- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02212756
Farmacokinetische profielen van metformine met DW1029M (PMD)
25 juni 2015 bijgewerkt door: Dong Wha Pharmaceutical Co. Ltd.
Een gerandomiseerde, open-label, cross-over fase I klinische studie met meerdere doses ter evaluatie van de invloed van DW1029M op de farmacokinetische profielen van metformine na orale toediening bij gezonde mannelijke vrijwilligers
Fase I klinische studie ter evaluatie van de invloed van DW1029M op de farmacokinetische profielen van metformine na orale toediening aan gezonde mannelijke vrijwilligers
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een gerandomiseerde, open-label, cross-over fase I klinische studie met meerdere doses ter evaluatie van de invloed van DW1029M op de farmacokinetische profielen van metformine na orale toediening bij gezonde mannelijke vrijwilligers
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, republiek van, 561-712
- Chonbuk National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- een gezonde volwassene tussen 19 en 55 jaar oud op het moment van screening
- Body Mass Index (BMI) = 17,5 ~ 30,5 kg/m2, één met een gewicht van meer dan 55kg (BMI= kg/(m)2)
- Aangeboren of chronische ziekten in de afgelopen drie jaar, er zijn geen medische onderzoeksresultaten van populaire personages zonder psychotische symptomen of bevindingen
- Afhankelijk van de aard van het medicijn heeft uw arts hematologie, bloedchemie, urineonderzoek en laboratoriumtests uitgevoerd, waaronder een elektrocardiogram (EKG) uitgevoerd tijdens screeningtests, zoals geschikte proefpersonen die beoordeelden
- Het doel van de testdeelnemers voorafgaand aan het testen, informatie en om te horen over de vrije wil legt volledig uit om deel te nemen aan dit onderzoek, volgens het door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurde toestemmingsformulier dat door de partijen schriftelijk is ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- een met klinisch significante bloed-, nier-, endocriene, respiratoire, gastro-intestinale, urinaire, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, neurologische of allergische ziekte (maar behalve voor onbehandelde seizoensgebonden allergieën van asymptomatisch op het moment van toediening) met medische geschiedenis of bewijs
- een met een gastro-intestinale aandoening (zoals slokdarmstrictuur of achalasie van de slokdarmziekte, de ziekte van Crohn) om de absorptie van geneesmiddelen of een operatie te beïnvloeden (maar met uitzondering van een eenvoudige appendectomie of hernia-operatie) met een medische geschiedenis
- Alanine-aminotransferase (ALT) of aspartaat-aminotransferase (AST) > 2 keer de bovengrens van het normale bereik
- Binnen 6 maanden, 210 g / week alcohol boven een geschiedenis van reguliere karakters (bier (5%) 1 kopje (250 ml) = 10 g, soju(20%) 1 kopje (50 ml) = 8 g, wijn (12%) 1 kop (125 ml) = 12 g)
- Neem binnen twee maanden deel aan andere klinische onderzoeken
- Systolische bloeddruk (SBP) ≥ 140 mmHg of diastolische bloeddruk (DBP) ≥ 90 mmHg
- De grote geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik binnen 1 jaar
- Medicatie nemen van enzymen die geneesmiddelen metaboliseren waarvan bekend is dat ze binnen 30 dagen significant induceren of remmen
- Meer dan 20 sigaretten per dag roker
- Medicatie van een voorgeschreven medicijn of zonder recept binnen 10 dagen innemen,
- Binnen twee maanden de volbloeddonatie hebben, binnen een maand de aferesedonatie hebben
- Deelnemen aan klinische onderzoeken om de toediening van geneesmiddelen te testen en mogelijk een verhoogd risico lopen als gevolg van interpretatie van testresultaten, of kunnen interfereren met ernstige toevoer / chronische medische of mentale toestand of abnormale laboratoriumtestwaarden van karakter
- Nierziekte of nierinsufficiëntie (serumcreatinine > 1,5 mg/dl (man), 1,4 mg/dl (vrouw) of abnormale creatinineklaring) bij patiënten
- Patiënten met congestief hartfalen waarvoor medicatie nodig is
- Intraveneuze urografie, intraveneuze cholangiografie, angiografie, computertomografie (CT) contrastmiddel voor patiënten
- Onderzoeksproductcomponent of biguanide-medicijn bij patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid
- Patiënten met acute of chronische metabole acidose en een voorgeschiedenis van ketoacidose
- Ernstige systemische infectie of ernstige traumastoornissen
- Voedingsstatus, honger, slopende aandoening, disfunctie van de hypofyse of bijnier
- Longinfarct, ernstige longfunctiestoornissen en hypoxemie, overmatig alcoholgebruik, feest, uitdroging, diarree, braken en andere gastro-intestinale stoornissen
- Beschreven levensstijl in dit protocol kan voldoen of niet
- een met andere onderzoeker oordeelt tot ongeschikt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: B-groep
1e orale toediening van Metformine 1000 mg en 2e orale toediening van Metformine 1000 mg en DW1029M 1200 mg
|
Metformine 500 mg 1 tablet en DW1029M 300 mg 2 tabletten b.i.d. voor 7 dagen
Andere namen:
Metformine 500 mg tweemaal daags voor 7 dagen
Andere namen:
|
Experimenteel: Een groep
1e orale toediening van DW1029M 1200 mg en Metformine 1000 mg en 2e orale toediening van Metformine 1000 mg
|
Metformine 500 mg 1 tablet en DW1029M 300 mg 2 tabletten b.i.d. voor 7 dagen
Andere namen:
Metformine 500 mg tweemaal daags voor 7 dagen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Cmax en AUC
Tijdsspanne: 1d/15d, 5d/19d, 6d/20d : Predosis(0,ochtend), 7d/21d: Predosis(0), 1, 2, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 8, 12 uur
|
Maximale concentratie (Cmax), gebied onder plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC)
|
1d/15d, 5d/19d, 6d/20d : Predosis(0,ochtend), 7d/21d: Predosis(0), 1, 2, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 8, 12 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Farmacokinetisch profiel van plasma
Tijdsspanne: 1d/15d, 5d/19d, 6d/20d: predosis(0, ochtend), 7d/21d: predosis(0), 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12 uur
|
Maximale geneesmiddelconcentratietijd (Tmax), Halfwaardetijd (t1/2), Schijnbare renale klaring (CL/F), Schijnbaar verdelingsvolume (Vd/F), Fluctuatie [(Css,max-Css,min)/Css, av], Swing[(Css,max-Css,min)/Css,min]
|
1d/15d, 5d/19d, 6d/20d: predosis(0, ochtend), 7d/21d: predosis(0), 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 augustus 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 augustus 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
8 augustus 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 juni 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 juni 2015
Laatst geverifieerd
1 juni 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DW1029M-I-4
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk