Farmakokinetické profily metforminu s DW1029M (PMD)

Kritéria pro zařazení:

• zdravý dospělý ve věku od 19 do 55 let v době screeningu
• Index tělesné hmotnosti (BMI)=17,5~30,5kg/m2, jeden s hmotností vyšší než 55 kg (BMI= kg/(m)2)
• Vrozená nebo chronická onemocnění za poslední tři roky, neexistují žádné výsledky lékařských vyšetření oblíbených postav bez psychotických příznaků nebo nálezů
• V závislosti na povaze léku váš lékař zkontroluje hematologii, chemii krve, analýzu moči a laboratorní testy, včetně elektrokardiogramu (EKG) provedeného během screeningových testů, jako jsou vhodné testovací subjekty, které posoudily
• Účel účastníků testu před testováním, informace a slyšet o svobodné vůli plně vysvětlit účast v této studii, podle formuláře souhlasu schváleného Institutional Review Board (IRB), podepsaného stranami písemně.

Kritéria vyloučení:

• jeden s klinicky významným krevním, ledvinovým, endokrinním, respiračním, gastrointestinálním, močovým, kardiovaskulárním, jaterním, psychiatrickým, neurologickým nebo alergickým onemocněním (ale, kromě neléčených sezónních alergií asymptomatických v době podání) s anamnézou nebo důkazem
• jeden s gastrointestinálním onemocněním (jako je striktura jícnu nebo achalázie onemocnění jícnu, Crohnova choroba) k ovlivnění vstřebávání léku nebo chirurgického zákroku (ale s výjimkou jednoduché apendektomie nebo operace kýly) s anamnézou
• Alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) > 2násobek horní hranice normálního rozmezí
• Během 6 měsíců 210 g / týden alkoholu převyšující historii běžných znaků (pivo (5 %) 1 šálek (250 ml) = 10 g, soju (20 %) 1 šálek (50 ml) = 8 g, Víno (12 %) 1 šálek (125 ml) = 12 g)
• Zúčastněte se dalších klinických studií do dvou měsíců
• Systolický krevní tlak (SBP) ≥ 140 mmHg nebo diastolický krevní tlak (DBP) ≥ 90 mmHg
• Velká historie zneužívání alkoholu nebo drog během 1 roku
• Užívání léků enzymů metabolizujících léky, o kterých je známo, že významně indukují nebo inhibují během 30 dnů
• Více než 20 cigaret denně kuřák
• Užívání léků na předpis nebo bez předpisu do 10 dnů,
• Do dvou měsíců má odběr plné krve, do jednoho měsíce po aferézním odběru
• Účastněte se klinických studií, abyste otestovali podávání léků, a mohou být vystaveni zvýšenému riziku kvůli interpretaci výsledků testů nebo mohou interferovat se závažným zásobováním / chronickým zdravotním nebo duševním stavem nebo abnormálními laboratorními hodnotami.
• Onemocnění ledvin nebo renální insuficience (sérový kreatinin > 1,5 mg/dl (muži), 1,4 mg/dl (ženy) nebo abnormální clearance kreatininu) u pacientů
• Pacienti s městnavým srdečním selháním, které vyžaduje léky
• Intravenózní urografie, intravenózní cholangiografie, angiografie, počítačová tomografie (CT) kontrastní látka pro pacienty
• Složka zkoumaného produktu nebo biguanidové léčivo u pacientů s anamnézou přecitlivělosti
• Pacienti s akutní nebo chronickou metabolickou acidózou a ketoacidózou v anamnéze
• Těžká systémová infekce nebo těžké traumatické poruchy
• Nutriční stav, hlad, vysilující stav, dysfunkce hypofýzy nebo nadledvinek
• Plicní infarkt, závažné poruchy funkce plic a hypoxémie, nadměrný příjem alkoholu, párty, dehydratace, průjem, zvracení a další gastrointestinální poruchy
• Popsaný životní styl v tomto protokolu může či nemůže vyhovovat
• jeden s jiným vyšetřovatelem soudí jako nevhodný