Comparación de los efectos de dos férulas de pie y tobillo para el dolor de pie
La eficacia de una ortesis de tejido elastomérico dinámico (DEFO) en el tratamiento de la fascitis plantar: un estudio de viabilidad
La fascitis plantar (dolor severo en el talón) es un problema común que tiene un impacto significativo en la calidad de vida. Hay algunas pruebas que respaldan el uso de ortesis y estiramientos en el tratamiento conservador de la fascitis plantar, pero el tratamiento ortopédico actual puede no ser el óptimo. Los estiramientos más prolongados con férulas nocturnas pueden lograr mejores resultados, pero estas férulas no se toleran clínicamente bien. Por lo tanto, existe una necesidad potencial de aplicar estiramientos prolongados durante el día y durante tareas dinámicas como caminar. Esto ha llevado al desarrollo de otras férulas rígidas y semirrígidas que han mostrado resultados prometedores en ensayos clínicos a pequeña escala. Sin embargo, existen desventajas con los aparatos ortopédicos y aparatos ortopédicos más rígidos que se ven en este tipo de férulas. Por ejemplo, a menudo son difíciles de acomodar con los zapatos disponibles de una persona; esto puede ser particularmente difícil para las mujeres y, por lo tanto, limita su cumplimiento con la intervención. Además, los aparatos ortopédicos más rígidos pueden ser incómodos durante la marcha y la carrera rápidas y, por lo tanto, limitan la participación en dichas actividades.
Recientemente se ha desarrollado una ortesis novedosa, una ortesis de tela elastomérica dinámica personalizada (DEFO). Al estar hecha de materiales a base de lycra®, la férula similar a un calcetín es liviana y discreta, lo que permite que se adapte fácilmente a la mayoría de los tipos de zapatos y potencialmente se tolera mejor cuando se usa por la noche en comparación con las férulas disponibles actualmente. Además, su diseño permite que se use cómodamente durante tareas dinámicas como caminar y correr, como lo respalda la evidencia anecdótica inicial en atletas. Hasta la fecha no se ha realizado una evaluación de la eficacia del DEFO en la población general con fascitis plantar.
Este estudio analizará la viabilidad de realizar un ensayo controlado aleatorio sobre el uso de un DEFO en comparación con una ortesis estándar como complemento de la atención habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La fascitis plantar es la patología de pie y tobillo más frecuente que afecta a la población general. Afecta a más de 1 millón de personas en los EE. UU. lo que equivale a ~ 0,2 millones en el Reino Unido. Se caracteriza por un dolor intenso que se siente en la cara plantar del talón alrededor del origen de la fascia plantar, que es significativamente más grueso de lo normal.
Por lo general, el tratamiento conservador comprende la derivación a fisioterapia y la provisión de aparatos ortopédicos. La fisioterapia consiste en la enseñanza de un programa domiciliario de estiramientos de pantorrillas y fascia plantar, además de control de peso y asesoramiento sobre calzado.
La gestión ortopédica incluye el suministro de aparatos ortopédicos listos para usar o aparatos ortopédicos personalizados. Algunos estudios de ortesis personalizadas demuestran mejoras significativas en la función relacionada con el dolor de pie a los 3 y 12 meses en personas con fascitis plantar en comparación con una intervención simulada. Sin embargo, una revisión sistemática de los ensayos controlados aleatorios no encontró evidencia para apoyar su uso en el dolor de pie a corto o largo plazo, la función relacionada con el dolor o la discapacidad.
Las ortesis de tela elastomérica dinámica (DEFO) se han utilizado con éxito en una variedad de grupos de pacientes. El DEFOs para fascitis plantar es un calcetín ajustado hecho a medida de construcción elastomérica. Se usa junto a la piel donde el calcetín puede ejercer un efecto externo de torsión, compresión y apoyo, lo que influye positivamente en la biomecánica de la cicatriz.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Reino Unido, PL6 8DH
- Plymouth Hospitals NHS Trust
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años
- Dolor plantar en el talón durante más de 3 meses
Criterio de exclusión:
- Fractura de calcáneo
- Deficiencias neurológicas u ortopédicas/reumatológicas adicionales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Ortesis dinámicas de tejido elastomérico (DEFO)
El DEFO se proporcionará después de tomar las medidas de referencia y las medidas de ortesis en la sesión de referencia ~ 3 semanas después.
Las órtesis se suministrarán por correo y se utilizarán durante un período de 12 semanas.
|
Una ortesis de tela elastomérica dinámica (DEFO) personalizada por el paciente
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Ortesis no propias
Aparatos ortopédicos listos para usar: los pacientes en el grupo de atención habitual serán derivados para ortesis triplanares listos para usar, según lo indique una evaluación biomecánica de la postura del pie mientras están de pie o caminando en la visita 1.
La órtesis lista para usar se proporcionará después de tomar las medidas de referencia y las medidas de la órtesis en la sesión de referencia ~ 3 semanas después.
Las órtesis se suministrarán por correo y se utilizarán durante un período de 12 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medida de habilidad de pie y tobillo (FAAM)
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
|
Este es un cuestionario informado por el paciente que pregunta sobre el impacto del pie y el tobillo en 21 actividades de la vida diaria y 8 actividades relacionadas con el deporte.
Ha demostrado validez para este grupo de clientes (correlacionándose con las subescalas de función física del SF-36) y muestra una buena confiabilidad test-retest
|
Hasta 12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escalas analógicas visuales
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
|
Las escalas de calificación analógicas visuales/numéricas se usan comúnmente para medir el dolor en ensayos clínicos y han demostrado una buena validez, confiabilidad y capacidad de respuesta.
Los pacientes indicarán (a) su dolor de talón actual y (b) su peor dolor en las últimas 48 horas utilizando una escala de calificación numérica.
0 indicará que no tiene ningún dolor y 10 indicará el peor dolor imaginable y se mostrarán números del 0 al 10.
|
Hasta 12 semanas
|
|
Rango de movimiento del tobillo
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
|
La extensibilidad de los flexores plantares del tobillo se determinará midiendo el ángulo de la tibia con la vertical usando un inclinómetro durante un "estiramiento de estocada".
|
Hasta 12 semanas
|
|
Grosor de la fascia plantar
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
|
El grosor de la entesis de la fascia plantar se medirá mediante ecografía.
|
Hasta 12 semanas
|
|
Calidad de vida (CdV)
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
|
Esto se medirá mediante el Cuestionario de estado de salud del pie y el EQ-5D.
El Foot Health Status Questionnaire mide la calidad de vida relacionada con la salud del pie y ha demostrado validez y confiabilidad, mientras que el EQ-5D se recomienda para evaluaciones económicas de la salud (y, por lo tanto, es valioso probar su uso en este estudio de factibilidad).
|
Hasta 12 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Satisfacción
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
|
Un cuestionario, desarrollado para los propósitos de este estudio, determinará la satisfacción de las personas con el DEFO/ortesis y su adherencia durante la semana anterior.
Esto se evaluará a las 12 y 24 semanas (por correo) después de la emisión de la ortesis.
|
Hasta 24 semanas
|
|
Características de los participantes
Periodo de tiempo: semana 1
|
Las siguientes características del paciente y factores de riesgo para el desarrollo de fascitis plantar se tomarán al inicio del estudio:
|
semana 1
|
|
Tasas de contratación y abandono
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
|
Los datos sobre las tasas de reclutamiento y deserción se ingresarán en una base de datos. Siempre que sea posible, se determinarán las razones de la deserción. Porcentaje de medidas completadas en cada momento: El porcentaje de medidas completadas en cada punto de tiempo para cada participante se ingresará en una base de datos. |
Hasta 24 semanas
|
|
Factibilidad
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
|
Al final del estudio, los participantes y el personal de PHNT completarán un cuestionario sobre la viabilidad del estudio y brindarán sugerencias que pueden ayudar a realizar futuros ensayos.
|
Hasta 24 semanas
|
|
Eficacia del cegamiento
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
|
Después de cada punto de tiempo de medición, se le pedirá al evaluador (RM) que indique a qué grupo cree que se asignó al participante.
|
Hasta 12 semanas
|
|
Costo
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
|
Se reunirá el costo unitario de cada intervención ortopédica (ortesis lista para usar versus DEFO) para ayudar a informar futuras evaluaciones económicas.
Esto incluirá una estimación del tiempo necesario para tomar las diferentes medidas necesarias para ajustar y pedir cada ortesis.
|
Hasta 24 semanas
|
|
Adherencia
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
|
Un cuestionario, desarrollado para los fines de este estudio, determinará la satisfacción de las personas con el DEFO/ortesis y su adherencia al tratamiento durante la semana anterior.
Esto se evaluará a las 12 y 24 semanas (por correo) después de la emisión de la ortesis.
|
Hasta 24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jonathan J Marsden, PhD, Plumouth University
- Investigador principal: Richard McKee, B.Sc.(Hons), University Hospital Plymouth NHS Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14/P/051
- 14/SW/0116 (Otro identificador: National Research Ethics Service)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .