Prospektywny, obserwacyjny rejestr operacji kręgosłupa pod kierunkiem renesansu
30 września 2020 zaktualizowane przez: Mazor Robotics
Ustanowienie rejestru obserwacyjnego do systematycznego gromadzenia danych klinicznych z operacji kręgosłupa kierowanych przez renesans.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Głównym celem tego rejestru obserwacyjnego jest prospektywne gromadzenie danych w celu ułatwienia ilościowego określenia potencjalnych krótko- i długoterminowych korzyści z chirurgii kręgosłupa pod kontrolą Renaissance. Ustanawia wspólne ramy współpracy między chirurgami wykonującymi operacje kręgosłupa pod kontrolą renesansu w podejściach minimalnie inwazyjnych (MIS) lub otwartych.
Główne punkty końcowe, które zostaną zebrane, to chirurgiczne punkty końcowe (np. odsetek powikłań), wyniki zgłaszane przez pacjentów (np. VAS, ODI), parametry obrazowania (m.in. ustawienie w płaszczyźnie czołowej i strzałkowej, głównie w operacjach rekonstrukcyjnych deformacji kręgosłupa) oraz parametrów technicznych (m.in. zastosowanie fluoroskopii śródoperacyjnej, stosunek śrub planowanych do wykonanych).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
93
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
- Lyerly Baptist/ Lyerly Neurosurgery
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
- Tabor Orthopedics
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77063
- Spine Associates
-
-
Virginia
-
Reston, Virginia, Stany Zjednoczone, 20190
- The Virginia Spine Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Każdy pacjent pediatryczny, dorastający lub dorosły poddawany zabiegowi otwartej lub pod kontrolą MIS Renaissance
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym kręgosłupa z dostępu tylnego, w którym chirurg zastosował system naprowadzania chirurgicznego Renaissance.
Pacjent zdolny do przestrzegania wymagań badania. Świadoma zgoda podpisana przez pacjenta.
Kryteria wyłączenia:
Każda istotna choroba lub zaburzenie, które w opinii Badacza mogą narazić uczestnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub mogą wpłynąć na wynik badania.
Pacjent z jakiegokolwiek powodu nie może postępować zgodnie z protokołem badania. Pacjent nie może lub nie chce podpisać świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki kliniczne mierzone na zwykłych radiogramach
Ramy czasowe: W ciągu 10 lat od operacji
|
ustawienie strzałkowe i czołowe w operacjach rekonstrukcyjnych deformacji kręgosłupa
|
W ciągu 10 lat od operacji
|
|
Powikłania chirurgiczne
Ramy czasowe: W ciągu 10 lat od operacji
|
nowe deficyty nerwowe, durotomia związana z implantem, infekcja wymagająca powrotu do operacji, nadmierna utrata krwi
|
W ciągu 10 lat od operacji
|
|
Wskaźniki reoperacji
Ramy czasowe: W ciągu 10 lat od operacji
|
Wszelkie operacje rewizyjne w interesującym segmencie
|
W ciągu 10 lat od operacji
|
|
Narażenie na promieniowanie
Ramy czasowe: Dzień operacji
|
Odczyt ekspozycji w sekundach (i KvP, jeśli jest dostępny) z ramienia C lub innego systemu obrazowania używanego na sali operacyjnej
|
Dzień operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kliniczna wydajność techniki instrumentalnej
Ramy czasowe: Dzień operacji
|
czas oprzyrządowania implantu, całkowity czas operacji
|
Dzień operacji
|
|
Stosunek wykonanych śrub do planowanych
Ramy czasowe: Dzień operacji
|
Liczba śrub planowanych do wstawienia z przewodnikiem Renaissance, ale zamiast tego włożonych ręcznie, i przyczyna
|
Dzień operacji
|
|
Liczba porzuconych śrub
Ramy czasowe: Dzień operacji
|
liczba śrub nieoprzyrządowanych i powód
|
Dzień operacji
|
|
Zdarzenia neuromonitoringu
Ramy czasowe: Dzień operacji
|
Dzień operacji
|
|
|
Długość rekonwalescencji
Ramy czasowe: w ciągu 2 lat od zabiegu
|
Długość pobytu w szpitalu, miejsce docelowe przy wypisie, czas powrotu do pracy, czas powrotu do normalnych zajęć
|
w ciągu 2 lat od zabiegu
|
|
Poprawa wskaźników jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: do 10 lat po operacji
|
pleców i nóg VAS, Oswestry Disability Index (ODI), SRS22, EQ-5D-5L, zgodnie z praktyką chirurga
|
do 10 lat po operacji
|
|
Szybkość fuzji / staw rzekomy
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku od operacji
|
Szybkość fuzji określona w ciągu jednego roku od zabiegu chirurgicznego.
|
W ciągu 1 roku od operacji
|
|
Dokładność umieszczenia implantu
Ramy czasowe: W ciągu roku po operacji
|
Dokładność implantów mierzona na pooperacyjnym tomografii komputerowej (jeśli jest dostępna)
|
W ciągu roku po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Doron Dinstein, MD, MBA, Mazor Robotics
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Rajasekaran S, Vidyadhara S, Ramesh P, Shetty AP. Randomized clinical study to compare the accuracy of navigated and non-navigated thoracic pedicle screws in deformity correction surgeries. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Jan 15;32(2):E56-64. doi: 10.1097/01.brs.0000252094.64857.ab.
- Lieberman IH, Hardenbrook MA, Wang JC, Guyer RD. Assessment of pedicle screw placement accuracy, procedure time, and radiation exposure using a miniature robotic guidance system. J Spinal Disord Tech. 2012 Jul;25(5):241-8. doi: 10.1097/BSD.0b013e318218a5ef.
- Devito DP, Kaplan L, Dietl R, Pfeiffer M, Horne D, Silberstein B, Hardenbrook M, Kiriyanthan G, Barzilay Y, Bruskin A, Sackerer D, Alexandrovsky V, Stuer C, Burger R, Maeurer J, Donald GD, Schoenmayr R, Friedlander A, Knoller N, Schmieder K, Pechlivanis I, Kim IS, Meyer B, Shoham M. Clinical acceptance and accuracy assessment of spinal implants guided with SpineAssist surgical robot: retrospective study. Spine (Phila Pa 1976). 2010 Nov 15;35(24):2109-15. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181d323ab. Erratum In: Spine (Phila Pa 1976). 2011 Jan 1;36(1):91. Gordon, Donald G [corrected to Donald, Gordon D].
- Kantelhardt SR, Martinez R, Baerwinkel S, Burger R, Giese A, Rohde V. Perioperative course and accuracy of screw positioning in conventional, open robotic-guided and percutaneous robotic-guided, pedicle screw placement. Eur Spine J. 2011 Jun;20(6):860-8. doi: 10.1007/s00586-011-1729-2. Epub 2011 Mar 8.
- Hu X, Ohnmeiss DD, Lieberman IH. Robotic-assisted pedicle screw placement: lessons learned from the first 102 patients. Eur Spine J. 2013 Mar;22(3):661-6. doi: 10.1007/s00586-012-2499-1. Epub 2012 Sep 14.
- Kosmopoulos V, Schizas C. Pedicle screw placement accuracy: a meta-analysis. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Feb 1;32(3):E111-20. doi: 10.1097/01.brs.0000254048.79024.8b.
- Tian NF, Huang QS, Zhou P, Zhou Y, Wu RK, Lou Y, Xu HZ. Pedicle screw insertion accuracy with different assisted methods: a systematic review and meta-analysis of comparative studies. Eur Spine J. 2011 Jun;20(6):846-59. doi: 10.1007/s00586-010-1577-5. Epub 2010 Sep 23.
- Hamilton DK, Smith JS, Sansur CA, Glassman SD, Ames CP, Berven SH, Polly DW Jr, Perra JH, Knapp DR, Boachie-Adjei O, McCarthy RE, Shaffrey CI; Scoliosis Research Society Morbidity and Mortality Committee. Rates of new neurological deficit associated with spine surgery based on 108,419 procedures: a report of the scoliosis research society morbidity and mortality committee. Spine (Phila Pa 1976). 2011 Jul 1;36(15):1218-28. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181ec5fd9.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 lutego 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 maja 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 sierpnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 września 2020
Ostatnia weryfikacja
1 września 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLN111
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .