Registro observacional prospectivo de cirugías de columna guiadas por Renaissance
30 de septiembre de 2020 actualizado por: Mazor Robotics
Establecer un registro de observación para la recopilación sistemática de datos clínicos de cirugías de columna guiadas por Renaissance.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
El objetivo clave de este registro de observación es recopilar datos de forma prospectiva para facilitar la cuantificación de los posibles beneficios a corto y largo plazo de la cirugía de columna guiada por Renaissance. Establece un marco común para la colaboración entre los cirujanos que realizan cirugías de columna guiadas por Renaissance en enfoques quirúrgicos mínimamente invasivos (MIS) o abiertos.
Los criterios de valoración principales que se recopilarán son criterios de valoración quirúrgicos (p. tasas de complicaciones), resultados informados por los pacientes (p. VAS, ODI), parámetros de imagen (p. alineación coronal y sagital, principalmente en cirugías reparadoras de deformidades de la columna) y parámetros técnicos (p. uso de fluoroscopia intraoperatoria, proporción de tornillos planificados vs. ejecutados).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
93
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Lyerly Baptist/ Lyerly Neurosurgery
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Tabor Orthopedics
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77063
- Spine Associates
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Virginia
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Reston, Virginia, Estados Unidos, 20190
- The Virginia Spine Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Cualquier paciente pediátrico, adolescente o adulto que se someta a cirugía de columna abierta o guiada por MIS Renaissance
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes sometidos a cirugía de columna en un abordaje posterior donde el cirujano utilizó el sistema de guía quirúrgica Renaissance.
Paciente capaz de cumplir con los requisitos del estudio. Consentimiento informado firmado por el paciente.
Criterio de exclusión:
Cualquier enfermedad o trastorno importante que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo al participante debido a su participación en el estudio o pueda influir en el resultado del estudio.
El paciente no puede seguir el protocolo del estudio, por cualquier motivo. El paciente no puede o no firmará el consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados clínicos medidos en radiografías simples
Periodo de tiempo: Dentro de los 10 años de la cirugía
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Alineación sagital y coronal en cirugías reconstructivas de deformidades de la columna
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Dentro de los 10 años de la cirugía
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Complicaciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: Dentro de los 10 años de la cirugía
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nuevos déficits neurales, durotomía relacionada con el implante, infección que requiere volver a la cirugía, pérdida excesiva de sangre
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Dentro de los 10 años de la cirugía
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Tasas de reoperación
Periodo de tiempo: Dentro de los 10 años de la cirugía
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Cualquier cirugía de revisión en el segmento de interés
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Dentro de los 10 años de la cirugía
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Exposición a la radiación
Periodo de tiempo: Dia de la cirugia
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Lectura de la exposición en segundos (y KvP si está disponible) del arco en C u otro sistema de imágenes utilizado en el quirófano
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Dia de la cirugia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento clínico de la técnica de instrumentación.
Periodo de tiempo: Dia de la cirugia
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tiempo de instrumentación del implante, tiempo total de cirugía
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Dia de la cirugia
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Ratio de tornillos ejecutados vs planificados
Periodo de tiempo: Dia de la cirugia
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Número de tornillos previstos para la inserción guiada por Renaissance, pero que en su lugar se insertaron manualmente y causa
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Dia de la cirugia
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Número de tornillos abandonados
Periodo de tiempo: Dia de la cirugia
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el número de tornillos no instrumentados y el motivo
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Dia de la cirugia
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Eventos de neuromonitorización
Periodo de tiempo: Dia de la cirugia
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Dia de la cirugia
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Duración de la convalecencia
Periodo de tiempo: dentro de los 2 años de la cirugía
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Duración de la estancia hospitalaria, destino al alta, tiempo de regreso al trabajo, tiempo de regreso a las actividades normales
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dentro de los 2 años de la cirugía
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Mejora en las métricas de calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: hasta 10 años después de la operación
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EVA de espalda y piernas, índice de discapacidad de Oswestry (ODI), SRS22, EQ-5D-5L, de acuerdo con las prácticas del cirujano
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hasta 10 años después de la operación
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Tasas de fusión/pseudoartrosis
Periodo de tiempo: Dentro de 1 año de la cirugía
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La tasa de fusión determinada dentro de un año del procedimiento quirúrgico.
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Dentro de 1 año de la cirugía
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Precisión de colocación de implantes
Periodo de tiempo: Dentro de un año después de la cirugía
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Precisión de los implantes medida en una tomografía computarizada postoperatoria (cuando esté disponible)
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Dentro de un año después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Doron Dinstein, MD, MBA, Mazor Robotics
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Rajasekaran S, Vidyadhara S, Ramesh P, Shetty AP. Randomized clinical study to compare the accuracy of navigated and non-navigated thoracic pedicle screws in deformity correction surgeries. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Jan 15;32(2):E56-64. doi: 10.1097/01.brs.0000252094.64857.ab.
- Lieberman IH, Hardenbrook MA, Wang JC, Guyer RD. Assessment of pedicle screw placement accuracy, procedure time, and radiation exposure using a miniature robotic guidance system. J Spinal Disord Tech. 2012 Jul;25(5):241-8. doi: 10.1097/BSD.0b013e318218a5ef.
- Devito DP, Kaplan L, Dietl R, Pfeiffer M, Horne D, Silberstein B, Hardenbrook M, Kiriyanthan G, Barzilay Y, Bruskin A, Sackerer D, Alexandrovsky V, Stuer C, Burger R, Maeurer J, Donald GD, Schoenmayr R, Friedlander A, Knoller N, Schmieder K, Pechlivanis I, Kim IS, Meyer B, Shoham M. Clinical acceptance and accuracy assessment of spinal implants guided with SpineAssist surgical robot: retrospective study. Spine (Phila Pa 1976). 2010 Nov 15;35(24):2109-15. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181d323ab. Erratum In: Spine (Phila Pa 1976). 2011 Jan 1;36(1):91. Gordon, Donald G [corrected to Donald, Gordon D].
- Kantelhardt SR, Martinez R, Baerwinkel S, Burger R, Giese A, Rohde V. Perioperative course and accuracy of screw positioning in conventional, open robotic-guided and percutaneous robotic-guided, pedicle screw placement. Eur Spine J. 2011 Jun;20(6):860-8. doi: 10.1007/s00586-011-1729-2. Epub 2011 Mar 8.
- Hu X, Ohnmeiss DD, Lieberman IH. Robotic-assisted pedicle screw placement: lessons learned from the first 102 patients. Eur Spine J. 2013 Mar;22(3):661-6. doi: 10.1007/s00586-012-2499-1. Epub 2012 Sep 14.
- Kosmopoulos V, Schizas C. Pedicle screw placement accuracy: a meta-analysis. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Feb 1;32(3):E111-20. doi: 10.1097/01.brs.0000254048.79024.8b.
- Tian NF, Huang QS, Zhou P, Zhou Y, Wu RK, Lou Y, Xu HZ. Pedicle screw insertion accuracy with different assisted methods: a systematic review and meta-analysis of comparative studies. Eur Spine J. 2011 Jun;20(6):846-59. doi: 10.1007/s00586-010-1577-5. Epub 2010 Sep 23.
- Hamilton DK, Smith JS, Sansur CA, Glassman SD, Ames CP, Berven SH, Polly DW Jr, Perra JH, Knapp DR, Boachie-Adjei O, McCarthy RE, Shaffrey CI; Scoliosis Research Society Morbidity and Mortality Committee. Rates of new neurological deficit associated with spine surgery based on 108,419 procedures: a report of the scoliosis research society morbidity and mortality committee. Spine (Phila Pa 1976). 2011 Jul 1;36(15):1218-28. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181ec5fd9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de febrero de 2015
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLN111
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