Клинические исследование Деформация позвоночника, Дегенеративное заболевание позвоночника - Реестр клинических исследований

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Подробное описание

Основная цель этого обсервационного реестра — проспективный сбор данных для облегчения количественной оценки потенциальных краткосрочных и долгосрочных преимуществ хирургии позвоночника под контролем Renaissance. Он устанавливает общую основу для сотрудничества между хирургами, выполняющими операции на позвоночнике под руководством Ренессанса как с минимально инвазивным (MIS), так и с открытым хирургическим доступом.

Основными конечными точками, которые будут собраны, являются хирургические конечные точки (например, частота осложнений), исходы, о которых сообщают пациенты (например, VAS, ODI), параметры визуализации (например, коронарное и сагиттальное выравнивание, в основном при реконструктивных операциях при деформациях позвоночника) и технические параметры (например, использование интраоперационной рентгеноскопии, соотношение запланированных и выполненных винтов).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

93

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
    - Lyerly Baptist/ Lyerly Neurosurgery
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
    - Tabor Orthopedics
- Texas
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77063
    - Spine Associates
- Virginia
  - Reston, Virginia, Соединенные Штаты, 20190
    - The Virginia Spine Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Любой педиатрический, подростковый или взрослый пациент, перенесший открытую операцию или операцию MIS Renaissance на позвоночнике.

Описание

Критерии включения:

Пациенты, перенесшие операции на позвоночнике задним доступом, где хирург использовал систему хирургического наведения Renaissance.

Пациент, способный выполнять требования исследования. Подписанное пациентом информированное согласие.

Критерий исключения:

Любое серьезное заболевание или расстройство, которое, по мнению Исследователя, может либо подвергнуть участника риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на результат исследования.

Пациент не может следовать протоколу исследования по любой причине. Пациент не может или не будет подписывать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Клинические результаты, измеренные на обычных рентгенограммах Временное ограничение: В течение 10 лет после операции	сагиттальное и коронарное выравнивание в реконструктивных операциях при деформациях позвоночника	В течение 10 лет после операции
Хирургические осложнения Временное ограничение: В течение 10 лет после операции	новый невральный дефицит, связанная с имплантатом дуротомия, инфекция, требующая повторного хирургического вмешательства, чрезмерная кровопотеря	В течение 10 лет после операции
Частота повторных операций Временное ограничение: В течение 10 лет после операции	Любая ревизионная операция на интересующем сегменте	В течение 10 лет после операции
Радиационное воздействие Временное ограничение: День операции	Чтение экспозиции в секундах (и KvP, если доступно) с C-дуги или другой системы визуализации, используемой в операционной.	День операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Клиническая эффективность инструментальной техники Временное ограничение: День операции	время инструментальной имплантации, общее время операции	День операции
Соотношение выполненных и запланированных винтов Временное ограничение: День операции	Количество винтов, запланированных для введения с помощью Ренессанса, но вместо этого вставленных вручную и вызывающих	День операции
Количество заброшенных винтов Временное ограничение: День операции	количество неинструментированных винтов и причина	День операции
События нейромониторинга Временное ограничение: День операции		День операции
Продолжительность выздоровления Временное ограничение: в течение 2 лет после операции	Продолжительность пребывания в больнице, пункт назначения при выписке, время возвращения на работу, время возвращения к нормальной деятельности	в течение 2 лет после операции
Улучшение показателей качества жизни, связанных со здоровьем Временное ограничение: до 10 лет после операции	ВАШ спины и ног, индекс Освестри (ODI), SRS22, EQ-5D-5L, в соответствии с практикой хирурга	до 10 лет после операции
Частота сращения/псевдоартроз Временное ограничение: В течение 1 года после операции	Скорость слияния определяется в течение одного года после хирургического вмешательства.	В течение 1 года после операции
Точность установки имплантата Временное ограничение: В течение года после операции	Точность имплантатов, измеренная на послеоперационной компьютерной томографии (при наличии)	В течение года после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mazor Robotics

Следователи

Директор по исследованиям: Doron Dinstein, MD, MBA, Mazor Robotics

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 февраля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 августа 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 августа 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

CLN111

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Проспективный, наблюдательный регистр операций на позвоночнике под ренессансным контролем