Prospectief, observatieregister van door de Renaissance geleide wervelkolomoperaties
30 september 2020 bijgewerkt door: Mazor Robotics
Een observatieregister opzetten voor het systematisch verzamelen van klinische gegevens van door de Renaissance geleide wervelkolomoperaties.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Gedetailleerde beschrijving
Het belangrijkste doel van dit observationele register is om prospectief gegevens te verzamelen om de kwantificering van potentiële voordelen op korte en lange termijn van door de Renaissance geleide wervelkolomchirurgie te vergemakkelijken. Het stelt een gemeenschappelijk kader vast voor samenwerking tussen chirurgen die renaissancegeleide wervelkolomoperaties uitvoeren in minimaal invasieve (MIS) of open chirurgische benaderingen.
De belangrijkste eindpunten die zullen worden verzameld, zijn chirurgische eindpunten (bijv. complicaties), door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (bijv. VAS, ODI), beeldvormingsparameters (bijv. coronale en sagittale uitlijning, voornamelijk bij reconstructieve operaties voor spinale misvormingen) en technische parameters (bijv. gebruik van intraoperatieve fluoroscopie, verhouding tussen geplande en uitgevoerde schroeven).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
93
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
- Lyerly Baptist/ Lyerly Neurosurgery
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
- Tabor Orthopedics
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77063
- Spine Associates
-
-
Virginia
-
Reston, Virginia, Verenigde Staten, 20190
- The Virginia Spine Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Elke pediatrische, adolescente of volwassen patiënt die een open of MIS Renaissance-geleide wervelkolomoperatie ondergaat
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten die een spinale operatie ondergaan in een posterieure benadering waarbij de chirurg het Renaissance chirurgisch geleidingssysteem gebruikte.
Patiënt in staat om te voldoen aan de studievereisten. Ondertekende geïnformeerde toestemming door patiënt.
Uitsluitingscriteria:
Elke significante ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of het resultaat van het onderzoek kan beïnvloeden.
Patiënt kan om welke reden dan ook het onderzoeksprotocol niet volgen. Patiënt kan of wil geen geïnformeerde toestemming ondertekenen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische uitkomsten zoals gemeten op gewone röntgenfoto's
Tijdsspanne: Binnen 10 jaar na de operatie
|
sagittale en coronale uitlijning bij reconstructieve operaties voor spinale misvormingen
|
Binnen 10 jaar na de operatie
|
|
Chirurgische complicaties
Tijdsspanne: Binnen 10 jaar na de operatie
|
nieuwe neurale defecten, implantaatgerelateerde durotomie, infectie die terugkeer naar een operatie vereist, overmatig bloedverlies
|
Binnen 10 jaar na de operatie
|
|
Heroperatie tarieven
Tijdsspanne: Binnen 10 jaar na de operatie
|
Elke revisieoperatie op het betreffende segment
|
Binnen 10 jaar na de operatie
|
|
Blootstelling aan straling
Tijdsspanne: Dag van de operatie
|
Aflezing van blootstelling in seconden (en KvP indien beschikbaar) van C-arm of ander beeldvormend systeem dat in de operatiekamer wordt gebruikt
|
Dag van de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische prestaties van instrumentatietechniek
Tijdsspanne: Dag van de operatie
|
instrumentatietijd implantaat, totale operatietijd
|
Dag van de operatie
|
|
Verhouding tussen uitgevoerde en geplande schroeven
Tijdsspanne: Dag van de operatie
|
Aantal schroeven gepland voor renaissancegeleide inbrengen, maar in plaats daarvan handmatig ingebracht, en oorzaak
|
Dag van de operatie
|
|
Aantal verlaten schroeven
Tijdsspanne: Dag van de operatie
|
het aantal schroeven dat niet is geïnstrumenteerd en de reden
|
Dag van de operatie
|
|
Neuromonitoring-evenementen
Tijdsspanne: Dag van de operatie
|
Dag van de operatie
|
|
|
Duur van herstel
Tijdsspanne: binnen 2 jaar na de operatie
|
Duur van het ziekenhuisverblijf, bestemming bij ontslag, tijd om weer aan het werk te gaan, tijd om terug te keren naar normale activiteiten
|
binnen 2 jaar na de operatie
|
|
Verbetering van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van levenstatistieken
Tijdsspanne: tot 10 jaar postoperatief
|
rug en been VAS, Oswestry Disability Index (ODI), SRS22, EQ-5D-5L, in overeenstemming met de praktijken van de chirurg
|
tot 10 jaar postoperatief
|
|
Fusiepercentages/pseudoartrose
Tijdsspanne: Binnen 1 jaar na de operatie
|
De snelheid van fusie zoals bepaald binnen een jaar na chirurgische ingreep.
|
Binnen 1 jaar na de operatie
|
|
Nauwkeurigheid van implantaatplaatsing
Tijdsspanne: Binnen een jaar na de operatie
|
Nauwkeurigheid van implantaten zoals gemeten op een postoperatieve CT-scan (indien beschikbaar)
|
Binnen een jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Doron Dinstein, MD, MBA, Mazor Robotics
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Rajasekaran S, Vidyadhara S, Ramesh P, Shetty AP. Randomized clinical study to compare the accuracy of navigated and non-navigated thoracic pedicle screws in deformity correction surgeries. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Jan 15;32(2):E56-64. doi: 10.1097/01.brs.0000252094.64857.ab.
- Lieberman IH, Hardenbrook MA, Wang JC, Guyer RD. Assessment of pedicle screw placement accuracy, procedure time, and radiation exposure using a miniature robotic guidance system. J Spinal Disord Tech. 2012 Jul;25(5):241-8. doi: 10.1097/BSD.0b013e318218a5ef.
- Devito DP, Kaplan L, Dietl R, Pfeiffer M, Horne D, Silberstein B, Hardenbrook M, Kiriyanthan G, Barzilay Y, Bruskin A, Sackerer D, Alexandrovsky V, Stuer C, Burger R, Maeurer J, Donald GD, Schoenmayr R, Friedlander A, Knoller N, Schmieder K, Pechlivanis I, Kim IS, Meyer B, Shoham M. Clinical acceptance and accuracy assessment of spinal implants guided with SpineAssist surgical robot: retrospective study. Spine (Phila Pa 1976). 2010 Nov 15;35(24):2109-15. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181d323ab. Erratum In: Spine (Phila Pa 1976). 2011 Jan 1;36(1):91. Gordon, Donald G [corrected to Donald, Gordon D].
- Kantelhardt SR, Martinez R, Baerwinkel S, Burger R, Giese A, Rohde V. Perioperative course and accuracy of screw positioning in conventional, open robotic-guided and percutaneous robotic-guided, pedicle screw placement. Eur Spine J. 2011 Jun;20(6):860-8. doi: 10.1007/s00586-011-1729-2. Epub 2011 Mar 8.
- Hu X, Ohnmeiss DD, Lieberman IH. Robotic-assisted pedicle screw placement: lessons learned from the first 102 patients. Eur Spine J. 2013 Mar;22(3):661-6. doi: 10.1007/s00586-012-2499-1. Epub 2012 Sep 14.
- Kosmopoulos V, Schizas C. Pedicle screw placement accuracy: a meta-analysis. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Feb 1;32(3):E111-20. doi: 10.1097/01.brs.0000254048.79024.8b.
- Tian NF, Huang QS, Zhou P, Zhou Y, Wu RK, Lou Y, Xu HZ. Pedicle screw insertion accuracy with different assisted methods: a systematic review and meta-analysis of comparative studies. Eur Spine J. 2011 Jun;20(6):846-59. doi: 10.1007/s00586-010-1577-5. Epub 2010 Sep 23.
- Hamilton DK, Smith JS, Sansur CA, Glassman SD, Ames CP, Berven SH, Polly DW Jr, Perra JH, Knapp DR, Boachie-Adjei O, McCarthy RE, Shaffrey CI; Scoliosis Research Society Morbidity and Mortality Committee. Rates of new neurological deficit associated with spine surgery based on 108,419 procedures: a report of the scoliosis research society morbidity and mortality committee. Spine (Phila Pa 1976). 2011 Jul 1;36(15):1218-28. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181ec5fd9.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 februari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 december 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 mei 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 augustus 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
8 augustus 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 september 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLN111
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .