Registro Prospectivo e Observacional de Cirurgias da Coluna Guiadas pelo Renascimento
30 de setembro de 2020 atualizado por: Mazor Robotics
Estabelecer um registro observacional para coleta sistemática de dados clínicos de cirurgias de coluna guiadas pelo Renascimento.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Descrição detalhada
O principal objetivo deste registro observacional é coletar dados prospectivamente para facilitar a quantificação dos benefícios potenciais de curto e longo prazo da cirurgia de coluna guiada pelo Renascimento. Ele estabelece uma estrutura comum para colaboração entre cirurgiões que realizam cirurgias de coluna guiadas pela Renascença em abordagens cirúrgicas minimamente invasivas (MIS) ou abertas.
Os principais endpoints que serão coletados são endpoints cirúrgicos (por exemplo, taxas de complicação), resultados relatados pelo paciente (por exemplo, VAS, ODI), parâmetros de imagem (por exemplo, alinhamento coronal e sagital, principalmente em cirurgias reconstrutivas para deformidades da coluna vertebral) e parâmetros técnicos (ex. uso de fluoroscopia intraoperatória, proporção de parafusos planejados vs. executados).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
93
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Lyerly Baptist/ Lyerly Neurosurgery
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Tabor Orthopedics
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77063
- Spine Associates
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Virginia
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Reston, Virginia, Estados Unidos, 20190
- The Virginia Spine Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Qualquer paciente pediátrico, adolescente ou adulto submetido a cirurgia de coluna aberta ou guiada por MIS Renaissance
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes submetidos à cirurgia da coluna vertebral em abordagem posterior, onde o cirurgião utilizou o sistema de orientação cirúrgica Renaissance.
Paciente capaz de cumprir os requisitos do estudo. Consentimento informado assinado pelo paciente.
Critério de exclusão:
Qualquer doença ou distúrbio significativo que, na opinião do Investigador, possa colocar o participante em risco devido à participação no estudo ou influenciar o resultado do estudo.
O paciente não pode seguir o protocolo do estudo, por qualquer motivo. O paciente não pode ou não assinará o consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados clínicos medidos em radiografias simples
Prazo: Dentro de 10 anos de cirurgia
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alinhamento sagital e coronal em cirurgias reconstrutivas para deformidades da coluna vertebral
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Dentro de 10 anos de cirurgia
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Complicações cirúrgicas
Prazo: Dentro de 10 anos de cirurgia
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novos déficits neurais, durotomia relacionada ao implante, infecção exigindo retorno à cirurgia, perda excessiva de sangue
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Dentro de 10 anos de cirurgia
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Taxas de reoperação
Prazo: Dentro de 10 anos de cirurgia
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Qualquer cirurgia de revisão no segmento de interesse
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Dentro de 10 anos de cirurgia
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Exposição à radiação
Prazo: Dia da cirurgia
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Leitura da exposição em segundos (e KvP, se disponível) do C-arm ou outro sistema de imagem usado na sala de cirurgia
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Dia da cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho clínico da técnica de instrumentação
Prazo: Dia da cirurgia
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tempo de instrumentação do implante, tempo total de cirurgia
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Dia da cirurgia
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Proporção de parafusos executados vs. planejados
Prazo: Dia da cirurgia
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Número de parafusos planejados para inserção guiada pela Renaissance, mas inseridos manualmente, e causam
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Dia da cirurgia
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Número de parafusos abandonados
Prazo: Dia da cirurgia
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o número de parafusos não instrumentados e o motivo
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Dia da cirurgia
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Eventos de neuromonitoramento
Prazo: Dia da cirurgia
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Dia da cirurgia
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Duração da convalescença
Prazo: dentro de 2 anos de cirurgia
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Tempo de internação, destino na alta, tempo de retorno ao trabalho, tempo de retorno às atividades normais
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dentro de 2 anos de cirurgia
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Melhoria nas métricas de qualidade de vida relacionadas à saúde
Prazo: até 10 anos de pós-operatório
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dorso e perna VAS, Oswestry Disability Index (ODI), SRS22, EQ-5D-5L, de acordo com as práticas do cirurgião
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até 10 anos de pós-operatório
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Taxas de fusão/pseudoartrose
Prazo: Em 1 ano de cirurgia
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A taxa de fusão determinada dentro de um ano após o procedimento cirúrgico.
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Em 1 ano de cirurgia
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Precisão de colocação do implante
Prazo: Dentro de um ano após a cirurgia
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Precisão dos implantes medida em uma tomografia computadorizada pós-operatória (quando disponível)
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Dentro de um ano após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Doron Dinstein, MD, MBA, Mazor Robotics
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Rajasekaran S, Vidyadhara S, Ramesh P, Shetty AP. Randomized clinical study to compare the accuracy of navigated and non-navigated thoracic pedicle screws in deformity correction surgeries. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Jan 15;32(2):E56-64. doi: 10.1097/01.brs.0000252094.64857.ab.
- Lieberman IH, Hardenbrook MA, Wang JC, Guyer RD. Assessment of pedicle screw placement accuracy, procedure time, and radiation exposure using a miniature robotic guidance system. J Spinal Disord Tech. 2012 Jul;25(5):241-8. doi: 10.1097/BSD.0b013e318218a5ef.
- Devito DP, Kaplan L, Dietl R, Pfeiffer M, Horne D, Silberstein B, Hardenbrook M, Kiriyanthan G, Barzilay Y, Bruskin A, Sackerer D, Alexandrovsky V, Stuer C, Burger R, Maeurer J, Donald GD, Schoenmayr R, Friedlander A, Knoller N, Schmieder K, Pechlivanis I, Kim IS, Meyer B, Shoham M. Clinical acceptance and accuracy assessment of spinal implants guided with SpineAssist surgical robot: retrospective study. Spine (Phila Pa 1976). 2010 Nov 15;35(24):2109-15. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181d323ab. Erratum In: Spine (Phila Pa 1976). 2011 Jan 1;36(1):91. Gordon, Donald G [corrected to Donald, Gordon D].
- Kantelhardt SR, Martinez R, Baerwinkel S, Burger R, Giese A, Rohde V. Perioperative course and accuracy of screw positioning in conventional, open robotic-guided and percutaneous robotic-guided, pedicle screw placement. Eur Spine J. 2011 Jun;20(6):860-8. doi: 10.1007/s00586-011-1729-2. Epub 2011 Mar 8.
- Hu X, Ohnmeiss DD, Lieberman IH. Robotic-assisted pedicle screw placement: lessons learned from the first 102 patients. Eur Spine J. 2013 Mar;22(3):661-6. doi: 10.1007/s00586-012-2499-1. Epub 2012 Sep 14.
- Kosmopoulos V, Schizas C. Pedicle screw placement accuracy: a meta-analysis. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Feb 1;32(3):E111-20. doi: 10.1097/01.brs.0000254048.79024.8b.
- Tian NF, Huang QS, Zhou P, Zhou Y, Wu RK, Lou Y, Xu HZ. Pedicle screw insertion accuracy with different assisted methods: a systematic review and meta-analysis of comparative studies. Eur Spine J. 2011 Jun;20(6):846-59. doi: 10.1007/s00586-010-1577-5. Epub 2010 Sep 23.
- Hamilton DK, Smith JS, Sansur CA, Glassman SD, Ames CP, Berven SH, Polly DW Jr, Perra JH, Knapp DR, Boachie-Adjei O, McCarthy RE, Shaffrey CI; Scoliosis Research Society Morbidity and Mortality Committee. Rates of new neurological deficit associated with spine surgery based on 108,419 procedures: a report of the scoliosis research society morbidity and mortality committee. Spine (Phila Pa 1976). 2011 Jul 1;36(15):1218-28. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181ec5fd9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de fevereiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
30 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
30 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de agosto de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
8 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLN111
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Ensaios clínicos em Deformidade da coluna vertebral
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