Klinische Studien zur Wirbelsäulendeformität, Degenerative Wirbelsäulenerkrankung - Register für klinische Studien

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieses Beobachtungsregisters besteht darin, prospektiv Daten zu sammeln, um die Quantifizierung potenzieller kurz- und langfristiger Vorteile der Renaissance-geführten Wirbelsäulenchirurgie zu erleichtern. Es schafft einen gemeinsamen Rahmen für die Zusammenarbeit zwischen Chirurgen, die Renaissance-geführte Wirbelsäulenoperationen entweder mit minimal-invasiven (MIS) oder offenen chirurgischen Ansätzen durchführen.

Die wichtigsten zu erhebenden Endpunkte sind chirurgische Endpunkte (z. Komplikationsraten), von Patienten berichtete Ergebnisse (z. VAS, ODI), bildgebende Parameter (z. koronale und sagittale Ausrichtung, hauptsächlich in rekonstruktiven Operationen bei Wirbelsäulendeformitäten) und technische Parameter (z. Verwendung von intraoperativer Durchleuchtung, Verhältnis geplanter vs. ausgeführter Schrauben).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

93

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
    - Lyerly Baptist/ Lyerly Neurosurgery
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
    - Tabor Orthopedics
- Texas
  - Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77063
    - Spine Associates
- Virginia
  - Reston, Virginia, Vereinigte Staaten, 20190
    - The Virginia Spine Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Jeder pädiatrische, jugendliche oder erwachsene Patient, der sich einer offenen oder MIS Renaissance-geführten Wirbelsäulenoperation unterzieht

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die sich einer Wirbelsäulenoperation über einen posterioren Zugang unterziehen, bei der der Chirurg das chirurgische Führungssystem von Renaissance verwendet hat.

Patient, der in der Lage ist, die Studienanforderungen zu erfüllen. Unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten.

Ausschlusskriterien:

Jede signifikante Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder den Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden oder das Ergebnis der Studie beeinflussen kann.

Der Patient kann aus irgendeinem Grund das Studienprotokoll nicht befolgen. Der Patient kann oder will die Einverständniserklärung nicht unterschreiben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Klinische Ergebnisse gemessen auf Röntgenaufnahmen Zeitfenster: Innerhalb von 10 Jahren nach der Operation	sagittale und koronale Ausrichtung bei rekonstruktiven Operationen bei Wirbelsäulendeformitäten	Innerhalb von 10 Jahren nach der Operation
Chirurgische Komplikationen Zeitfenster: Innerhalb von 10 Jahren nach der Operation	neue neuronale Defizite, implantatbedingte Durotomie, Infektion, die eine erneute Operation erfordert, übermäßiger Blutverlust	Innerhalb von 10 Jahren nach der Operation
Reoperationsraten Zeitfenster: Innerhalb von 10 Jahren nach der Operation	Jede Revisionsoperation am interessierenden Segment	Innerhalb von 10 Jahren nach der Operation
Strahlungsbelastung Zeitfenster: Tag der Operation	Ablesen der Exposition in Sekunden (und KvP, falls verfügbar) vom C-Arm oder einem anderen Bildgebungssystem, das im Operationssaal verwendet wird	Tag der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Klinische Leistung der Instrumententechnik Zeitfenster: Tag der Operation	Implantationsinstrumentierungszeit, gesamte Operationszeit	Tag der Operation
Verhältnis ausgeführter vs. geplanter Schrauben Zeitfenster: Tag der Operation	Anzahl der Schrauben, die für die Renaissance-geführte Insertion geplant, aber stattdessen manuell eingesetzt wurden, und Ursache	Tag der Operation
Anzahl aufgegebener Schrauben Zeitfenster: Tag der Operation	die Anzahl der nicht instrumentierten Schrauben und der Grund	Tag der Operation
Neuromonitoring-Ereignisse Zeitfenster: Tag der Operation		Tag der Operation
Dauer der Rekonvaleszenz Zeitfenster: innerhalb von 2 Jahren nach der Operation	Dauer des Krankenhausaufenthalts, Zielort bei der Entlassung, Zeit bis zur Rückkehr an den Arbeitsplatz, Zeit bis zur Rückkehr zu normalen Aktivitäten	innerhalb von 2 Jahren nach der Operation
Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualitätskennzahlen Zeitfenster: bis zu 10 Jahre nach der Operation	Rücken- und Bein-VAS, Oswestry Disability Index (ODI), SRS22, EQ-5D-5L, in Übereinstimmung mit den Praktiken des Chirurgen	bis zu 10 Jahre nach der Operation
Fusionsraten/Pseudoarthrose Zeitfenster: Innerhalb von 1 Jahr nach der Operation	Die Fusionsrate, die innerhalb eines Jahres nach dem chirurgischen Eingriff bestimmt wurde.	Innerhalb von 1 Jahr nach der Operation
Genauigkeit der Implantatplatzierung Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres nach der Operation	Genauigkeit der Implantate gemessen an einem postoperativen CT-Scan (falls verfügbar)	Innerhalb eines Jahres nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mazor Robotics

Ermittler

Studienleiter: Doron Dinstein, MD, MBA, Mazor Robotics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

CLN111

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Prospektives Beobachtungsregister Renaissance-geführter Wirbelsäulenoperationen