Profile farmakokinetyczne metforminy z DW1029M (PMD)
25 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Dong Wha Pharmaceutical Co. Ltd.
Randomizowane, otwarte, krzyżowe badanie kliniczne fazy I z podawaniem wielu dawek w celu oceny wpływu DW1029M na profile farmakokinetyczne metforminy po podaniu doustnym zdrowym ochotnikom płci męskiej
Badanie kliniczne fazy I oceniające wpływ DW1029M na profile farmakokinetyczne metforminy po podaniu doustnym zdrowym ochotnikom płci męskiej
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Randomizowane, otwarte badanie kliniczne fazy I z wielokrotnym dawkowaniem, mające na celu ocenę wpływu DW1029M na profile farmakokinetyczne metforminy po podaniu doustnym zdrowym ochotnikom płci męskiej
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Republika Korei, 561-712
- Chonbuk National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdrowa osoba dorosła w wieku od 19 do 55 lat w momencie badania przesiewowego
- Wskaźnik masy ciała (BMI)=17,5~30,5kg/m2, jeden o wadze powyżej 55 kg (BMI= kg/(m)2)
- Choroby wrodzone lub przewlekłe w ciągu ostatnich trzech lat, brak wyników badań lekarskich popularnych postaci bez objawów lub objawów psychotycznych
- W zależności od rodzaju leku lekarz przeprowadza kontrolę hematologiczną, biochemiczną krwi, badanie moczu i badania laboratoryjne, w tym elektrokardiogram (EKG) wykonywany podczas badań przesiewowych, takich jak odpowiednie osoby badane, które oceniają
- Cel uczestników testu przed testowaniem, poinformowanie i wysłuchanie o bezpłatnej woli w pełni wyjaśnią udział w tym badaniu, zgodnie z zatwierdzonym przez Institutional Review Board (IRB) formularzem zgody podpisanym przez strony na piśmie
Kryteria wyłączenia:
- osoba z klinicznie istotną chorobą krwi, nerek, układu hormonalnego, układu oddechowego, przewodu pokarmowego, układu moczowego, sercowo-naczyniowego, wątroby, psychiatrycznego, neurologicznego lub alergicznego (z wyjątkiem nieleczonych alergii sezonowych lub bezobjawowych w momencie podania) z historią medyczną lub dowodami
- osoba z chorobą żołądkowo-jelitową (taką jak zwężenie przełyku lub achalazja choroby przełyku, choroba Leśniowskiego-Crohna) wpływająca na wchłanianie leku lub operację (ale z wyłączeniem prostej operacji usunięcia wyrostka robaczkowego lub przepukliny) z historią medyczną
- Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) > 2 razy górna granica normy
- W ciągu 6 miesięcy 210 g / tydzień alkoholu powyżej historii regularnych znaków (piwo (5%) 1 szklanka (250 ml) = 10 g, soju (20%) 1 szklanka (50 ml) = 8 g, wino (12%) 1 szklanka (125 ml) = 12 g)
- Weź udział w innych badaniach klinicznych w ciągu dwóch miesięcy
- Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) ≥ 140 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) ≥ 90 mmHg
- Wielka historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 1 roku
- Przyjmowanie leków zawierających enzymy metabolizujące leki, o których wiadomo, że znacząco indukują lub hamują w ciągu 30 dni
- Ponad 20 papierosów dziennie palacz
- Przyjmowania leków na receptę lub bez recepty w ciągu 10 dni,
- W ciągu dwóch miesięcy od oddania krwi pełnej, w ciągu jednego miesiąca od oddania przez aferezę
- Uczestniczyć w badaniach klinicznych w celu przetestowania podawania leku i może być narażony na zwiększone ryzyko z powodu interpretacji wyników testu lub może zakłócać ciężką podaż / przewlekłą chorobę lub stan psychiczny lub nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych o charakterze
- Choroba nerek lub niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 mg/dl (mężczyźni), 1,4 mg/dl (kobiety) lub nieprawidłowy klirens kreatyniny) u pacjentów
- Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca, która wymaga leczenia
- Urografia dożylna, cholangiografia dożylna, angiografia, tomografia komputerowa (CT) środek kontrastowy dla pacjentów
- Badany składnik produktu lub lek biguanidowy u pacjentów z nadwrażliwością w wywiadzie
- Pacjenci z ostrą lub przewlekłą kwasicą metaboliczną i kwasicą ketonową w wywiadzie
- Ciężka infekcja ogólnoustrojowa lub ciężkie urazy
- Stan odżywienia, głód, stan osłabienia, dysfunkcja przysadki lub nadnerczy
- Zawał płuc, ciężkie zaburzenia czynności płuc i hipoksemia, nadmierne spożycie alkoholu, impreza, odwodnienie, biegunka, wymioty i inne zaburzenia żołądkowo-jelitowe
- Opisany styl życia w tym protokole może być zgodny lub nie
- jeden z innym badaczem ocenia jako nieodpowiedni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa B
Pierwsze doustne podanie metforminy 1000 mg i drugie doustne podanie metforminy 1000 mg i DW1029M 1200 mg
|
Metformina 500 mg 1 tabletka i DW1029M 300 mg 2 tabletki dwa razy na dobę przez 7 dni
Inne nazwy:
Metformina 500 mg 2 razy dziennie przez 7 dni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa
1. doustne podanie DW1029M 1200 mg i metforminy 1000 mg oraz 2. doustne podanie metforminy 1000 mg
|
Metformina 500 mg 1 tabletka i DW1029M 300 mg 2 tabletki dwa razy na dobę przez 7 dni
Inne nazwy:
Metformina 500 mg 2 razy dziennie przez 7 dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cmax i AUC
Ramy czasowe: 1d/15d, 5d/19d, 6d/20d: przed dawkowaniem (0,rano), 7d/21d: przed dawkowaniem(0), 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12 godz.
|
Maksymalne stężenie (Cmax), powierzchnia pod krzywą stężenie w osoczu-czas (AUC)
|
1d/15d, 5d/19d, 6d/20d: przed dawkowaniem (0,rano), 7d/21d: przed dawkowaniem(0), 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12 godz.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profil farmakokinetyczny osocza
Ramy czasowe: 1 dzień/15 dzień, 5 dzień/19 dzień, 6 dzień/20 dzień: przed dawkowaniem (0, rano), 7 dzień/21 dzień: przed dawkowaniem (0), 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12 godz.
|
Czas maksymalnego stężenia leku (Tmax), Okres półtrwania (t1/2), Pozorny klirens nerkowy (CL/F), Pozorna objętość dystrybucji (Vd/F), Wahania [(Css,max-Css,min)/Css, śr], Swing[(Css,max-Css,min)/Css,min]
|
1 dzień/15 dzień, 5 dzień/19 dzień, 6 dzień/20 dzień: przed dawkowaniem (0, rano), 7 dzień/21 dzień: przed dawkowaniem (0), 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12 godz.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 sierpnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 sierpnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
29 czerwca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 czerwca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DW1029M-I-4
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .