支撑作用,从而对愈合的生物力学产生积极影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Devon
      • Plymouth、Devon、英国、PL6 8DH
        • Plymouth Hospitals NHS Trust

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18岁以上
  • 足跟痛超过 3 个月

排除标准:

  • 跟骨骨折
  • 额外的神经或骨科/风湿病障碍

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:动态弹性织物矫形器 (DEFO)
DEFO 将在 3 周后的基线会议上进行基线测量和矫形器测量后提供。 矫形器将通过邮寄方式提供,使用期限为 12 周。
患者定制的动态弹性织物矫形器 (DEFO)
其他名称:
  • 迪福
有源比较器:自制矫形器
现成的矫形器:常规护理组的患者将被转诊使用现成的三平面矫形器,如访问 1 时站立/行走时足部姿势的生物力学评估所示。 在基线会议 ~ 3 周后进行基线测量和矫形器测量后,将提供现成的矫形器。 矫形器将通过邮寄方式提供,使用期限为 12 周。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
脚踝能力测量 (FAAM)
大体时间:长达 12 周
这是一份患者报告问卷,询问足部和脚踝对 21 项日常生活活动和 8 项运动相关活动的影响。 它已证明对该客户群体的有效性(与 SF-36 的身体功能子量表相关)并显示出良好的重测可靠性
长达 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
视觉模拟量表
大体时间:长达 12 周
视觉模拟/数字评定量表通常用于临床试验中的疼痛测量,已证明具有良好的有效性、可靠性和反应性。 患者将使用数字评定量表表明 (a) 他们当前的足跟疼痛和 (b) 他们在过去 48 小时内最严重的疼痛。 0 表示完全没有疼痛,10 表示他们可以想象到的最严重的疼痛,并且将显示 0-10 的数字。
长达 12 周
踝关节活动范围
大体时间:长达 12 周
踝关节跖屈肌的可伸展性将通过在“弓步伸展”期间使用倾斜计测量胫骨与垂直方向的角度来确定。
长达 12 周
足底筋膜厚度
大体时间:长达 12 周
将使用超声波测量足底筋膜附着点的厚度。
长达 12 周
生活质量 (QoL)
大体时间:长达 12 周
这将使用足部健康状况问卷和 EQ-5D 进行测量。 足部健康状况问卷测量与足部健康相关的生活质量,并证明了有效性和可靠性,同时 EQ-5D 被推荐用于健康经济评估(因此在本可行性研究中试点使用它是有价值的)。
长达 12 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
满意
大体时间:长达 24 周
为本研究目的而开发的问卷将确定人们对 DEFO/矫形器的满意度及其在前一周的依从性。 这将在发放矫形器后 12 周和 24 周(通过邮寄)进行评估。
长达 24 周
参与者特征
大体时间:第一周

将在基线时采集以下患者特征和发生足底筋膜炎的风险因素:

  • 年龄、性别
  • 足底筋膜炎的持续时间
  • 体重指数
  • 职业和每天平均站立时间
  • 体力活动(国际体力活动问卷
  • 治疗师初步评估后规定的臀部/躯干锻炼的次数和类型。
第一周
招聘和辍学率
大体时间:长达 24 周

有关招聘和流失率的数据将输入数据库。 在可能的情况下,将确定辍学的原因

每个时间点已完成措施的百分比:

每个参与者在每个时间点完成的措施的百分比将被输入到数据库中

长达 24 周
可行性
大体时间:长达 24 周
在研究结束时,参与者和 PHNT 工作人员将完成一份关于研究可行性的问卷,并提供可能有助于未来试验运行的建议
长达 24 周
盲法的有效性
大体时间:长达 12 周
在每个测量时间点之后,评估员 (RM) 将被要求指出他们认为参与者被分配到哪个组。
长达 12 周
成本
大体时间:长达 24 周
将收集每次矫形器干预(现成矫形器与 DEFO)的单位成本,以帮助为未来的经济评估提供信息。 这将包括对安装和订购每个矫形器采取不同措施所需时间的估计。
长达 24 周
坚持
大体时间:长达 24 周
为本研究目的而开发的问卷将确定人们对 DEFO/矫形器的满意度以及他们在前一周对治疗的依从性。 这将在发放矫形器后 12 周和 24 周(通过邮寄)进行评估。
长达 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Jonathan J Marsden, PhD、Plumouth University
  • 首席研究员:Richard McKee, B.Sc.(Hons)、University Hospital Plymouth NHS Trust

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年6月1日

初级完成 (实际的)

2016年1月1日

研究完成 (实际的)

2016年1月1日

研究注册日期

首次提交

2014年8月4日

首先提交符合 QC 标准的

2014年8月6日

首次发布 (估计)

2014年8月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年6月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年6月2日

最后验证

2016年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 14/P/051
  • 14/SW/0116 (其他标识符:National Research Ethics Service)

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