Prove cliniche su Deformità spinale, Malattia degenerativa della colonna vertebrale - Registro degli studi clinici

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo registro osservazionale è raccogliere dati prospettici per facilitare la quantificazione dei potenziali benefici a breve e lungo termine della chirurgia della colonna vertebrale guidata dal Rinascimento. Stabilisce un quadro comune per la collaborazione tra i chirurghi che eseguono interventi chirurgici della colonna vertebrale guidati dal Rinascimento in approcci chirurgici minimamente invasivi (MIS) o aperti.

Gli endpoint principali che verranno raccolti sono gli endpoint chirurgici (ad es. tassi di complicanze), esiti riportati dal paziente (ad es. VAS, ODI), parametri di imaging (ad es. allineamento coronale e sagittale, principalmente negli interventi di chirurgia ricostruttiva per deformità spinali) e parametri tecnici (ad es. uso della fluoroscopia intraoperatoria, rapporto tra viti pianificate ed eseguite).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

93

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
    - Lyerly Baptist/ Lyerly Neurosurgery
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
    - Tabor Orthopedics
- Texas
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77063
    - Spine Associates
- Virginia
  - Reston, Virginia, Stati Uniti, 20190
    - The Virginia Spine Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Qualsiasi paziente pediatrico, adolescente o adulto sottoposto a chirurgia della colonna vertebrale a cielo aperto o guidata da MIS Renaissance

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti sottoposti a chirurgia spinale con approccio posteriore in cui il chirurgo ha utilizzato il sistema di guida chirurgica Renaissance.

Paziente in grado di soddisfare i requisiti dello studio. Consenso informato firmato dal paziente.

Criteri di esclusione:

Qualsiasi malattia o disturbo significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere a rischio il partecipante a causa della partecipazione allo studio o possa influenzare il risultato dello studio.

Il paziente non può seguire il protocollo dello studio, per nessun motivo. Il paziente non può o non vuole firmare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Esiti clinici misurati su radiografie standard Lasso di tempo: Entro 10 anni dall'intervento	allineamento sagittale e coronale negli interventi di chirurgia ricostruttiva per deformità spinali	Entro 10 anni dall'intervento
Complicanze chirurgiche Lasso di tempo: Entro 10 anni dall'intervento	nuovi deficit neurali, durotomia correlata all'impianto, infezione che richiede il ritorno alla chirurgia, eccessiva perdita di sangue	Entro 10 anni dall'intervento
Tassi di reintervento Lasso di tempo: Entro 10 anni dall'intervento	Eventuale intervento di revisione sul segmento di interesse	Entro 10 anni dall'intervento
Esposizione alle radiazioni Lasso di tempo: Giorno dell'intervento	Lettura dell'esposizione in secondi (e KvP se disponibile) da arco a C o altro sistema di imaging utilizzato in sala operatoria	Giorno dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Prestazioni cliniche della tecnica della strumentazione Lasso di tempo: Giorno dell'intervento	tempo di strumentazione implantare, tempo totale di intervento chirurgico	Giorno dell'intervento
Rapporto tra viti eseguite e pianificate Lasso di tempo: Giorno dell'intervento	Numero di viti pianificate per l'inserimento guidato da Renaissance, ma invece inserite manualmente, e causa	Giorno dell'intervento
Numero di viti abbandonate Lasso di tempo: Giorno dell'intervento	il numero di viti non strumentate e il motivo	Giorno dell'intervento
Eventi di neuromonitoraggio Lasso di tempo: Giorno dell'intervento		Giorno dell'intervento
Durata della convalescenza Lasso di tempo: entro 2 anni dall'intervento	Durata della degenza ospedaliera, destinazione alla dimissione, tempo di rientro al lavoro, tempo di rientro alle normali attività	entro 2 anni dall'intervento
Miglioramento della qualità della vita correlata alla salute Lasso di tempo: fino a 10 anni dopo l'intervento	schiena e gamba VAS, Oswestry Disability Index (ODI), SRS22, EQ-5D-5L, in conformità con le pratiche del chirurgo	fino a 10 anni dopo l'intervento
Tassi di fusione/pseudoartrosi Lasso di tempo: Entro 1 anno dall'intervento	La velocità di fusione determinata entro un anno dalla procedura chirurgica.	Entro 1 anno dall'intervento
Precisione nel posizionamento dell'impianto Lasso di tempo: Entro un anno dall'intervento	Precisione degli impianti misurata su una TAC post-operatoria (se disponibile)	Entro un anno dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mazor Robotics

Investigatori

Direttore dello studio: Doron Dinstein, MD, MBA, Mazor Robotics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

8 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

CLN111

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Registro prospettico osservazionale degli interventi chirurgici della colonna vertebrale guidati dal Rinascimento