Comparaison des effets de deux attelles de pied et de cheville pour la douleur au pied
L'efficacité d'une orthèse dynamique en tissu élastomère (DEFO) dans la prise en charge de la fasciite plantaire : une étude de faisabilité
La fasciite plantaire (forte douleur au talon) est un problème courant qui a un impact important sur la qualité de vie. Certaines preuves appuient l'utilisation d'orthèses et d'étirements dans la prise en charge conservatrice de la fasciite plantaire, mais la prise en charge actuelle des orthèses n'est peut-être pas optimale. Des étirements plus prolongés avec des attelles de nuit peuvent donner de meilleurs résultats, mais ces attelles ne sont pas bien tolérées sur le plan clinique. Par conséquent, il existe un besoin potentiel d'appliquer des étirements prolongés pendant la journée et lors de tâches dynamiques telles que la marche. Cela a conduit au développement d'autres attelles rigides et semi-rigides qui ont montré des résultats prometteurs dans des essais cliniques à petite échelle. Il y a cependant des inconvénients avec les attelles et les orthèses plus rigides que l'on trouve dans ces types d'attelles. Par exemple, ils sont souvent difficiles à accommoder avec les chaussures disponibles d'une personne ; cela peut être particulièrement difficile pour les femmes et limite ainsi leur observance de l'intervention. De plus, des attelles plus rigides peuvent être inconfortables pendant la marche et la course rapides et limitent ainsi la participation à de telles activités.
Récemment, une nouvelle orthèse, une orthèse dynamique personnalisée en tissu élastomère (DEFO), a été développée. Fabriquée à partir de matériaux à base de lycra®, l'attelle en forme de chaussette est légère et discrète, ce qui lui permet d'être facilement adaptée à la plupart des types de chaussures et potentiellement mieux tolérée lorsqu'elle est portée la nuit par rapport aux attelles actuellement disponibles. Sa conception lui permet en outre d'être utilisé confortablement lors de tâches dynamiques telles que la marche et la course, comme le confirment les preuves anecdotiques initiales chez les athlètes. À ce jour, il n'y a pas eu d'évaluation de l'efficacité du DEFO dans la population générale atteinte de fasciite plantaire.
Cette étude examinera la faisabilité de mener un essai contrôlé randomisé sur l'utilisation d'un DEFO par rapport à une orthèse standard en tant que complément aux soins habituels.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La fasciite plantaire est la pathologie du pied et de la cheville la plus courante qui touche la population générale. Elle affecte plus d'un million de personnes aux États-Unis, ce qui équivaut à environ 0,2 million au Royaume-Uni. Elle se caractérise par une douleur intense ressentie sur la face plantaire du talon autour de l'origine du fascia plantaire qui est nettement plus épaisse que la normale.
Habituellement, le traitement conservateur comprend une référence à la physiothérapie et la fourniture d'orthèses. La physiothérapie consiste à enseigner un programme à domicile d'étirements du mollet et du fascia plantaire en plus de la gestion du poids et des conseils sur les chaussures.
La gestion des orthèses comprend la fourniture d'orthèses standard ou d'orthèses personnalisées. Certaines études d'orthèses personnalisées démontrent des améliorations significatives de la fonction liée à la douleur du pied à 3 et 12 mois chez les personnes atteintes de fasciite plantaire par rapport à une intervention fictive. Cependant, une revue systématique des essais contrôlés randomisés n'a trouvé aucune preuve à l'appui de leur utilisation sur la douleur au pied à court ou à long terme, la fonction liée à la douleur ou l'incapacité.
Les orthèses dynamiques en tissu élastomère (DEFO) ont été utilisées avec succès dans une variété de groupes de patients. La fasciite plantaire DEFOs est une chaussette ajustée sur mesure de construction élastomère. Il est porté à même la peau où la chaussette peut exercer un effet externe de torsion, de compression et de soutien, influençant ainsi positivement la biomécanique du talon.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Devon
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Plymouth, Devon, Royaume-Uni, PL6 8DH
- Plymouth Hospitals Nhs Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 18 ans
- Douleur plantaire au talon depuis plus de 3 mois
Critère d'exclusion:
- Fracture calcanéenne
- Affections neurologiques ou orthopédiques/rhumatologiques supplémentaires
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Orthèses dynamiques en tissu élastomère (DEFO)
Le DEFO sera fourni après avoir pris les mesures de base et les mesures des orthèses lors de la séance de base ~ 3 semaines plus tard.
Les orthèses seront fournies par la poste et utilisées pendant une période de 12 semaines.
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Une orthèse dynamique en tissu élastomère (DEFO) personnalisée par le patient
Autres noms:
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Comparateur actif: Orthèses autonomes
Orthèses standard : les patients du groupe de soins habituels seront référés pour des orthèses triplanaires standard, comme indiqué par une évaluation biomécanique de la posture du pied en position debout/marche lors de la visite 1.
L'orthèse standard sera fournie après avoir pris les mesures de base et les mesures des orthèses lors de la session de base ~ 3 semaines plus tard.
Les orthèses seront fournies par la poste et utilisées pendant une période de 12 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de la capacité du pied et de la cheville (FAAM)
Délai: Jusqu'à 12 semaines
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Il s'agit d'un questionnaire rapporté par le patient demandant l'impact du pied et de la cheville sur 21 activités de la vie quotidienne et 8 activités liées au sport.
Il a démontré sa validité pour ce groupe de clients (en corrélation avec les sous-échelles de la fonction physique du SF-36) et montre une bonne fiabilité test-retest
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Jusqu'à 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Balances analogiques visuelles
Délai: Jusqu'à 12 semaines
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Les échelles d'évaluation visuelles analogiques/numériques sont couramment utilisées pour mesurer la douleur dans les essais cliniques, ayant démontré une bonne validité, fiabilité et réactivité.
Les patients indiqueront (a) leur douleur actuelle au talon et (b) leur pire douleur au cours des 48 dernières heures à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique.
0 indiquera aucune douleur et 10 indiquera leur pire douleur imaginable et des nombres de 0 à 10 seront affichés.
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Jusqu'à 12 semaines
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Amplitude de mouvement de la cheville
Délai: Jusqu'à 12 semaines
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L'extensibilité des fléchisseurs plantaires de la cheville sera déterminée en mesurant l'angle du tibia par rapport à la verticale à l'aide d'un inclinomètre lors d'un "étirement en fente".
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Jusqu'à 12 semaines
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Épaisseur du fascia plantaire
Délai: Jusqu'à 12 semaines
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L'épaisseur de l'enthèse du fascia plantaire sera mesurée par ultrasons.
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Jusqu'à 12 semaines
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Qualité de vie (QoL)
Délai: Jusqu'à 12 semaines
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Cela sera mesuré à l'aide du questionnaire sur l'état de santé des pieds et de l'EQ-5D.
Le questionnaire sur l'état de santé des pieds mesure la qualité de vie liée à la santé des pieds et a démontré sa validité et sa fiabilité, tandis que l'EQ-5D est recommandé pour les évaluations économiques de la santé (et donc le pilotage de son utilisation dans cette étude de faisabilité est précieux).
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Jusqu'à 12 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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Un questionnaire, élaboré pour les besoins de cette étude, évaluera la satisfaction des personnes à l'égard du DEFO/orthèses et leur adhésion au cours de la semaine précédente.
Cela sera évalué 12 et 24 semaines (par la poste) après la délivrance de l'orthèse.
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Jusqu'à 24 semaines
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Caractéristiques des participants
Délai: Semaine 1
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Les caractéristiques du patient et les facteurs de risque suivants pour le développement de la fasciite plantaire seront pris au départ :
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Semaine 1
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Taux de recrutement et d'abandon
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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Les données sur les taux de recrutement et d'attrition seront saisies dans une base de données. Dans la mesure du possible, les raisons de l'abandon seront déterminées Pourcentage de mesures réalisées à chaque instant : Le pourcentage de mesures achevées à chaque instant pour chaque participant sera saisi dans une base de données |
Jusqu'à 24 semaines
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Faisabilité
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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À la fin de l'étude, les participants et le personnel du PHNT rempliront un questionnaire sur la faisabilité de l'étude et fourniront des suggestions susceptibles d'aider à la réalisation d'essais futurs.
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Jusqu'à 24 semaines
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Efficacité de l'aveuglement
Délai: Jusqu'à 12 semaines
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Après chaque point de temps de mesure, l'évaluateur (RM) sera invité à indiquer à quel groupe il pense que le participant a été attribué.
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Jusqu'à 12 semaines
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Coût
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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Le coût unitaire de chaque intervention d'orthèse (orthèse standard Vs DEFO) sera recueilli pour aider à éclairer les futures évaluations économiques.
Celui-ci comprendra une estimation du temps nécessaire pour prendre les différentes mesures nécessaires à la pose et à la commande de chaque orthèse.
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Jusqu'à 24 semaines
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Adhérence
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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Un questionnaire, élaboré pour les besoins de cette étude, évaluera la satisfaction des personnes avec les DEFO/orthèses et leur adhésion au traitement au cours de la semaine précédente.
Cela sera évalué 12 et 24 semaines (par la poste) après la délivrance de l'orthèse.
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Jusqu'à 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jonathan J Marsden, PhD, Plumouth University
- Chercheur principal: Richard McKee, B.Sc.(Hons), University Hospital Plymouth NHS Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14/P/051
- 14/SW/0116 (Autre identifiant: National Research Ethics Service)
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