- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02212756
Profili farmacocinetici di metformina con DW1029M (PMD)
25 giugno 2015 aggiornato da: Dong Wha Pharmaceutical Co. Ltd.
Uno studio clinico randomizzato, in aperto, a dose multipla, crossover di fase I per valutare l'influenza del DW1029M sui profili farmacocinetici della metformina dopo somministrazione orale in un volontario maschio sano
Studio clinico di fase I per valutare l'influenza del DW1029M sui profili farmacocinetici della metformina dopo somministrazione orale in un volontario maschio sano
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio clinico di fase I randomizzato, in aperto, a dose multipla, crossover per valutare l'influenza di DW1029M sui profili farmacocinetici della metformina dopo somministrazione orale in un volontario maschio sano
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Jeollabuk-do
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Jeonju, Jeollabuk-do, Corea, Repubblica di, 561-712
- Chonbuk National University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- un adulto sano di età compresa tra 19 e 55 anni al momento dello screening
- Indice di massa corporea (BMI)=17,5~30,5 kg/m2, uno con peso superiore a 55 kg (BMI= kg/(m)2)
- Malattie congenite o croniche negli ultimi tre anni, non ci sono risultati di esami medici di personaggi popolari senza sintomi o reperti psicotici
- A seconda della natura del farmaco, il medico esegue controlli ematologici, ematochimici, analisi delle urine e test di laboratorio, incluso un elettrocardiogramma (ECG) eseguito durante i test di screening come soggetti di prova idonei che hanno giudicato
- Lo scopo dei partecipanti al test prima del test, delle informazioni e per ascoltare la libera volontà spiegherà completamente di partecipare a questo studio, secondo il modulo di consenso approvato dall'Institutional Review Board (IRB) firmato dalle parti per iscritto
Criteri di esclusione:
- uno con malattia clinicamente significativa del sangue, dei reni, endocrina, respiratoria, gastrointestinale, urinaria, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica o allergica (ma, ad eccezione delle allergie stagionali non trattate o asintomatiche al momento della somministrazione) con anamnesi o evidenza medica
- uno con malattia gastrointestinale (come stenosi esofagea o acalasia della malattia dell'esofago, morbo di Crohn) per influenzare l'assorbimento del farmaco o la chirurgia (ma, esclusa la semplice appendicectomia o la chirurgia dell'ernia) con anamnesi
- Alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) > 2 volte il limite superiore del range normale
- Entro 6 mesi, 210 g/settimana di alcol in eccesso rispetto a una storia di caratteri regolari (birra (5%) 1 tazza (250 ml) = 10 g, soju(20%) 1 tazza (50 ml) = 8 g, vino (12%) 1 tazza (125 ml) = 12 g)
- Partecipare ad altri studi clinici entro due mesi
- Pressione sanguigna sistolica (SBP) ≥ 140 mmHg o pressione sanguigna diastolica (DBP) ≥ 90 mmHg
- La grande storia di abuso di alcol o droghe entro 1 anno
- Assunzione di farmaci a base di enzimi che metabolizzano i farmaci noti per indurre o inibire in modo significativo entro 30 giorni
- Fumatore di più di 20 sigarette al giorno
- Assunzione di farmaci di un farmaco soggetto a prescrizione medica o senza prescrizione medica entro 10 giorni,
- Entro due mesi dalla donazione del sangue intero, entro un mese dalla donazione dell'aferesi
- Partecipare a studi clinici per testare la somministrazione del farmaco e può essere a maggior rischio a causa dell'interpretazione dei risultati del test, o può interferire con una grave fornitura / condizione medica o mentale cronica o valori anomali dei test di laboratorio nel carattere
- Malattia renale o insufficienza renale (creatinina sierica > 1,5 mg/dL (uomo), 1,4 mg/dL (donna) o clearance della creatinina anomala) nei pazienti
- Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia che richiedono farmaci
- Urografia endovenosa, colangiografia endovenosa, angiografia, tomografia computerizzata (TC) mezzo di contrasto per pazienti
- Componente del prodotto sperimentale o farmaco biguanide in pazienti con una storia di ipersensibilità
- Pazienti con acidosi metabolica acuta o cronica e una storia di chetoacidosi
- Grave infezione sistemica o gravi disturbi traumatici
- Stato nutrizionale, fame, condizione debilitante, disfunzione ipofisaria o surrenale
- Infarto polmonare, gravi disturbi della funzionalità polmonare e ipossiemia, consumo eccessivo di alcol, feste, disidratazione, diarrea, vomito e altri disturbi gastrointestinali
- Lo stile di vita descritto in questo protocollo può essere conforme o meno
- uno con l'altro giudice investigatore a inadatto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo B
1a somministrazione orale di metformina 1000 mg e 2a somministrazione orale di metformina 1000 mg e DW1029M 1200 mg
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Metformina 500 mg 1 compressa e DW1029M 300 mg 2 compresse b.i.d. per 7 giorni
Altri nomi:
Metformina 500 mg b.i.d. per 7 giorni
Altri nomi:
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Sperimentale: Un gruppo
1a somministrazione orale di DW1029M 1200mg e Metformina 1000mg e 2a somministrazione orale di Metformina 1000mg
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Metformina 500 mg 1 compressa e DW1029M 300 mg 2 compresse b.i.d. per 7 giorni
Altri nomi:
Metformina 500 mg b.i.d. per 7 giorni
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cmax e AUC
Lasso di tempo: 1d/15d, 5d/19d, 6d/20d : Predose(0,mattino), 7d/21d: Predose(0), 1, 2, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 8, 12 h
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Massima concentrazione (Cmax), area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma (AUC)
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1d/15d, 5d/19d, 6d/20d : Predose(0,mattino), 7d/21d: Predose(0), 1, 2, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 8, 12 h
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Profilo farmacocinetico del plasma
Lasso di tempo: 1d/15d, 5d/19d, 6d/20d: Predose(0, Morning), 7d/21d: Predose(0), 1, 2, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 8, 12 h
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Tempo massimo di concentrazione del farmaco (Tmax), tempo di dimezzamento (t1/2), clearance renale apparente (CL/F), volume di distribuzione apparente (Vd/F), fluttuazione [(Css,max-Css,min)/Css, av], Swing[(Css,max-Css,min)/Css,min]
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1d/15d, 5d/19d, 6d/20d: Predose(0, Morning), 7d/21d: Predose(0), 1, 2, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 8, 12 h
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 agosto 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 agosto 2014
Primo Inserito (Stima)
8 agosto 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 giugno 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 giugno 2015
Ultimo verificato
1 giugno 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DW1029M-I-4
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