Renessanssiohjattujen selkärangan leikkausten tuleva havaintorekisteri
keskiviikko 30. syyskuuta 2020 päivittänyt: Mazor Robotics
Perustaa havainnointirekisteri renessanssin ohjaamien selkärangan leikkausten kliinisen tiedon systemaattista keräämistä varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän havaintorekisterin päätavoite on kerätä tietoja, jotka helpottavat renessanssin ohjaaman selkäleikkauksen mahdollisten lyhyt- ja pitkän aikavälin hyötyjen kvantifiointia. Se luo yhteiset puitteet yhteistyölle kirurgien välillä, jotka tekevät renessanssin ohjattuja selkärangan leikkauksia joko minimaalisesti invasiivisissa (MIS) tai avoimissa kirurgisissa lähestymistavoissa.
Tärkeimmät kerättävät päätepisteet ovat kirurgiset päätepisteet (esim. komplikaatioiden määrä), potilaan raportoimat tulokset (esim. VAS, ODI), kuvantamisparametrit (esim. sepelvaltimo- ja sagitaalinen kohdistus, pääasiassa selkärangan epämuodostumien korjaavissa leikkauksissa) ja tekniset parametrit (esim. intraoperatiivisen fluoroskopian käyttö, suunniteltujen vs. suoritettujen ruuvien suhde).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
93
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- Lyerly Baptist/ Lyerly Neurosurgery
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Tabor Orthopedics
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77063
- Spine Associates
-
-
Virginia
-
Reston, Virginia, Yhdysvallat, 20190
- The Virginia Spine Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki lapsi-, nuoret tai aikuiset potilaat, joille tehdään avoin tai MIS Renaissance -ohjattu selkäleikkaus
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joille tehdään selkärankaleikkaus posteriorisessa lähestymistavassa, jossa kirurgi käytti renessanssin kirurgista ohjausjärjestelmää.
Potilas, joka pystyy täyttämään tutkimuksen vaatimukset. Potilaan allekirjoittama tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
Mikä tahansa merkittävä sairaus tai häiriö, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan joko vaarantaa osallistujan tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tutkimuksen tulokseen.
Potilas ei voi noudattaa tutkimusprotokollaa mistään syystä. Potilas ei voi tai aio allekirjoittaa tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliiniset tulokset mitattuna tavallisilla röntgenkuvilla
Aikaikkuna: 10 vuoden sisällä leikkauksesta
|
sagitaalinen ja koronaalinen kohdistus selkärangan epämuodostumien korjaavissa leikkauksissa
|
10 vuoden sisällä leikkauksesta
|
|
Kirurgiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 10 vuoden sisällä leikkauksesta
|
uudet hermostovauriot, implanttiin liittyvä durotomia, infektio, joka vaatii paluuta leikkaukseen, liiallinen verenhukka
|
10 vuoden sisällä leikkauksesta
|
|
Toistonopeudet
Aikaikkuna: 10 vuoden sisällä leikkauksesta
|
Mikä tahansa korjausleikkaus kiinnostavassa segmentissä
|
10 vuoden sisällä leikkauksesta
|
|
Säteilyaltistus
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
|
Altistuksen lukeminen sekunneissa (ja KvP, jos saatavilla) C-varresta tai muusta leikkaussalissa käytetystä kuvantamisjärjestelmästä
|
Leikkauspäivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Instrumentointitekniikan kliininen suorituskyky
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
|
implantin instrumentointiaika, leikkauksen kokonaisaika
|
Leikkauspäivä
|
|
Toteutettujen vs. suunniteltujen ruuvien suhde
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
|
Ruuvien määrä, jotka on suunniteltu asennettavaksi renessanssiohjatulla tavalla, mutta sen sijaan asennetaan manuaalisesti, ja syy
|
Leikkauspäivä
|
|
Hylättyjen ruuvien määrä
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
|
instrumentoimattomien ruuvien määrä ja syy
|
Leikkauspäivä
|
|
Neuromonitorointitapahtumat
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
|
Leikkauspäivä
|
|
|
Toipilasajan pituus
Aikaikkuna: 2 vuoden sisällä leikkauksesta
|
Sairaalahoidon kesto, kotiutuksen määränpää, töihin paluuaika, normaaliin toimintaan paluuaika
|
2 vuoden sisällä leikkauksesta
|
|
Terveyteen liittyvien elämänlaatumittareiden parantaminen
Aikaikkuna: jopa 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
selkä ja jalka VAS, Oswestry Disability Index (ODI), SRS22, EQ-5D-5L, kirurgin käytäntöjen mukaisesti
|
jopa 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Fuusionopeudet/pseudoartroosi
Aikaikkuna: 1 vuoden sisällä leikkauksesta
|
Fuusionopeus määritettynä vuoden sisällä kirurgisesta toimenpiteestä.
|
1 vuoden sisällä leikkauksesta
|
|
Implanttien sijoituksen tarkkuus
Aikaikkuna: Vuoden sisällä leikkauksesta
|
Implanttien tarkkuus mitattuna leikkauksen jälkeisellä CT-skannauksella (jos saatavilla)
|
Vuoden sisällä leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Doron Dinstein, MD, MBA, Mazor Robotics
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Rajasekaran S, Vidyadhara S, Ramesh P, Shetty AP. Randomized clinical study to compare the accuracy of navigated and non-navigated thoracic pedicle screws in deformity correction surgeries. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Jan 15;32(2):E56-64. doi: 10.1097/01.brs.0000252094.64857.ab.
- Lieberman IH, Hardenbrook MA, Wang JC, Guyer RD. Assessment of pedicle screw placement accuracy, procedure time, and radiation exposure using a miniature robotic guidance system. J Spinal Disord Tech. 2012 Jul;25(5):241-8. doi: 10.1097/BSD.0b013e318218a5ef.
- Devito DP, Kaplan L, Dietl R, Pfeiffer M, Horne D, Silberstein B, Hardenbrook M, Kiriyanthan G, Barzilay Y, Bruskin A, Sackerer D, Alexandrovsky V, Stuer C, Burger R, Maeurer J, Donald GD, Schoenmayr R, Friedlander A, Knoller N, Schmieder K, Pechlivanis I, Kim IS, Meyer B, Shoham M. Clinical acceptance and accuracy assessment of spinal implants guided with SpineAssist surgical robot: retrospective study. Spine (Phila Pa 1976). 2010 Nov 15;35(24):2109-15. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181d323ab. Erratum In: Spine (Phila Pa 1976). 2011 Jan 1;36(1):91. Gordon, Donald G [corrected to Donald, Gordon D].
- Kantelhardt SR, Martinez R, Baerwinkel S, Burger R, Giese A, Rohde V. Perioperative course and accuracy of screw positioning in conventional, open robotic-guided and percutaneous robotic-guided, pedicle screw placement. Eur Spine J. 2011 Jun;20(6):860-8. doi: 10.1007/s00586-011-1729-2. Epub 2011 Mar 8.
- Hu X, Ohnmeiss DD, Lieberman IH. Robotic-assisted pedicle screw placement: lessons learned from the first 102 patients. Eur Spine J. 2013 Mar;22(3):661-6. doi: 10.1007/s00586-012-2499-1. Epub 2012 Sep 14.
- Kosmopoulos V, Schizas C. Pedicle screw placement accuracy: a meta-analysis. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Feb 1;32(3):E111-20. doi: 10.1097/01.brs.0000254048.79024.8b.
- Tian NF, Huang QS, Zhou P, Zhou Y, Wu RK, Lou Y, Xu HZ. Pedicle screw insertion accuracy with different assisted methods: a systematic review and meta-analysis of comparative studies. Eur Spine J. 2011 Jun;20(6):846-59. doi: 10.1007/s00586-010-1577-5. Epub 2010 Sep 23.
- Hamilton DK, Smith JS, Sansur CA, Glassman SD, Ames CP, Berven SH, Polly DW Jr, Perra JH, Knapp DR, Boachie-Adjei O, McCarthy RE, Shaffrey CI; Scoliosis Research Society Morbidity and Mortality Committee. Rates of new neurological deficit associated with spine surgery based on 108,419 procedures: a report of the scoliosis research society morbidity and mortality committee. Spine (Phila Pa 1976). 2011 Jul 1;36(15):1218-28. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181ec5fd9.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 18. helmikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 11. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. elokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 8. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 5. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLN111
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .