Comparando os efeitos de talas de dois pés e tornozelos para dor no pé
A eficácia de uma órtese de tecido elastomérico dinâmico (DEFO) no tratamento da fascite plantar: um estudo de viabilidade
A fascite plantar (dor forte no calcanhar) é um problema comum que tem um impacto significativo na qualidade de vida. Existem algumas evidências para apoiar o uso de órteses e alongamentos no tratamento conservador da fascite plantar, mas o tratamento ortopédico atual pode não ser o ideal. Alongamentos mais prolongados com talas noturnas podem alcançar melhores resultados, mas essas talas não são bem toleradas clinicamente. Portanto, há uma necessidade potencial de aplicar alongamentos prolongados durante o dia e durante tarefas dinâmicas como a caminhada. Isso levou ao desenvolvimento de outras talas rígidas e semi-rígidas que mostraram resultados promissores em ensaios clínicos de pequena escala. No entanto, existem desvantagens com as órteses e órteses mais rígidas vistas nesses tipos de talas. Por exemplo, muitas vezes são difíceis de acomodar com os sapatos disponíveis de uma pessoa; isso pode ser particularmente difícil para as mulheres e, portanto, limita sua adesão à intervenção. Além disso, órteses mais rígidas podem ser desconfortáveis durante caminhadas e corridas rápidas e, portanto, limitam a participação em tais atividades.
Recentemente, uma nova órtese, uma órtese de tecido elastomérico dinâmico personalizada (DEFO), foi desenvolvida. Sendo feito de materiais à base de lycra®, a tala semelhante a uma meia é leve e discreta, permitindo que seja acomodada facilmente na maioria dos tipos de calçados e potencialmente melhor tolerada quando usada à noite em comparação com as talas disponíveis atualmente. Seu design permite ainda que seja usado confortavelmente durante tarefas dinâmicas, como caminhar e correr, conforme comprovado pela evidência anedótica inicial em atletas. Até o momento, não houve avaliação da eficácia do DEFO na população geral com fascite plantar.
Este estudo analisará a viabilidade de conduzir um estudo controlado randomizado sobre o uso de um DEFO em comparação com uma órtese de prateleira como um complemento aos cuidados habituais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A fascite plantar é a patologia mais comum do pé e tornozelo que afeta a população em geral. Afeta mais de 1 milhão de pessoas nos EUA, equivalendo a ~ 0,2 milhão no Reino Unido. É caracterizada por dor intensa sentida no aspecto plantar do calcanhar ao redor da origem da fáscia plantar, que é significativamente mais espessa do que o normal.
Normalmente, o tratamento conservador inclui o encaminhamento para fisioterapia e o uso de órteses. A fisioterapia consiste em ensinar um programa domiciliar de alongamentos da panturrilha e da fáscia plantar, além de controle de peso e aconselhamento sobre calçados.
O gerenciamento de órteses inclui o fornecimento de órteses prontas para uso ou órteses personalizadas. Alguns estudos de órteses personalizadas demonstram melhorias significativas na função relacionada à dor no pé em 3 e 12 meses em pessoas com fascite plantar em comparação com uma intervenção simulada. No entanto, uma revisão sistemática dos ensaios controlados randomizados não encontrou evidências para apoiar seu uso em dor no pé a curto ou longo prazo, função ou incapacidade relacionada à dor.
Órteses dinâmicas de tecido elastomérico (DEFOs) têm sido usadas com sucesso em uma variedade de grupos de pacientes. A fascite plantar DEFOs é uma meia feita sob medida de construção elastomérica. É usado próximo à pele onde a meia pode exercer um efeito externo de torção, compressão e suporte, influenciando positivamente a biomecânica da cicatrização.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Devon
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Plymouth, Devon, Reino Unido, PL6 8DH
- Plymouth Hospitals NHS Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mais de 18 anos
- Dor no calcanhar plantar por mais de 3 meses
Critério de exclusão:
- fratura de calcâneo
- Deficiências neurológicas ou ortopédicas/reumatológicas adicionais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Órteses dinâmicas de tecido elastomérico (DEFO)
O DEFO será fornecido após a tomada das medidas de linha de base e medições de órteses na sessão de linha de base ~ 3 semanas depois.
As órteses serão fornecidas pelo correio e utilizadas por um período de 12 semanas.
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Uma órtese de tecido elastomérico dinâmico personalizada pelo paciente (DEFO)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Órteses para uso próprio
Órteses prontas para uso: os pacientes no grupo de cuidados habituais serão encaminhados para órteses triplanares prontas para uso, conforme indicado por uma avaliação biomecânica da postura do pé em pé/andando na visita 1.
A órtese pronta para uso será fornecida após a tomada das medidas de linha de base e as medições da órtese na sessão de linha de base ~ 3 semanas depois.
As órteses serão fornecidas pelo correio e utilizadas por um período de 12 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medida de Habilidade do Pé e Tornozelo (FAAM)
Prazo: Até 12 semanas
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Este é um questionário relatado pelo paciente perguntando sobre o impacto do pé e do tornozelo em 21 atividades da vida diária e 8 atividades relacionadas ao esporte.
Demonstrou validade para este grupo de clientes (correlacionando com subescalas de função física do SF-36) e mostra boa confiabilidade teste-reteste
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Até 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escalas visuais analógicas
Prazo: Até 12 semanas
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Escalas visuais analógicas/numéricas são comumente usadas para medir a dor em ensaios clínicos, tendo demonstrado boa validade, confiabilidade e capacidade de resposta.
Os pacientes indicarão (a) sua dor atual no calcanhar e (b) sua pior dor nas últimas 48 horas usando uma escala de classificação numérica.
0 indicará nenhuma dor e 10 indicará sua pior dor imaginável e números de 0 a 10 serão mostrados.
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Até 12 semanas
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Amplitude de Movimento do Tornozelo
Prazo: Até 12 semanas
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A extensibilidade dos flexores plantares do tornozelo será determinada medindo o ângulo da tíbia com a vertical usando um inclinômetro durante um "alongamento de estocada".
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Até 12 semanas
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Espessura da Fáscia Plantar
Prazo: Até 12 semanas
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A espessura da entese da fáscia plantar será medida por meio de ultrassom.
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Até 12 semanas
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Qualidade de Vida (QV)
Prazo: Até 12 semanas
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Isso será medido usando o Questionário de Status de Saúde do Pé e o EQ-5D.
O Foot Health Status Questionnaire mede a qualidade de vida relacionada à saúde dos pés e demonstrou validade e confiabilidade, enquanto o EQ-5D é recomendado para avaliações econômicas de saúde (e, portanto, o piloto de seu uso neste estudo de viabilidade é valioso).
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Até 12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação
Prazo: Até 24 semanas
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Um questionário, desenvolvido para este estudo, irá averiguar a satisfação das pessoas com o DEFO/órteses e sua adesão na última semana.
Isso será avaliado 12 e 24 semanas (via correio) após a emissão da órtese.
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Até 24 semanas
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Características do participante
Prazo: semana 1
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As seguintes características do paciente e fatores de risco para o desenvolvimento de fascite plantar serão avaliados no início do estudo:
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semana 1
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Taxas de recrutamento e desistência
Prazo: Até 24 semanas
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Os dados sobre as taxas de recrutamento e atrito serão inseridos em um banco de dados. Sempre que possível, os motivos da desistência serão apurados Porcentagem de medidas concluídas em cada ponto de tempo: A porcentagem de medidas concluídas em cada ponto de tempo para cada participante será inserida em um banco de dados |
Até 24 semanas
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Viabilidade
Prazo: Até 24 semanas
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Ao final do estudo, os participantes e a equipe do PHNT preencherão um questionário sobre a viabilidade do estudo e fornecerão sugestões que possam auxiliar na execução de futuros ensaios
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Até 24 semanas
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Eficácia da cegueira
Prazo: Até 12 semanas
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Após cada ponto de tempo de medição, o avaliador (RM) será solicitado a indicar em qual grupo eles acham que o participante foi alocado.
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Até 12 semanas
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Custo
Prazo: Até 24 semanas
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O custo unitário de cada intervenção ortopédica (órtese de prateleira Vs DEFO) será reunido para ajudar a informar futuras avaliações econômicas.
Isso incluirá uma estimativa do tempo necessário para realizar as diferentes medidas necessárias para o ajuste e pedido de cada órtese.
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Até 24 semanas
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Adesão
Prazo: Até 24 semanas
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Um questionário, desenvolvido para este estudo, irá apurar a satisfação das pessoas com o DEFO/órteses e a adesão ao tratamento na última semana.
Isso será avaliado 12 e 24 semanas (via correio) após a emissão da órtese.
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Até 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jonathan J Marsden, PhD, Plumouth University
- Investigador principal: Richard McKee, B.Sc.(Hons), University Hospital Plymouth NHS Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14/P/051
- 14/SW/0116 (Outro identificador: National Research Ethics Service)
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