DW1029Mによるメトホルミンの薬物動態プロファイル (PMD)
2015年6月25日 更新者：Dong Wha Pharmaceutical Co. Ltd.
DW1029M が健康な男性志願者の経口投与後のメトホルミンの薬物動態プロファイルに与える影響を評価するための無作為化、非盲検、複数回投与、クロスオーバー第 I 相臨床試験
DW1029Mが健康な男性ボランティアに経口投与した後のメトホルミンの薬物動態プロファイルに影響を与えることを評価する第I相臨床試験
調査の概要
詳細な説明
DW1029M が健康な男性ボランティアに経口投与した後のメトホルミンの薬物動態プロファイルに影響を与えることを評価するための無作為化、非盲検、複数回投与、クロスオーバー第 I 相臨床試験
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jeollabuk-do
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Jeonju、Jeollabuk-do、大韓民国、561-712
- Chonbuk National University Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- スクリーニング時の年齢が19～55歳の範囲内の健康な成人
- 体格指数(BMI)=17.5~30.5kg/m2、 体重が55kg以上の方（BMI=kg/(m)2）
- 過去3年以内に先天性または慢性疾患、精神病症状や所見のない人気キャラクターの健康診断結果がないこと
- 薬の性質に応じて、医師は、血液学、血液化学、尿検査、臨床検査を行います。
- 治験審査委員会（IRB）が書面で署名した治験審査委員会（IRB）承認の同意書に従って、試験参加者が試験前に情報を提供し、無料でこの試験に参加することについて十分に説明する目的。
除外基準:
- 臨床的に重要な血液、腎臓、内分泌、呼吸器、胃腸、泌尿器、心血管、肝臓、精神、神経またはアレルギー疾患（ただし、投与時に無症候性の未治療の季節性アレルギーを除く）を有する者、病歴または証拠
- 消化器疾患（食道狭窄症や食道アカラシア、クローン病など）で薬物の吸収に影響を与えるものや手術（ただし、単純な虫垂切除術やヘルニア手術は除く）の既往歴のある方
- -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）>正常範囲の上限の2倍
- 6ヶ月以内に210g/週の常習者歴を超えるアルコール(ビール(5%)1杯(250mL)=10g、焼酎(20%)1杯(50mL)=8g、ワイン) (12%) 1 カップ (125 mL) = 12 g)
- 2か月以内に他の臨床試験に参加する
- 収縮期血圧 (SBP) ≥ 140 mmHg または拡張期血圧 (DBP) ≥ 90 mmHg
- 1年以内のアルコールまたは薬物乱用の重大な歴史
- 30日以内に有意に誘導または阻害することが知られている薬物代謝酵素の薬を服用している
- 1日20本以上の喫煙者
- 10日以内に処方薬または非処方薬の薬を服用している、
- 全血献血後2ヶ月以内、アフェレーシス献血後1ヶ月以内
- 薬物投与をテストするための臨床試験に参加し、テスト結果の解釈によりリスクが高まる可能性がある、または深刻な供給/慢性的な医学的または精神的状態を妨げる可能性がある、または性格の異常な臨床検査値
- -患者の腎疾患または腎不全（血清クレアチニン> 1.5mg / dL（男性）、1.4mg / dL（女性）、または異常なクレアチニンクリアランス）
- 投薬を必要とするうっ血性心不全の患者
- 静脈内尿路造影、静脈内胆管造影、血管造影、患者用CT造影剤
- 過敏症の既往歴のある患者における治験薬成分またはビグアナイド薬
- 急性または慢性の代謝性アシドーシスおよびケトアシドーシスの既往のある患者
- 重度の全身感染症または重度の外傷性疾患
- 栄養状態、空腹、衰弱状態、下垂体または副腎機能障害
- 肺梗塞、重度の肺機能障害と低酸素血症、過度のアルコール摂取、パーティー、脱水症状、下痢、嘔吐、その他の胃腸障害
- このプロトコルで説明されているライフスタイルは、準拠できるか、または準拠できない
- 他の調査官との 1 つ 不適切に判断します
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Bグループ
1回目メトホルミン1000mg経口投与、2回目メトホルミン1000mgとDW1029M 1200mg経口投与
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メトホルミン 500mg 1 錠および DW1029M 300mg 2 錠 b.i.d. 7日間
他の名前：
メトホルミン 500mg b.i.d. 7日間
他の名前：
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実験的：グループ
DW1029M 1200mgとメトホルミン1000mgの1回目の経口投与とメトホルミン1000mgの2回目の経口投与
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メトホルミン 500mg 1 錠および DW1029M 300mg 2 錠 b.i.d. 7日間
他の名前：
メトホルミン 500mg b.i.d. 7日間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Cmax と AUC
時間枠：1日/15日、5日/19日、6日/20日: 投与前(0、朝)、7日/21日: 投与前(0)、1、2、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、8、12時間
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濃度の最大値(Cmax)、血漿濃度-時間曲線下面積(AUC)
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1日/15日、5日/19日、6日/20日: 投与前(0、朝)、7日/21日: 投与前(0)、1、2、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、8、12時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿の薬物動態プロファイル
時間枠：1日/15日、5日/19日、6日/20日: 投与前(0、朝)、7日/21日: 投与前(0)、1、2、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、8、12時間
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最大薬物濃度時間(Tmax)、ハーフタイム(t1/2)、見かけの腎クリアランス(CL/F)、見かけの分布容積(Vd/F)、変動[(Css,max-Css,min)/Css、 av], Swing[(Css,max-Css,min)/Css,min]
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1日/15日、5日/19日、6日/20日: 投与前(0、朝)、7日/21日: 投与前(0)、1、2、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、8、12時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年8月1日
一次修了 (実際)
2015年1月1日
研究の完了 (実際)
2015年2月1日
試験登録日
最初に提出
2014年8月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月6日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月25日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。