Registre prospectif et observationnel des chirurgies de la colonne vertébrale guidées par la Renaissance
30 septembre 2020 mis à jour par: Mazor Robotics
Établir un registre d'observation pour la collecte systématique de données cliniques sur les chirurgies de la colonne vertébrale guidées par la Renaissance.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Description détaillée
L'objectif principal de ce registre d'observation est de recueillir de manière prospective des données pour faciliter la quantification des avantages potentiels à court et à long terme de la chirurgie de la colonne vertébrale guidée par la Renaissance. Il établit un cadre commun de collaboration entre les chirurgiens effectuant des chirurgies de la colonne vertébrale guidées par la Renaissance dans des approches chirurgicales mini-invasives (MIS) ou ouvertes.
Les principaux critères de jugement qui seront recueillis sont les critères de jugement chirurgicaux (ex. taux de complications), résultats rapportés par les patients (par ex. VAS, ODI), paramètres d'imagerie (par ex. alignement coronal et sagittal, principalement dans les chirurgies reconstructives pour les déformations vertébrales) et les paramètres techniques (par ex. utilisation de la fluoroscopie peropératoire, rapport entre les vis planifiées et exécutées).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
93
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
- Lyerly Baptist/ Lyerly Neurosurgery
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
- Tabor Orthopedics
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77063
- Spine Associates
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Virginia
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Reston, Virginia, États-Unis, 20190
- The Virginia Spine Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tout patient pédiatrique, adolescent ou adulte subissant une chirurgie de la colonne vertébrale ouverte ou guidée par MIS Renaissance
La description
Critère d'intégration:
Patients subissant une chirurgie de la colonne vertébrale dans une approche postérieure où le chirurgien a utilisé le système de guidage chirurgical Renaissance.
Patient capable de se conformer aux exigences de l'étude. Consentement éclairé signé par le patient.
Critère d'exclusion:
Toute maladie ou trouble important qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre le participant en danger en raison de sa participation à l'étude, soit influencer le résultat de l'étude.
Le patient ne peut pas suivre le protocole de l'étude, pour quelque raison que ce soit. Le patient ne peut pas ou ne veut pas signer un consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultats cliniques mesurés sur des radiographies standards
Délai: Dans les 10 ans suivant la chirurgie
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alignement sagittal et coronal dans les chirurgies reconstructives pour les déformations de la colonne vertébrale
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Dans les 10 ans suivant la chirurgie
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Complications chirurgicales
Délai: Dans les 10 ans suivant la chirurgie
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nouveaux déficits neuronaux, durotomie liée à l'implant, infection nécessitant un retour en chirurgie, perte de sang excessive
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Dans les 10 ans suivant la chirurgie
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Taux de réintervention
Délai: Dans les 10 ans suivant la chirurgie
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Toute chirurgie de révision sur le segment d'intérêt
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Dans les 10 ans suivant la chirurgie
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Exposition aux radiations
Délai: Jour de chirurgie
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Lecture de l'exposition en secondes (et KvP si disponible) à partir de l'arceau ou d'un autre système d'imagerie utilisé dans la salle d'opération
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Jour de chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performance clinique de la technique d'instrumentation
Délai: Jour de chirurgie
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temps d'instrumentation de l'implant, temps total de chirurgie
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Jour de chirurgie
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Rapport entre les vis exécutées et planifiées
Délai: Jour de chirurgie
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Nombre de vis prévues pour une insertion guidée Renaissance, mais insérées manuellement, et cause
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Jour de chirurgie
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Nombre de vis abandonnées
Délai: Jour de chirurgie
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le nombre de vis non instrumentées et la raison
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Jour de chirurgie
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Événements de neurosurveillance
Délai: Jour de chirurgie
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Jour de chirurgie
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Durée de la convalescence
Délai: dans les 2 ans suivant la chirurgie
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Durée du séjour à l'hôpital, destination à la sortie, temps de retour au travail, temps de retour aux activités normales
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dans les 2 ans suivant la chirurgie
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Amélioration des paramètres de qualité de vie liés à la santé
Délai: jusqu'à 10 ans après l'opération
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EVA dos et jambe, Oswestry Disability Index (ODI), SRS22, EQ-5D-5L, conformément aux pratiques du chirurgien
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jusqu'à 10 ans après l'opération
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Taux de fusion/pseudarthrose
Délai: Dans l'année suivant la chirurgie
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Le taux de fusion tel que déterminé dans l'année suivant l'intervention chirurgicale.
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Dans l'année suivant la chirurgie
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Précision de placement de l'implant
Délai: Dans l'année suivant la chirurgie
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Précision des implants telle que mesurée sur un scanner post-opératoire (si disponible)
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Dans l'année suivant la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Doron Dinstein, MD, MBA, Mazor Robotics
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Rajasekaran S, Vidyadhara S, Ramesh P, Shetty AP. Randomized clinical study to compare the accuracy of navigated and non-navigated thoracic pedicle screws in deformity correction surgeries. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Jan 15;32(2):E56-64. doi: 10.1097/01.brs.0000252094.64857.ab.
- Lieberman IH, Hardenbrook MA, Wang JC, Guyer RD. Assessment of pedicle screw placement accuracy, procedure time, and radiation exposure using a miniature robotic guidance system. J Spinal Disord Tech. 2012 Jul;25(5):241-8. doi: 10.1097/BSD.0b013e318218a5ef.
- Devito DP, Kaplan L, Dietl R, Pfeiffer M, Horne D, Silberstein B, Hardenbrook M, Kiriyanthan G, Barzilay Y, Bruskin A, Sackerer D, Alexandrovsky V, Stuer C, Burger R, Maeurer J, Donald GD, Schoenmayr R, Friedlander A, Knoller N, Schmieder K, Pechlivanis I, Kim IS, Meyer B, Shoham M. Clinical acceptance and accuracy assessment of spinal implants guided with SpineAssist surgical robot: retrospective study. Spine (Phila Pa 1976). 2010 Nov 15;35(24):2109-15. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181d323ab. Erratum In: Spine (Phila Pa 1976). 2011 Jan 1;36(1):91. Gordon, Donald G [corrected to Donald, Gordon D].
- Kantelhardt SR, Martinez R, Baerwinkel S, Burger R, Giese A, Rohde V. Perioperative course and accuracy of screw positioning in conventional, open robotic-guided and percutaneous robotic-guided, pedicle screw placement. Eur Spine J. 2011 Jun;20(6):860-8. doi: 10.1007/s00586-011-1729-2. Epub 2011 Mar 8.
- Hu X, Ohnmeiss DD, Lieberman IH. Robotic-assisted pedicle screw placement: lessons learned from the first 102 patients. Eur Spine J. 2013 Mar;22(3):661-6. doi: 10.1007/s00586-012-2499-1. Epub 2012 Sep 14.
- Kosmopoulos V, Schizas C. Pedicle screw placement accuracy: a meta-analysis. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Feb 1;32(3):E111-20. doi: 10.1097/01.brs.0000254048.79024.8b.
- Tian NF, Huang QS, Zhou P, Zhou Y, Wu RK, Lou Y, Xu HZ. Pedicle screw insertion accuracy with different assisted methods: a systematic review and meta-analysis of comparative studies. Eur Spine J. 2011 Jun;20(6):846-59. doi: 10.1007/s00586-010-1577-5. Epub 2010 Sep 23.
- Hamilton DK, Smith JS, Sansur CA, Glassman SD, Ames CP, Berven SH, Polly DW Jr, Perra JH, Knapp DR, Boachie-Adjei O, McCarthy RE, Shaffrey CI; Scoliosis Research Society Morbidity and Mortality Committee. Rates of new neurological deficit associated with spine surgery based on 108,419 procedures: a report of the scoliosis research society morbidity and mortality committee. Spine (Phila Pa 1976). 2011 Jul 1;36(15):1218-28. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181ec5fd9.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 février 2015
Achèvement primaire (Réel)
30 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
30 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mai 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2014
Première publication (Estimation)
8 août 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLN111
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