Porovnání účinků dvou dlahy na nohy a kotníku na bolest nohou
Efektivita dynamických elastomerních látkových ortéz (DEFO) při léčbě plantární fasciitidy: Studie proveditelnosti
Plantární fasciitida (silná bolest v patě) je častým problémem, který má významný dopad na kvalitu života. Existují určité důkazy, které podporují použití ortéz a protažení při konzervativní léčbě plantární fasciitidy, ale současná ortotická léčba nemusí být optimální. Delší protahování s nočními dlahami může dosáhnout lepších výsledků, ale takové dlahy nejsou klinicky dobře tolerovány. Proto existuje potenciální potřeba aplikovat prodloužený strečink během dne a během dynamických úkolů, jako je chůze. To vedlo k vývoji dalších tuhých a polotuhých dlah, které vykazovaly slibné výsledky v malých klinických studiích. Tužší výztuha a ortézy u těchto typů dlah však mají své nevýhody. Například je často obtížné přizpůsobit se dostupným botám osoby; to může být zvláště obtížné pro ženy a omezuje to jejich dodržování intervence. Dále, pevnější výztuha může být nepohodlná při rychlé chůzi a běhu, a tak omezuje účast na takových aktivitách.
Nedávno byla vyvinuta nová ortéza, přizpůsobené dynamické elastomerní látkové ortézy (DEFO). Dlaha podobná ponožkám je vyrobena z materiálů na bázi lycry® a je lehká a diskrétní, což umožňuje její snadné začlenění do většiny typů bot a potenciálně lépe tolerovanou při nošení v noci ve srovnání s aktuálně dostupnými dlahami. Jeho design dále umožňuje jeho pohodlné použití při dynamických úkolech, jako je chůze a běh, což dokládají první neoficiální důkazy u sportovců. Dosud nebylo provedeno žádné hodnocení účinnosti DEFO u běžné populace s plantární fasciitidou.
Tato studie se zaměří na proveditelnost provedení randomizované kontrolované studie na použití DEFO ve srovnání s běžně dostupnými ortézami jako doplněk k obvyklé péči.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Plantární fasciitida je nejčastější patologie nohou a kotníků, která postihuje běžnou populaci. Postihuje více než 1 milion lidí v USA, což se rovná ~0,2 milionu ve Velké Británii. Je charakterizována silnou bolestí pociťovanou na plantární straně paty kolem počátku plantární fascie, která je výrazně silnější než normálně.
Konzervativní léčba obvykle zahrnuje doporučení fyzioterapie a poskytování ortopedie. Fyzioterapie spočívá ve výuce domácího programu protahování lýtek a plantární fascie, kromě řízení hmotnosti a poradenství v oblasti obuvi.
Ortotický management zahrnuje poskytování standardních ortopedických nebo přizpůsobených protetik. Některé studie přizpůsobených ortéz prokazují významné zlepšení funkce související s bolestí chodidla po 3 a 12 měsících u lidí s plantární fasciitidou ve srovnání s předstíranou intervencí. Systematický přehled randomizovaných kontrolovaných studií však nenašel žádné důkazy, které by podporovaly jejich použití na krátkodobou nebo dlouhodobou bolest nohou, funkci nebo postižení související s bolestí.
Dynamické elastomerní látkové ortézy (DEFO) byly úspěšně použity u různých skupin pacientů. Plantar fasciitis DEFOs je na zakázku vyrobená přiléhavá ponožka elastomerové konstrukce. Nosí se na kůži, kde ponožka může působit zevním torzním, kompresním a podpůrným účinkem a pozitivně tak ovlivňovat biomechaniku hojení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Spojené království, PL6 8DH
- Plymouth Hospitals NHS Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Starší 18 let
- Plantární bolest paty po dobu delší než 3 měsíce
Kritéria vyloučení:
- Zlomenina patní kosti
- Další neurologické nebo ortopedické/revmatologické poruchy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dynamické elastomerové látkové ortézy (DEFO)
DEFO bude poskytnuto po provedení základních měření a měření ortéz na základní relaci ~ o 3 týdny později.
Ortézy budou doručeny poštou a používány po dobu 12 týdnů.
|
Dynamické elastomerové látkové ortézy přizpůsobené pacientovi (DEFO)
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Samostatná protetika
Standardní ortézy: Pacienti ve skupině obvyklé péče budou odesláni na standardní triplanární ortézy, jak je indikováno biomechanickým hodnocením držení nohy ve stoje / chůzi na návštěvě 1.
Běžná ortéza bude poskytnuta po provedení základních měření a měření ortézy na základní relaci ~ o 3 týdny později.
Ortézy budou doručeny poštou a používány po dobu 12 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření schopnosti nohy a kotníku (FAAM)
Časové okno: Až 12 týdnů
|
Toto je dotazník hlášený pacientem, který se dotazuje na vliv chodidla a kotníku na 21 činností každodenního života a 8 činností souvisejících se sportem.
Prokázala platnost pro tuto skupinu klientů (v korelaci s fyzikálními funkčními subškálami SF-36) a vykazuje dobrou spolehlivost testu a opakovaného testu
|
Až 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogové váhy
Časové okno: Až 12 týdnů
|
Vizuální analogové / numerické hodnotící škály se běžně používají k měření bolesti v klinických studiích, které prokázaly dobrou validitu, spolehlivost a schopnost reagovat.
Pacienti uvedou (a) svou aktuální bolest paty a (b) svou nejhorší bolest za posledních 48 hodin pomocí číselné hodnotící stupnice.
0 bude znamenat vůbec žádnou bolest a 10 bude znamenat jejich nejhorší představitelnou bolest a zobrazí se čísla od 0 do 10.
|
Až 12 týdnů
|
|
Rozsah pohybu kotníku
Časové okno: Až 12 týdnů
|
Roztažitelnost plantarflexorů kotníku bude stanovena měřením úhlu holenní kosti k vertikále pomocí inklinometru během „výpadkového protažení“.
|
Až 12 týdnů
|
|
Tloušťka plantární fascie
Časové okno: Až 12 týdnů
|
Tloušťka úponu plantární fascie bude měřena pomocí ultrazvuku.
|
Až 12 týdnů
|
|
Kvalita života (QoL)
Časové okno: Až 12 týdnů
|
To bude měřeno jak pomocí dotazníku o zdravotním stavu nohou, tak pomocí EQ-5D.
Dotazník stavu zdraví nohou měří kvalitu života související se zdravím nohou a prokázal platnost a spolehlivost, zatímco EQ-5D se doporučuje pro zdravotně ekonomické hodnocení (a proto je cenné pilotní testování jeho použití v této studii proveditelnosti).
|
Až 12 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Dotazník, vyvinutý pro účely této studie, bude zjišťovat spokojenost lidí s DEFO/ortézami a jejich dodržování během předchozího týdne.
To bude posouzeno 12 a 24 týdnů (poštou) po vydání ortézy.
|
Až 24 týdnů
|
|
Charakteristika účastníka
Časové okno: týden 1
|
Následující charakteristiky a rizikové faktory pro rozvoj plantární fasciitidy budou brány jako výchozí:
|
týden 1
|
|
Míra náboru a opuštění
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Údaje o míře náboru a úbytku budou vloženy do databáze. Tam, kde to bude možné, budou zjišťovány důvody pro vyřazení Procento dokončených opatření v každém časovém bodě: Procento dokončených měření v každém časovém bodě pro každého účastníka bude vloženo do databáze |
Až 24 týdnů
|
|
Proveditelnost
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Na konci studie účastníci a zaměstnanci PHNT vyplní dotazník o proveditelnosti studie a poskytnou návrhy, které mohou pomoci při běhu budoucích zkoušek.
|
Až 24 týdnů
|
|
Účinnost zaslepení
Časové okno: Až 12 týdnů
|
Po každém časovém bodu měření bude hodnotitel (RM) požádán, aby uvedl, do které skupiny si myslí, že byl účastník zařazen.
|
Až 12 týdnů
|
|
Náklady
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Jednotkové náklady každého ortotického zásahu (běžná ortotika vs DEFO) budou shromážděny, aby pomohly při budoucích ekonomických hodnoceních.
To bude zahrnovat odhad času potřebného k provedení různých opatření potřebných pro montáž a objednání každé ortézy.
|
Až 24 týdnů
|
|
Přilnavost
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Dotazník, vyvinutý pro účely této studie, bude zjišťovat spokojenost lidí s DEFO/ortézami a jejich dodržování léčby během předchozího týdne.
To bude posouzeno 12 a 24 týdnů (poštou) po vydání ortézy.
|
Až 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jonathan J Marsden, PhD, Plumouth University
- Vrchní vyšetřovatel: Richard McKee, B.Sc.(Hons), University Hospital Plymouth NHS Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14/P/051
- 14/SW/0116 (Jiný identifikátor: National Research Ethics Service)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .