ルネサンス期に導かれた脊椎手術の前向き観察登録
2020年9月30日 更新者：Mazor Robotics
ルネサンス時代に導かれた脊椎手術からの臨床データを体系的に収集するための観察記録を確立すること。
調査の概要
詳細な説明
この観察レジストリの主な目的は、データを前向きに収集して、ルネッサンス期に導かれた脊椎手術の潜在的な短期的および長期的な利点の定量化を促進することです。 これは、低侵襲（MIS）または開腹手術アプローチのいずれかでルネサンス期にガイドされた脊椎手術を行う外科医間の共同作業のための共通のフレームワークを確立します。
収集される主なエンドポイントは、外科的エンドポイントです (例: 合併症率)、患者から報告されたアウトカム (例: VAS、ODI)、画像パラメータ (例: 主に脊椎変形の再建手術における冠状および矢状方向のアライメント）および技術的パラメータ（例： 術中の透視の使用、計画されたスクリューと実行されたスクリューの比率）。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
93
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- Lyerly Baptist/ Lyerly Neurosurgery
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Tabor Orthopedics
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77063
- Spine Associates
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Virginia
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Reston、Virginia、アメリカ、20190
- The Virginia Spine Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～90年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-オープンまたはMISルネッサンス誘導脊椎手術を受けている小児科、青年期、または成人の患者
説明
包含基準:
外科医がルネサンスの手術ガイダンス システムを使用した後方アプローチで脊椎手術を受ける患者。
-研究要件を順守できる患者。 -患者による署名済みのインフォームドコンセント。
除外基準:
-治験責任医師の意見では、研究への参加のために参加者を危険にさらす可能性がある、または研究の結果に影響を与える可能性のある重大な疾患または障害。
-患者は、何らかの理由で研究プロトコルに従うことができません。 -患者はインフォームドコンセントに署名できない、または署名しない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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単純X線写真で測定した臨床転帰
時間枠：手術後10年以内
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脊柱変形の再建手術における矢状面および冠状面のアライメント
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手術後10年以内
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外科的合併症
時間枠：手術後10年以内
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新しい神経障害、インプラント関連の硬膜切開、手術への復帰を必要とする感染症、過度の失血
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手術後10年以内
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再手術率
時間枠：手術後10年以内
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関心のあるセグメントの再手術
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手術後10年以内
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放射線被ばく
時間枠：手術日
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手術室で使用される C アームまたはその他の画像システムからの秒単位の露出 (および利用可能な場合は KvP) の読み取り
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手術日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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計測技術の臨床性能
時間枠：手術日
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インプラント器具使用時間、総手術時間
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手術日
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実行されたネジと計画されたネジの比率
時間枠：手術日
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ルネッサンスガイドによる挿入が計画されていたが、代わりに手動で挿入されたネジの数と原因
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手術日
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放置ネジ数
時間枠：手術日
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装備されていないネジの数とその理由
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手術日
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ニューロモニタリングイベント
時間枠：手術日
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手術日
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回復期の長さ
時間枠：手術後2年以内
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入院期間、退院先、仕事復帰時間、通常活動復帰時間
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手術後2年以内
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健康関連の生活の質の指標の改善
時間枠：術後10年まで
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背中と脚の VAS、Oswestry Disability Index (ODI)、SRS22、EQ-5D-5L、外科医の実践に基づく
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術後10年まで
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融合率/偽関節症
時間枠：手術後1年以内
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外科的処置から 1 年以内に決定される固定率。
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手術後1年以内
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インプラント埋入精度
時間枠：術後1年以内
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術後CTスキャンで測定されたインプラントの精度（利用可能な場合）
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術後1年以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Doron Dinstein, MD, MBA、Mazor Robotics
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Rajasekaran S, Vidyadhara S, Ramesh P, Shetty AP. Randomized clinical study to compare the accuracy of navigated and non-navigated thoracic pedicle screws in deformity correction surgeries. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Jan 15;32(2):E56-64. doi: 10.1097/01.brs.0000252094.64857.ab.
- Lieberman IH, Hardenbrook MA, Wang JC, Guyer RD. Assessment of pedicle screw placement accuracy, procedure time, and radiation exposure using a miniature robotic guidance system. J Spinal Disord Tech. 2012 Jul;25(5):241-8. doi: 10.1097/BSD.0b013e318218a5ef.
- Devito DP, Kaplan L, Dietl R, Pfeiffer M, Horne D, Silberstein B, Hardenbrook M, Kiriyanthan G, Barzilay Y, Bruskin A, Sackerer D, Alexandrovsky V, Stuer C, Burger R, Maeurer J, Donald GD, Schoenmayr R, Friedlander A, Knoller N, Schmieder K, Pechlivanis I, Kim IS, Meyer B, Shoham M. Clinical acceptance and accuracy assessment of spinal implants guided with SpineAssist surgical robot: retrospective study. Spine (Phila Pa 1976). 2010 Nov 15;35(24):2109-15. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181d323ab. Erratum In: Spine (Phila Pa 1976). 2011 Jan 1;36(1):91. Gordon, Donald G [corrected to Donald, Gordon D].
- Kantelhardt SR, Martinez R, Baerwinkel S, Burger R, Giese A, Rohde V. Perioperative course and accuracy of screw positioning in conventional, open robotic-guided and percutaneous robotic-guided, pedicle screw placement. Eur Spine J. 2011 Jun;20(6):860-8. doi: 10.1007/s00586-011-1729-2. Epub 2011 Mar 8.
- Hu X, Ohnmeiss DD, Lieberman IH. Robotic-assisted pedicle screw placement: lessons learned from the first 102 patients. Eur Spine J. 2013 Mar;22(3):661-6. doi: 10.1007/s00586-012-2499-1. Epub 2012 Sep 14.
- Kosmopoulos V, Schizas C. Pedicle screw placement accuracy: a meta-analysis. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Feb 1;32(3):E111-20. doi: 10.1097/01.brs.0000254048.79024.8b.
- Tian NF, Huang QS, Zhou P, Zhou Y, Wu RK, Lou Y, Xu HZ. Pedicle screw insertion accuracy with different assisted methods: a systematic review and meta-analysis of comparative studies. Eur Spine J. 2011 Jun;20(6):846-59. doi: 10.1007/s00586-010-1577-5. Epub 2010 Sep 23.
- Hamilton DK, Smith JS, Sansur CA, Glassman SD, Ames CP, Berven SH, Polly DW Jr, Perra JH, Knapp DR, Boachie-Adjei O, McCarthy RE, Shaffrey CI; Scoliosis Research Society Morbidity and Mortality Committee. Rates of new neurological deficit associated with spine surgery based on 108,419 procedures: a report of the scoliosis research society morbidity and mortality committee. Spine (Phila Pa 1976). 2011 Jul 1;36(15):1218-28. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181ec5fd9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年2月18日
一次修了 (実際)
2016年12月30日
研究の完了 (実際)
2016年12月30日
試験登録日
最初に提出
2014年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月6日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月30日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。