Metformiinin farmakokineettiset profiilit DW1029M:n kanssa (PMD)
torstai 25. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Dong Wha Pharmaceutical Co. Ltd.
Satunnaistettu, avoin, usean annoksen, crossover-vaiheen I kliininen tutkimus DW1029M:n vaikutuksen metformiinin farmakokineettisiin profiileihin suun kautta antamisen jälkeen terveillä vapaaehtoisilla miehillä
Vaiheen I kliininen tutkimus DW1029M:n arvioimiseksi vaikuttaa metformiinin farmakokineettisiin profiileihin suun kautta antamisen jälkeen terveillä vapaaehtoisilla miehillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu, avoin, usean annoksen, jakovaiheen I kliininen tutkimus DW1029M:n arvioimiseksi vaikuttaa metformiinin farmakokineettisiin profiileihin suun kautta antamisen jälkeen terveillä vapaaehtoisilla miehillä
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Korean tasavalta, 561-712
- Chonbuk National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- terve aikuinen, joka on seulonnan aikana 19–55-vuotias
- Painoindeksi (BMI) = 17,5-30,5 kg/m2, yksi, jonka paino on yli 55 kg (BMI = kg/(m)2)
- Synnynnäiset tai krooniset sairaudet viimeisen kolmen vuoden aikana, suosituista hahmoista, joilla ei ole psykoottisia oireita tai löydöksiä, ei ole lääkärintarkastustuloksia
- Lääkkeen luonteesta riippuen lääkärisi on tarkastanut hematologiset, verikemialliset, virtsa- ja laboratoriotutkimukset, mukaan lukien seulontatestien aikana tehdyn EKG:n, kuten sopivat koehenkilöt, jotka arvioivat
- Testin osallistujien tarkoitus ennen testausta, tiedottaminen ja vapaasta tahdosta kuuleminen selittää täysin osallistua tähän tutkimukseen Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymän suostumuslomakkeen mukaisesti, jonka osapuolet ovat allekirjoittaneet kirjallisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- jolla on kliinisesti merkittävä veri-, munuais-, endokriininen, hengityselinten, maha-suolikanavan, virtsateiden, sydän- ja verisuoni-, maksa-, psykiatrinen, neurologinen tai allerginen sairaus (mutta lukuun ottamatta hoitamattomia kausittaisia allergioita, jotka ovat oireettomia antohetkellä), jolla on sairaushistoria tai näyttöä
- jolla on maha-suolikanavan sairaus (kuten ruokatorven ahtauma tai ruokatorven akalasia, Crohnin tauti), joka vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen tai leikkaukseen (mutta lukuun ottamatta yksinkertaista umpilisäkkeen tai tyräleikkausta), jolla on sairaushistoria
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 2 kertaa normaalialueen yläraja
- Kuuden kuukauden sisällä 210 g/viikko alkoholia enemmän kuin tavalliset merkit (olut (5 %) 1 kuppi (250 ml) = 10 g, soju (20 %) 1 kuppi (50 ml) = 8 g, Viini (12 %) 1 kuppi (125 ml) = 12 g)
- Osallistu muihin kliinisiin tutkimuksiin kahden kuukauden sisällä
- Systolinen verenpaine (SBP) ≥ 140 mmHg tai diastolinen verenpaine (DBP) ≥ 90 mmHg
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön suuri historia yhden vuoden sisällä
- Lääkkeitä metaboloivien entsyymien ottaminen, joiden tiedetään indusoivan tai estävän merkittävästi 30 päivän kuluessa
- Yli 20 savuketta päivässä tupakoitsija
- Reseptilääkkeen tai ilman reseptiä saatavan lääkkeen ottaminen 10 päivän sisällä,
- Kahden kuukauden sisällä täysverenluovutus on, kuukauden sisällä afereesiluovutuksesta
- Osallistu kliinisiin kokeisiin testataksesi lääkkeiden antamista ja voi olla suurentunut riski koetulosten tulkinnan vuoksi tai se voi häiritä vakavaa tarjontaa / kroonista lääketieteellistä tai mielenterveystilaa tai luonteeltaan epänormaaleja laboratorioarvoja
- Munuaissairaus tai munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 1,5 mg/dl (mies), 1,4 mg/dl (naiset) tai epänormaali kreatiniinipuhdistuma) potilailla
- Potilaat, joilla on kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, joka vaatii lääkitystä
- Laskimonsisäinen urografia, suonensisäinen kolangiografia, angiografia, tietokonetomografia (CT) -varjoaine potilaille
- Tutkimustuotteen komponentti tai biguanidilääke potilailla, joilla on aiemmin ollut yliherkkyys
- Potilaat, joilla on akuutti tai krooninen metabolinen asidoosi ja joilla on aiemmin ollut ketoasidoosi
- Vaikea systeeminen infektio tai vakava traumahäiriö
- Ravitsemustila, nälkä, heikentävä tila, aivolisäkkeen tai lisämunuaisen toimintahäiriö
- Keuhkoinfarkti, vakavat keuhkojen toimintahäiriöt ja hypoksemia, liiallinen alkoholinkäyttö, juhlat, nestehukka, ripuli, oksentelu ja muut ruoansulatuskanavan häiriöt
- Tässä protokollassa kuvattu elämäntapa voi olla tai ei
- yksi toisen tutkijatuomarin kanssa sopimattomaksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: B-ryhmä
Ensimmäinen oraalinen anto metformiinia 1000 mg ja toinen oraalinen anto metformiinia 1000 mg ja DW1029M 1200 mg
|
Metformiini 500 mg 1 tabletti ja DW1029M 300 mg 2 tablettia b.i.d. 7 päivän ajan
Muut nimet:
Metformiini 500 mg b.i.d. 7 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä
Ensimmäinen oraalinen anto DW1029M 1200mg ja metformiini 1000mg ja toinen oraalinen anto metformiinia 1000mg
|
Metformiini 500 mg 1 tabletti ja DW1029M 300 mg 2 tablettia b.i.d. 7 päivän ajan
Muut nimet:
Metformiini 500 mg b.i.d. 7 päivän ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax ja AUC
Aikaikkuna: 1p/15d, 5p/19d, 6p/20p : Ennakkoannos(0,aamu), 7pv/21p: Ennakkoannos(0), 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12 h
|
Pitoisuuden maksimi (Cmax), plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
|
1p/15d, 5p/19d, 6p/20p : Ennakkoannos(0,aamu), 7pv/21p: Ennakkoannos(0), 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12 h
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman farmakokineettinen profiili
Aikaikkuna: 1p/15d, 5p/19d, 6p/20p: Ennakkoannos(0, aamu), 7p/21p: Ennakkoannos(0), 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12 h
|
Lääkkeen enimmäispitoisuusaika (Tmax), puoliintumisaika (t1/2), näennäinen munuaispuhdistuma (CL/F), näennäinen jakautumistilavuus (Vd/F), vaihtelu [(Css,max-Css,min)/Css, av], Swing[(Css,max-Css,min)/Css,min]
|
1p/15d, 5p/19d, 6p/20p: Ennakkoannos(0, aamu), 7p/21p: Ennakkoannos(0), 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12 h
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. elokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 8. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 29. kesäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. kesäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DW1029M-I-4
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .