Kahden jalka- ja nilkkalastan vaikutusten vertailu jalkakipuun
Dynaamisten elastomeeristen kangasortoosien (DEFO) tehokkuus plantaarifaskiitin hoidossa: Toteutettavuustutkimus
Plantar fasciitis (vakava kipu kantapäässä) on yleinen ongelma, jolla on merkittävä vaikutus elämänlaatuun. On olemassa todisteita, jotka tukevat ortoosien ja venytysten käyttöä plantaarifaskiitin konservatiivisessa hoidossa, mutta nykyinen ortoosihoito ei välttämättä ole optimaalinen. Pidempi venyttely yölastoilla voi saavuttaa parempia tuloksia, mutta tällaiset lastat eivät ole kliinisesti hyvin siedettyjä. Siksi on mahdollista käyttää pitkiä venyttelyjä päivän aikana ja dynaamisten tehtävien, kuten kävelyn, aikana. Tämä on johtanut muiden jäykkien ja puolijäykkien lastojen kehittämiseen, jotka ovat osoittaneet lupaavia tuloksia pienimuotoisissa kliinisissä tutkimuksissa. Tämän tyyppisissä lastuissa nähtävissä jäykemmissä jäykistyksissä ja ortooseissa on kuitenkin haittoja. Esimerkiksi niitä on usein vaikea mukauttaa henkilön käytettävissä oleviin kenkiin; tämä voi olla erityisen vaikeaa naisille ja siten rajoittaa heidän suostumustaan interventioon. Lisäksi jäykempi tuki voi olla epämukavaa nopean kävelyn ja juoksun aikana ja rajoittaa siten osallistumista sellaisiin aktiviteetteihin.
Äskettäin on kehitetty uusi ortoosi, räätälöity dynaaminen elastomeerinen kangasortoosi (DEFO). Koska sukkamainen lasta on valmistettu lycra®-pohjaisista materiaaleista, se on kevyt ja erillinen, minkä ansiosta se voidaan sovittaa helposti useimpiin kenkätyyppeihin ja mahdollisesti paremmin siedettävä yöllä käytettynä verrattuna tällä hetkellä saatavilla oleviin lastoihin. Sen muotoilu mahdollistaa sen lisäksi mukavan käytön dynaamisten tehtävien, kuten kävelyn ja juoksun, aikana, mikä tukee urheilijoiden anekdoottisia todisteita. Tähän mennessä ei ole arvioitu DEFO:n tehokkuutta yleisessä populaatiossa, jolla on plantaarinen fasciitis.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan mahdollisuutta suorittaa satunnaistettu kontrolloitu koe DEFO:n käytöstä verrattuna valmiisiin ortooseihin tavanomaisen hoidon lisänä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Plantar fasciitis on yleisin jalka- ja nilkkapatologia, joka vaikuttaa koko väestöön. Se vaikuttaa yli 1 miljoonaan ihmiseen Yhdysvalloissa, mikä vastaa noin 0,2 miljoonaa Isossa-Britanniassa. Sille on ominaista voimakas kipu, joka tuntuu kantapään plantaarisessa osassa plantaarifaskian alkukohdan ympärillä, mikä on huomattavasti normaalia paksumpaa.
Yleensä konservatiivinen hoito käsittää lähetteen fysioterapiaan ja ortopedian. Fysioterapia koostuu painonhallinta- ja jalkineiden neuvonnan lisäksi pohkeen ja jalkapohjan venyttelyjen kotiohjelmasta.
Ortoosihoito sisältää valmiiden ortotiikan tai räätälöityjen ortoosien tarjoamisen. Jotkut räätälöityjä ortooseja koskevat tutkimukset osoittavat merkittäviä parannuksia jalkakipuun liittyvissä toiminnoissa 3 ja 12 kuukauden iässä ihmisillä, joilla on plantaarinen fasciiitti, verrattuna näennäiseen interventioon. Satunnaistettujen kontrolloitujen tutkimusten systemaattisessa tarkastelussa ei kuitenkaan löytynyt näyttöä niiden käytöstä lyhyt- tai pitkäaikaisen jalkakivun, kipuun liittyvän toiminnan tai vamman hoidossa.
Dynaamisia elastomeerisia kangasortooseja (DEFO:ita) on käytetty menestyksekkäästi useissa potilasryhmissä. Plantar fasciitis DEFOs on mittatilaustyönä valmistettu elastomeerirakenteinen tiivis sukka. Sitä käytetään ihon viereen, jossa sukka voi vaikuttaa ulkoiseen vääntö-, puristus- ja tukivaikutukseen, mikä vaikuttaa positiivisesti paranemisen biomekaniikkaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8DH
- Plymouth Hospitals NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18 vuotta vanha
- Jalan kantapääkipu yli 3 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Calcaneal murtuma
- Muita neurologisia tai ortopedisia/reumatologisia häiriöitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dynaaminen elastomeerinen kangasortoosi (DEFO)
DEFO annetaan lähtötilanteen mittausten ja ortoosimittausten jälkeen perustilanteessa ~ 3 viikkoa myöhemmin.
Ortoosit toimitetaan postitse ja niitä käytetään 12 viikon ajan.
|
Potilaan räätälöidyt dynaamiset elastomeeriset kangasortoosit (DEFO)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Itsenäiset ortoosit
Valmisortoosit: Tavanomaisen hoitoryhmän potilaat ohjataan kolmiplanaarisiin ortooseihin, mikä osoittaa jalkojen asennon biomekaanisen arvioinnin käynnillä 1.
Valmisortoosi toimitetaan perusmittausten ja ortoosien mittausten jälkeen perustilanteessa ~ 3 viikkoa myöhemmin.
Ortoosit toimitetaan postitse ja niitä käytetään 12 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jalka- ja nilkkakykymitta (FAAM)
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Tämä on potilaan raportoima kyselylomake, jossa kysytään jalan ja nilkan vaikutuksesta 21 päivittäiseen elämään ja 8 urheiluun liittyvään toimintaan.
Se on osoittanut pätevyyden tälle asiakasryhmälle (korreloi SF-36:n fyysisten toimintojen aliasteikkojen kanssa) ja osoittaa hyvää testi-uudelleentestausluotettavuutta
|
Jopa 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaaliset analogiset asteikot
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Visuaalisia analogisia / numeerisia luokitusasteikkoja käytetään yleisesti kivun mittaamiseen kliinisissä tutkimuksissa, jotka ovat osoittaneet hyvää validiteettia, luotettavuutta ja reagointikykyä.
Potilaat ilmoittavat (a) nykyisen kantapääkipunsa ja (b) pahimman kipunsa viimeisen 48 tunnin aikana käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa.
0 ilmaisee, ettei kipua ole ollenkaan, ja 10 ilmaisee pahimman kuviteltavissa olevan kipunsa ja numerot 0-10 näytetään.
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
Nilkan liikerata
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Nilkan jalankoukistajien venyvyys määritetään mittaamalla sääriluun kulma pystysuoraan käyttämällä kaltevuusmittaria "kiinnitysvenytyksen" aikana.
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
Plantar Fascian paksuus
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Plantar fascia enthesis paksuus mitataan ultraäänellä.
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
Elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Tämä mitataan sekä Foot Health Status Questionnaire -kyselyllä että EQ-5D:llä.
Foot Health Status Questionnaire mittaa jalkojen terveyteen liittyvää elämänlaatua ja on osoittanut pätevyyttä ja luotettavuutta, kun taas EQ-5D:tä suositellaan terveystaloudellisiin arviointeihin (ja siksi sen käytön pilotointi tässä toteutettavuustutkimuksessa on arvokasta).
|
Jopa 12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tyytyväisyys
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Tätä tutkimusta varten laaditulla kyselylomakkeella selvitetään ihmisten tyytyväisyys DEFO/ortooseihin ja niiden noudattaminen edellisen viikon aikana.
Tämä arvioidaan 12 ja 24 viikon kuluttua (postituksena) ortopedian antamisesta.
|
Jopa 24 viikkoa
|
|
Osallistujan ominaisuudet
Aikaikkuna: viikko 1
|
Seuraavat potilaan ominaisuudet ja plantaarifaskiitin kehittymisen riskitekijät otetaan huomioon lähtötilanteessa:
|
viikko 1
|
|
Rekrytointi- ja keskeyttämisprosentit
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Rekrytointi- ja poistumisprosentit syötetään tietokantaan. Jos mahdollista, tutkitaan keskeyttämisen syyt Valmistuneiden toimenpiteiden prosenttiosuus kullakin aikapisteellä: Kunkin osallistujan toteutuneiden toimenpiteiden prosenttiosuus kullakin aikapisteellä kirjataan tietokantaan |
Jopa 24 viikkoa
|
|
Toteutettavuus
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Tutkimuksen lopussa osallistujat ja PHNT:n henkilökunta täyttävät kyselyn tutkimuksen toteutettavuudesta ja antavat ehdotuksia, jotka voivat auttaa tulevien kokeiden suorittamisessa
|
Jopa 24 viikkoa
|
|
Sokeuttamisen tehokkuus
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Jokaisen mittausajankohdan jälkeen arvioijaa (RM) pyydetään ilmoittamaan, mihin ryhmään hänen mielestään osallistuja oli kohdistettu.
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
Kustannus
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Kunkin ortoottisen toimenpiteen yksikkökustannukset (valmis ortoosi vs DEFO) kerätään tulevien taloudellisten arvioiden pohjalta.
Tämä sisältää arvion ajasta, joka kuluu kunkin ortoosin asentamiseen ja tilaamiseen tarvittaviin eri toimenpiteisiin.
|
Jopa 24 viikkoa
|
|
Sitoutuminen
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Tätä tutkimusta varten laaditulla kyselylomakkeella selvitetään ihmisten tyytyväisyys DEFO-/ortooseihin ja hoitoon sitoutuminen edellisen viikon aikana.
Tämä arvioidaan 12 ja 24 viikon kuluttua (postituksena) ortopedian antamisesta.
|
Jopa 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jonathan J Marsden, PhD, Plumouth University
- Päätutkija: Richard McKee, B.Sc.(Hons), University Hospital Plymouth NHS Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14/P/051
- 14/SW/0116 (Muu tunniste: National Research Ethics Service)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .