DW1029M을 사용한 메트포르민의 약동학 프로파일 (PMD)

포함 기준:

• 검진 당시 만 19세 이상 55세 미만의 건강한 성인
• 체질량지수(BMI)=17.5~30.5kg/m2, 체중이 55kg 이상인 사람(BMI= kg/(m)2)
• 최근 3년 이내의 선천성 또는 만성질환, 정신병적 증상 또는 소견이 없는 인기 캐릭터의 의학적 검진 결과가 없음
• 약의 성질에 따라 담당 의사가 혈액학, 혈액화학, 소변검사, 심전도(EKG) 등의 검사실 검사를 실시하여 선별 검사를 실시하는 등 적합한 피험자로 판단
• 시험 참여자들은 시험에 앞서 시험에 대한 안내 및 설명을 들을 수 있으며, 당사자들이 서면으로 서명한 IRB(Institutional Review Board) 승인 동의서에 따라 본 연구에 참여하는 것을 충분히 설명할 것입니다.

제외 기준:

• 임상적으로 유의한 혈액, 신장, 내분비계, 호흡기계, 위장관계, 비뇨기계, 심혈관계, 간장계, 정신계계, 신경계 또는 알레르기 질환(단, 투여 당시 무증상의 무증상 계절성 알레르기 질환 제외)의 병력 또는 증거가 있는 자
• 약물 흡수에 영향을 미치는 위장관 질환(식도 협착 또는 식도이완불능증, 크론병 등)이 있거나 병력이 있는 수술(단, 단순 충수 절제술 또는 탈장 수술은 제외)
• ALT(Alanine Aminotransferase) 또는 AST(Aspartate Aminotransferase) > 정상범위 상한치의 2배
• 6개월 이내, 주당 210g의 주량을 초과한 양의 주량(맥주(5%) 1컵(250mL) = 10g, 소주(20%) 1컵(50mL) = 8g, 와인) (12%) 1컵(125mL) = 12g)
• 2개월 이내 다른 임상시험 참여
• 수축기 혈압(SBP) ≥ 140mmHg 또는 이완기 혈압(DBP) ≥ 90mmHg
• 1년 이내의 알코올 또는 약물 남용의 위대한 역사
• 30일 이내에 현저하게 유도 또는 저해하는 것으로 알려진 약물대사효소제를 복용하는 자
• 하루 20개비 이상의 흡연자
• 10일 이내에 처방약 또는 비처방약을 복용하는 경우,
• 전혈 헌혈은 2개월 이내, 성분채혈 후 1개월 이내
• 약물 투여를 테스트하기 위한 임상 시험에 참여하고 테스트 결과 해석으로 인해 위험이 증가할 수 있거나 심각한 공급/만성 의료 또는 정신 상태 또는 비정상적인 실험실 테스트 값을 방해할 수 있습니다.
• 환자의 신장 질환 또는 신부전(혈청 크레아티닌 > 1.5mg/dL(남성), 1.4mg/dL(여성) 또는 비정상적인 크레아티닌 청소율)
• 약물치료가 필요한 울혈성 심부전 환자
• 정맥요로조영술, 정맥담관조영술, 혈관조영술, 환자용 컴퓨터단층촬영(CT) 조영제
• 과민증 병력이 있는 환자의 연구 제품 성분 또는 바이구아나이드 약물
• 급성 또는 만성 대사성 산증 및 케톤산증 병력이 있는 환자
• 중증 전신 감염 또는 중증 외상 장애
• 영양 상태, 배고픔, 쇠약 상태, 뇌하수체 또는 부신 기능 장애
• 폐경색, 중증 폐기능 장애 및 저산소혈증, 과음, 파티, 탈수, 설사, 구토, 기타 소화기 장애
• 이 프로토콜에 설명된 라이프스타일은 준수하거나 준수할 수 없습니다.
• 부적합한 다른 수사관 판사와 하나